Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky náhrady sladkých nápojů uměle slazenými nápoji nebo vodou na zdraví (SUB-POP)

27. dubna 2026 aktualizováno: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Náhrada preferovanými možnostmi: Zdravotní účinky náhrady cukrem slazených nápojů nekalorickými nápoji u dospělých s nadváhou a obezitou

Nápoje slazené cukrem (SSB) přispívají k alarmujícím ~7 % kalorií v americké stravě dospělých, což z SSB činí jediný největší zdroj přidaného cukru. Není však známo, zda jsou uměle slazené nápoje zdravou alternativou pro snížení příjmu SSB mezi obvyklými konzumenty SSB. Vyšetřovatelé proto provedou čtyřramennou randomizovanou dietní intervenční studii, aby otestovali účinky substituce SSB alternativami bez kalorií na tělesnou hmotnost a zdraví u běžných konzumentů SSB s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SUB-POP (substituce preferovanými možnostmi) je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními rameny (RCT) k testování účinků substituce SSB nekalorickými možnostmi na tělesnou hmotnost a markery diabetu 2. typu a kardiometabolické zdraví. Způsobilí dospělí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin nápojů a obdrží domů měsíční dodávky nápojů po dobu 6 měsíců. Osobní návštěvy kliniky budou prováděny na začátku, 6 a 12 měsíců. Po 6 měsících přidělené substituce a dodávky nápojů budou všichni účastníci instruováni, aby nahradili SSB pouze vodou na posledních 6 měsíců pozorovacího období. Osobní návštěvy kliniky budou shromažďovat antropometrie naměřené technikem, krevní tlak, vzorky biovzorků (krev, moč, stolice [podskupina]) a hodnotit fyzickou aktivitu, stravu, frekvenci nápojů a chuťové preference. Hodnocení založené na aplikaci SUB-POP a online stažení stravy zjistí denní příjem nápojů, zatímco dieta (prostřednictvím 3 24hodinových stažení), fyzická aktivita a celková frekvence nápojů budou shromažďovány každé 1-3 měsíce. Podskupina obdrží domácí digitální váhy pro přenos denní tělesné hmotnosti pro modelování energetické bilance a kalorické kompenzace. SUB-POP je nový RCT, který zaregistruje dospělé pravidelné spotřebitele SSB s nadváhou nebo obezitou, aby vyhodnotili účinnost nahrazení SSB nekalorickými možnostmi v reálném světě bez zaslepení. Zkouška využije metody náboru sociálních médií, dosáhne ≥ 30 % nebílých účastníků, zavede inovativní nástroje pro poskytování intervencí, dodržování a sběr dat a rozdělí intervence nahrazující uměle slazené nápoje (ASB) na dva nejběžnější typy umělých sladidel. (aspartam, sukralóza) ke zkoumání potenciální heterogenity. Není známo, zda ASB, které jsou z velké části bez kalorií a cukru, poskytují zdravou prozatímní strategii přechodu na vodu mezi obvyklými spotřebiteli SSB. Vyřešením této velké mezery v chápání toho, jak řešit vysoce převládající a související dietní expozici, budou výzkumníci informovat dietní směrnice a klinická doporučení pro prevenci obezity, diabetu 2. typu a rizik kardiometabolických onemocnění. Primárními výsledky jsou změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi 3 skupinami nahrazujícími nápoje (aspartamové ASB, sukralóza ASB a voda) vs. kontrolní skupina udržující SSB s úpravou pro vícenásobná srovnání. Vyšetřovatelé a zaměstnanci budou při hodnocení výsledků zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Bude použita analýza záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 20-69 let
  2. Konzumujte ≥ 1 porci/den (12 uncí) SSB (mezi SSB patří soda, ovocné nápoje, energetické nápoje, sportovní nápoje a slazené vody, slazené kukuřičným sirupem s vysokým obsahem fruktózy, sacharózou nebo ovocnými šťávami. SSB nezahrnují 100% ovocné šťávy, slazené čaje nebo ochucené mléko.)
  3. BMI 25,0 až 45,0 kg/m2
  4. Přístup k chytrému telefonu a ochota a schopnost stáhnout si studijní aplikaci
  5. Ochota konzumovat nápoje v souladu s kterýmkoli ze 4 možných skupinových úkolů po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař diagnostikoval T2D nebo glykémii nalačno ≥126 mg/dl při osobní screeningové návštěvě
  2. Záměr přestěhovat se z větší oblasti Bostonu do 1 roku od randomizace
  3. Závažné zdravotní onemocnění (známé kardiovaskulární onemocnění, rakovina, onemocnění ledvin, cirhóza atd.)
  4. fenylketonurie (PKU)
  5. Léky, které mohou ovlivnit hmotnost nebo jiné koncové body studie
  6. Další člen rodiny nebo domácnosti účastnící se studie
  7. Těhotná v posledních 12 měsících, v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Údržba SSB (kontrola)
Instrukce k udržení základního příjmu SSB (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Behaviorální: Udržujte obvyklé SSB
Instrukce/směrnice k udržení výchozího příjmu SSB (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Behaviorální: Studijní aplikace
Zapojte se do motivační mobilní aplikace ke sledování příjmu nápojů a dokončení sběru studijních dat
Behaviorální: Rozvoz nápojů
Vyberte si ze schválených nápojů pro měsíční dodávku domů (měsíce 0–6)
Experimentální: Náhradní aspartamové ASB (účastníci randomizovaní do 31. 8. 2023)
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji uměle slazenými aspartamem (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Behaviorální: Studijní aplikace
Zapojte se do motivační mobilní aplikace ke sledování příjmu nápojů a dokončení sběru studijních dat
Behaviorální: Rozvoz nápojů
Vyberte si ze schválených nápojů pro měsíční dodávku domů (měsíce 0–6)
Behaviorální: Nahraďte ne-SSB
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji v souladu se skupinovým přiřazením (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Experimentální: Náhradní sukralóza ASB (účastníci randomizovaní do 31. 8. 2023)
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji uměle slazenými sukralózou (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Behaviorální: Studijní aplikace
Zapojte se do motivační mobilní aplikace ke sledování příjmu nápojů a dokončení sběru studijních dat
Behaviorální: Rozvoz nápojů
Vyberte si ze schválených nápojů pro měsíční dodávku domů (měsíce 0–6)
Behaviorální: Nahraďte ne-SSB
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji v souladu se skupinovým přiřazením (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Experimentální: Náhradní voda
Pokyny/směrnice k odstranění SSB a nahrazení vodou (měsíce 0-12)
Behaviorální: Studijní aplikace
Zapojte se do motivační mobilní aplikace ke sledování příjmu nápojů a dokončení sběru studijních dat
Behaviorální: Rozvoz nápojů
Vyberte si ze schválených nápojů pro měsíční dodávku domů (měsíce 0–6)
Behaviorální: Nahraďte ne-SSB
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji v souladu se skupinovým přiřazením (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Experimentální: Náhradní ASB (účastníci randomizovaní 1. 9. 2023 nebo později)
Pokyny/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji uměle slazenými výběrem nenutričních sladidel, jako je sukralóza nebo aspartam
Behaviorální: Studijní aplikace
Zapojte se do motivační mobilní aplikace ke sledování příjmu nápojů a dokončení sběru studijních dat
Behaviorální: Rozvoz nápojů
Vyberte si ze schválených nápojů pro měsíční dodávku domů (měsíce 0–6)
Behaviorální: Nahraďte ne-SSB
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji v souladu se skupinovým přiřazením (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkové tělesné hmotnosti vypočtená jako hmotnost v měsíci 6 minus základní hmotnost
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre preference sladké chuti Sussex (0 až 100, kde vyšší skóre znamená větší oblibu sladké chuti)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna příjmu nápojů (oz/d)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna krevního inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna poměru TG/HDL
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Udržitelnost změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Výchozí stav, měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna skóre preference sladké chuti Sussex (0 až 100, kde vyšší skóre znamená větší oblibu sladké chuti)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna celkového příjmu nápojů (oz/d)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna příjmu nápojů SSB (oz/d)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna příjmu nápojů ASB (oz/d)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna příjmu vody (oz/d)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna HOMA-IR
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna krevního inzulínu nalačno
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna HbA1c
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna triglyceridů
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna TG/HDL
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna HDL-C
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna LDL-C
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický).
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna hsCRP
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna interleukinu-6
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Alternativní index zdravého stravování 2015 Změna skóre stravy (škála 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím větší dodržování dietního vzorce)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vlastní nahlášená přidaná změna cukru (g/d z 24hodinového stažení stravy)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vlastní nahlášená změna přidaného cukru (% kcal/d z 24hodinového stažení stravy)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna sladkostí/dezertů (servis/d z 24hodinového stažení diety)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Celková změna fyzické aktivity (MET-hod/týden)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Energetická kompenzace (kcal/d) odhadovaná z opakovaných tělesných hmotností (posuzováno pomocí domácí škály) vs. opakovaný příjem energie (odvozeno z opakovaných 24hodinových opakování diety nahlášených vlastními silami)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020p002494
  • 1R01DK125803-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na Udržujte obvyklé SSB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit