Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukros italok mesterségesen édesített italokkal vagy vízzel való helyettesítésének egészségügyi hatásai (SUB-POP)

2023. szeptember 8. frissítette: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Előnyben részesített lehetőségekkel való helyettesítés: A cukorral édesített italok kalóriamentes italokkal való helyettesítésének egészségügyi hatásai túlsúlyos és elhízott felnőtteknél

A cukorral édesített italok (SSB-k) riasztóan körülbelül 7%-ot adnak az amerikai étrendben a felnőttek kalóriatartalmának, így az SSB-k a hozzáadott cukor legnagyobb forrásai. Nem ismert azonban, hogy a mesterségesen édesített italok egészséges alternatívát jelentenek-e az SSB-bevitel csökkentésére a szokásos SSB-fogyasztók körében. Ezért a kutatók egy 4 karból álló, randomizált étrend-beavatkozási kísérletet fognak végezni, hogy megvizsgálják az SSB-k kalóriamentes alternatívákkal való helyettesítésének hatását a testsúlyra és az egészségre a túlsúlyos/elhízott, szokásos SSB-fogyasztók körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SUB-POP (SUB-POP) vizsgálat egy párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely az SSB-k nem kalóriatartalmú lehetőségekkel történő helyettesítésének hatását vizsgálja a testsúlyra, valamint a 2-es típusú cukorbetegség és a kardiometabolikus egészség markereire. A jogosult felnőtt résztvevőket a 4 italcsoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, és 6 hónapon keresztül havonta házhoz szállítják az italokat. A személyes klinikai látogatásokra az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapban kerül sor. A kijelölt 6 hónapos italcsere és -szállítás után minden résztvevőt arra utasítanak, hogy az SSB-ket csak vízzel cseréljék ki az utolsó 6 hónapos megfigyelési időszakra. A személyes klinikai látogatások során technikus által mért antropometrikus adatokat, vérnyomást, biomintákat (vér, vizelet, széklet [alcsoport]) gyűjtenek, és felmérik a fizikai aktivitást, az étrendet, az italfogyasztás gyakoriságát és az ízpreferenciát. A SUB-POP alkalmazáson alapuló értékelések és az online étrend visszahívása megállapítja a napi italfogyasztást, míg az étrendet (3 24 órás visszahívással), a fizikai aktivitást és az általános italfogyasztási gyakoriságot 1-3 havonta gyűjtik. Egy részhalmaz otthoni digitális mérlegeket fog kapni a napi testtömeg továbbítására az energiaegyensúly és a kalóriakompenzáció modellezéséhez. A SUB-POP egy újszerű RCT, amely túlsúlyos vagy elhízott felnőtt, rendszeres SSB-fogyasztókat von be, hogy értékelje az SSB-k nem kalóriatartalmú lehetőségekkel való helyettesítésének hatékonyságát a való világban, nem vak környezetben. A kísérlet a közösségi média toborzási módszereit fogja hasznosítani, elérni a nem fehér résztvevők ≥30%-át, bevezetni innovatív beavatkozási, adherenciás és adatgyűjtési eszközöket, és felosztja a mesterségesen édesített italok (ASB) helyettesítési beavatkozását a két leggyakoribb mesterséges édesítőszer típusra. (aszpartám, szukralóz) a lehetséges heterogenitás feltárására. Nem ismert, hogy az ASB-k, amelyek nagyrészt kalóriától és cukortól mentesek, egészséges átmeneti stratégiát jelentenek-e a vízre való átálláshoz a szokásos SSB-fogyasztók körében. Így azáltal, hogy orvosolják ezt a nagy szakadékot a rendkívül elterjedt és a táplálkozással kapcsolatos expozíció kezelésének megértésében, a kutatók tájékoztatást adnak az étrendi irányelvekről és a klinikai ajánlásokról az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a kardiometabolikus betegségek kockázatának megelőzésére. Az elsődleges kimenetel a testtömeg változása a kiindulási értékről 6 hónapra a 3 italhelyettesítő csoport (aszpartám ASB-k, szukralóz ASB-k és víz) között, szemben a fenntartott SSB-k kontrollcsoportjával, többszörös összehasonlításhoz igazítva. A nyomozók és a személyzet vakok lesznek a csoportos beosztásra az eredményértékelés során. A kezelési szándék elemzése történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-69 éves felnőttek
  2. Fogyasszon ≥1 adag/nap (12 uncia) SSB-t (az SSB-k közé tartoznak az üdítőitalok, a gyümölcsitalok, az energiaitalok, a sportitalok és a magas fruktóztartalmú kukoricasziruppal, szacharózzal vagy gyümölcslevekkel édesített vizek. Az SSB-k nem tartalmazzák a 100%-os gyümölcslevet, az édesített teákat vagy az ízesített tejet.)
  3. BMI 25,0-45,0 kg/m2
  4. Hozzáférés egy okostelefonhoz, valamint hajlandóság és lehetőség a tanulmányi alkalmazás letöltésére
  5. 6 hónapig hajlandó a 4 lehetséges csoportos megbízás bármelyikének megfelelő italokat fogyasztani

Kizárási kritériumok:

  1. T2D vagy éhomi glükóz ≥126 mg/dl orvosi diagnózisa személyes szűrővizsgálaton
  2. Az a szándék, hogy a randomizálást követő 1 éven belül elköltözzön Boston nagyobb területéről
  3. Súlyos egészségügyi megbetegedések (ismert szív- és érrendszeri betegségek, rák, vesebetegség, cirrhosis stb.)
  4. Fenilketonúria (PKU)
  5. Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt vagy más vizsgálati végpontokat
  6. A vizsgálatban részt vevő másik család vagy háztartástag
  7. Terhes az elmúlt 12 hónapban, jelenleg szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SSB-k karbantartása (vezérlés)
Utasítás az SSB-k kiindulási bevitelének fenntartásához (0-6. hónap); majd váltson csak vízre (6-12. hónap)
Utasítások/iránymutatások az SSB-k kiindulási bevitelének fenntartásához (0-6. hónap); majd váltson csak vízre (6-12. hónap)
Használjon motiváló mobilalkalmazást az italfogyasztás nyomon követéséhez és a tanulmányi adatok gyűjtésének befejezéséhez
Válasszon az engedélyezett italok közül havi házhoz szállításhoz (0-6. hónap)
Kísérleti: Helyettesítő aszpartám ASB-k (a résztvevők 2023.08.31-ig véletlenszerűen besorolva)
Utasítások/iránymutatások az SSB-k megszüntetésére és lehetőség szerint aszpartámmal mesterségesen édesített italokkal való helyettesítésére (0-6. hónap); majd váltson csak vízre (6-12. hónap)
Használjon motiváló mobilalkalmazást az italfogyasztás nyomon követéséhez és a tanulmányi adatok gyűjtésének befejezéséhez
Válasszon az engedélyezett italok közül havi házhoz szállításhoz (0-6. hónap)
Utasítások/iránymutatások az SSB-k kiküszöbölésére, és lehetőség szerint a csoportos beosztásnak megfelelő italokra való helyettesítésére (0-6. hónap); majd váltson csak vízre (6-12. hónap)
Kísérleti: Helyettesítő szukralóz ASB-k (a résztvevők 2023.08.31-ig véletlenszerűen besorolva)
Utasítások/iránymutatások az SSB-k megszüntetésére és lehetőség szerint szukralózzal mesterségesen édesített italokkal való helyettesítésére (0-6. hónap); majd váltson csak vízre (6-12. hónap)
Használjon motiváló mobilalkalmazást az italfogyasztás nyomon követéséhez és a tanulmányi adatok gyűjtésének befejezéséhez
Válasszon az engedélyezett italok közül havi házhoz szállításhoz (0-6. hónap)
Utasítások/iránymutatások az SSB-k kiküszöbölésére, és lehetőség szerint a csoportos beosztásnak megfelelő italokra való helyettesítésére (0-6. hónap); majd váltson csak vízre (6-12. hónap)
Kísérleti: Helyettesítő víz
Utasítások/iránymutatások az SSB-k eltávolításához és vízzel való cseréjéhez (0-12. hónap)
Használjon motiváló mobilalkalmazást az italfogyasztás nyomon követéséhez és a tanulmányi adatok gyűjtésének befejezéséhez
Válasszon az engedélyezett italok közül havi házhoz szállításhoz (0-6. hónap)
Utasítások/iránymutatások az SSB-k kiküszöbölésére, és lehetőség szerint a csoportos beosztásnak megfelelő italokra való helyettesítésére (0-6. hónap); majd váltson csak vízre (6-12. hónap)
Kísérleti: Helyettesítő ASB-k (a résztvevők 2023. 09. 1-jén vagy azt követően véletlenszerűen besorolva)
Utasítások/iránymutatások az SSB-k kiküszöbölésére és lehetőség szerint mesterségesen édesített italokra történő helyettesítésére, nem tápláló édesítőszerekkel, például szukralózzal vagy aszpartámmal
Használjon motiváló mobilalkalmazást az italfogyasztás nyomon követéséhez és a tanulmányi adatok gyűjtésének befejezéséhez
Válasszon az engedélyezett italok közül havi házhoz szállításhoz (0-6. hónap)
Utasítások/iránymutatások az SSB-k kiküszöbölésére, és lehetőség szerint a csoportos beosztásnak megfelelő italokra való helyettesítésére (0-6. hónap); majd váltson csak vízre (6-12. hónap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A teljes testtömeg változása úgy számítva, hogy a 6. hónap súlya mínusz az alapvonal súlya
Alapállapot, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékkörfogat változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Kiszámítása a 6. hónap mínusz az alapérték
Alapállapot, 6. hónap
Sussex édes íz-preferencia pontszámának változása (0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobban szereti az édes ízt)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Kiszámítása a 6. hónap mínusz az alapérték
Alapállapot, 6. hónap
Italbevitel módosítása (oz/d)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Kiszámítása a 6. hónap mínusz az alapérték
Alapállapot, 6. hónap
Böjt plazma glükóz változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Kiszámítása a 6. hónap mínusz az alapérték
Alapállapot, 6. hónap
Az éhgyomri vér inzulin változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Kiszámítása a 6. hónap mínusz az alapérték
Alapállapot, 6. hónap
HOMA-IR változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Kiszámítása a 6. hónap mínusz az alapérték
Alapállapot, 6. hónap
HbA1c változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Kiszámítása a 6. hónap mínusz az alapérték
Alapállapot, 6. hónap
TG/HDL arány változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Kiszámítása a 6. hónap mínusz az alapérték
Alapállapot, 6. hónap
A súlyváltozás fenntarthatósága
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékkörfogat változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Sussex édes íz-preferencia pontszámának változása (0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobban szereti az édes ízt)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A teljes italbevitel változása (oz/d)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
SSB italbevitel csere (oz/d)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
ASB italbevitel csere (oz/d)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Vízbevitel módosítása (oz/d)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
HOMA-IR változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Az éhgyomri vér inzulin változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Böjt plazma glükóz változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
HbA1c változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
TG/HDL változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
HDL-C változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
LDL-C változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés) változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
hsCRP változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Interleukin-6 változás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Alternatív Egészséges Táplálkozási Index 2015. évi étrendi pontszám változása (0-tól 100-ig terjedő skála magasabb pontszámmal, ami az étrendi mintához való nagyobb betartást jelzi)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Ön által bejelentett hozzáadott cukor változás (g/nap a 24 órás diéta visszahívásából)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Ön által bejelentett hozzáadott cukorváltozás (%kcal/d a 24 órás diéta visszahívásából)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Édesség/desszert változás (naponta 24 órás diéta visszahívása után)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Teljes fizikai aktivitás változás (MET-óra/hét)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Energiakompenzáció (kcal/d) Ismétlődő testsúlyból (otthoni mérleggel értékelve) vs. ismételt energiabevitelből (ismételt önbevallott 24 órás diéta-visszahívásokból származtatva)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A 6. hónap mínusz az alapérték, a 12. hónap mínusz a 6. hónap értékéből számítva
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testsúly

Klinikai vizsgálatok a Tartsa fenn a szokásos SSB-ket

3
Iratkozz fel