Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokeroitujen juomien korvaamisen keinotekoisesti makeutetuilla juomilla tai vedellä terveysvaikutukset (SUB-POP)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Korvaaminen suosituilla vaihtoehdoilla: Sokerilla makeutettujen juomien korvaamisen kalorittomilla juomilla terveysvaikutukset ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla

Sokerilla makeutetut juomat (SSB:t) muodostavat hälyttävän ~7 % aikuisten yhdysvaltalaisen ruokavalion kaloreista, mikä tekee SSB:stä suurimman lisätyn sokerin lähteen. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko keinotekoisesti makeutetut juomat terveellinen vaihtoehto SSB:n saannin vähentämiseksi tavallisten SSB-kuluttajien keskuudessa. Siksi tutkijat suorittavat 4-haaraisen satunnaistetun ruokavaliointerventiotutkimuksen testatakseen SSB:n korvaamisen kalorittomilla vaihtoehdoilla vaikutuksia ruumiinpainoon ja terveyteen tavanomaisten ylipainoisten/lihavia SSB:n kuluttajien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Substituting with Preferred Options (SUB-POP) -tutkimus on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla testataan SSB:n korvaamisen ei-kalorisilla vaihtoehdoilla vaikutuksia kehon painoon sekä tyypin 2 diabeteksen ja kardiometabolisen terveyden markkereihin. Tukikelpoiset aikuiset osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä juomaryhmästä ja saavat juomat kotiin kuukausittain 6 kuukauden ajan. Henkilökohtaiset klinikkakäynnit tehdään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. 6 kuukauden määrätyn juoman vaihtamisen ja toimituksen jälkeen kaikkia osallistujia kehotetaan korvaamaan SSB:t vedellä vain viimeisen 6 kuukauden havaintojakson ajan. Henkilökohtaisilla klinikkakäynneillä kerätään teknikon mittaamia antropometrisiä tietoja, verenpainetta, bionäytteitä (veri, virtsa, uloste [alaryhmä]) ja arvioidaan fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota, juomien tiheyttä ja makuelämystä. SUB-POP-sovelluspohjaiset arviot ja online-ruokavalion muistaminen varmistavat päivittäisen juomansaannin, kun taas ruokavalio (3 24 tunnin palautuksen kautta), fyysinen aktiivisuus ja yleinen juomistiheys kerätään 1-3 kuukauden välein. Osajoukko vastaanottaa kotona käytettävät digitaaliset vaa'at päivittäisen kehon painon välittämiseksi energiatasapainon ja kalorikompensaation mallintamista varten. SUB-POP on uusi RCT, joka ottaa mukaan aikuiset tavalliset SSB-kuluttajat, joilla on ylipainoisia tai liikalihavia arvioimaan SSB:n korvaamisen tehokkuutta ei-kalorisilla vaihtoehdoilla todellisessa, sokeamattomassa ympäristössä. Kokeessa hyödynnetään sosiaalisen median rekrytointimenetelmiä, saavutetaan ≥30 % ei-valkoisia osallistujia, otetaan käyttöön innovatiivisia interventiotoimitus-, sitoutumis- ja tiedonkeruutyökaluja ja jaetaan keinotekoisesti makeutetun juoman (ASB) korvausinterventio kahteen yleisimpään keinotekoiseen makeutusainetyyppiin. (aspartaami, sukraloosi) mahdollisen heterogeenisyyden tutkimiseksi. Ei tiedetä, tarjoavatko ASB:t, jotka ovat pitkälti kaloreita ja sokerittomia, terveellisen välistrategian veteen siirtymiselle tavallisille SSB-kuluttajille. Siten korjaamalla tätä suurta aukkoa ymmärrysssä siitä, kuinka käsitellä erittäin yleistä ja ruokavalioon liittyvää altistumista, tutkijat tiedottavat ravitsemussuosituksista ja kliinisistä suosituksista liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen ja kardiometabolisten sairauksien riskien ehkäisemiseksi. Ensisijaiset tulokset ovat ruumiinpainon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kolmen juomakorvausryhmän (aspartaami ASB:t, sukraloosi ASB:t ja vesi) välillä verrattuna SSB:n ylläpitoon verrokkiryhmään, sopeutuminen useisiin vertailuihin. Tutkijat ja henkilökunta sokeutuvat ryhmätehtäviin tulosarvioinneissa. Käytetään hoitoaikomusanalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 20-69v
  2. Käytä ≥1 annos/päivä (12 unssia) SSB:tä (SSB:tä ovat virvoitusjuomat, hedelmäjuomat, energiajuomat, urheilujuomat ja makeutetut vedet, jotka on makeutettu runsaalla fruktoosipitoisella maissisiirapilla, sakkaroosilla tai hedelmämehuilla). SSB:t eivät sisällä 100 % hedelmämehua, makeutettua teetä tai maustettua maitoa.)
  3. BMI 25,0 - 45,0 kg/m2
  4. Älypuhelimen käyttömahdollisuus sekä halu ja mahdollisuus ladata opiskelusovellus
  5. Valmis nauttimaan juomia minkä tahansa neljän mahdollisen ryhmätehtävän mukaisesti 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkärin diagnoosi T2D tai paastoglukoosi ≥126 mg/dl henkilökohtaisella seulontakäynnillä
  2. Aikomus muuttaa pois Bostonin alueelta vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  3. Vakava lääketieteellinen sairaus (tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, syöpä, munuaissairaus, kirroosi jne.)
  4. Fenyyliketonuria (PKU)
  5. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa painoon tai muihin tutkimuksen päätepisteisiin
  6. Toinen tutkimukseen osallistuva perheen tai kotitalouden jäsen
  7. Raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SSB:n ylläpito (hallinta)
Ohjeet SSB:n perussaannin ylläpitämiseksi (kuukaudet 0–6); sitten vaihda vain veteen (kk 6-12)
Ohjeet/ohjeet SSB:n perussaannin ylläpitämiseksi (kuukaudet 0–6); sitten vaihda vain veteen (kk 6-12)
Käytä motivoivaa mobiilisovellusta seurataksesi juomien saantia ja suorittaaksesi tutkimustietojen keräämisen
Valitse hyväksytyistä juomista kuukausittaiseen kotiintoimitukseen (kk 0-6)
Kokeellinen: Korvaava aspartaami-ASB (osallistujat satunnaistettu 31.8.2023 asti)
Ohjeet/ohjeet SSB:n poistamiseksi ja mahdollisuuksien mukaan korvaamiseksi juomilla, jotka on keinotekoisesti makeutettu aspartaamilla (kk 0-6); sitten vaihda vain veteen (kk 6-12)
Käytä motivoivaa mobiilisovellusta seurataksesi juomien saantia ja suorittaaksesi tutkimustietojen keräämisen
Valitse hyväksytyistä juomista kuukausittaiseen kotiintoimitukseen (kk 0-6)
Ohjeet/ohjeet SSB:n poistamiseksi ja mahdollisuuksien mukaan korvaamiseksi juomilla, jotka vastaavat ryhmämäärittelyä (kuukaudet 0-6); sitten vaihda vain veteen (kk 6-12)
Kokeellinen: Korvaavat sukraloosi-ASB:t (osallistujat satunnaistettu 31.8.2023 asti)
Ohjeet/ohjeet SSB:n poistamiseksi ja mahdollisuuksien mukaan korvaamiseksi juomilla, jotka on keinotekoisesti makeutettu sukraloosilla (kk 0-6); sitten vaihda vain veteen (kk 6-12)
Käytä motivoivaa mobiilisovellusta seurataksesi juomien saantia ja suorittaaksesi tutkimustietojen keräämisen
Valitse hyväksytyistä juomista kuukausittaiseen kotiintoimitukseen (kk 0-6)
Ohjeet/ohjeet SSB:n poistamiseksi ja mahdollisuuksien mukaan korvaamiseksi juomilla, jotka vastaavat ryhmämäärittelyä (kuukaudet 0-6); sitten vaihda vain veteen (kk 6-12)
Kokeellinen: Korvaa vesi
Ohjeet/ohjeet SSB:n poistamiseksi ja vaihtamiseksi vedellä (kk 0-12)
Käytä motivoivaa mobiilisovellusta seurataksesi juomien saantia ja suorittaaksesi tutkimustietojen keräämisen
Valitse hyväksytyistä juomista kuukausittaiseen kotiintoimitukseen (kk 0-6)
Ohjeet/ohjeet SSB:n poistamiseksi ja mahdollisuuksien mukaan korvaamiseksi juomilla, jotka vastaavat ryhmämäärittelyä (kuukaudet 0-6); sitten vaihda vain veteen (kk 6-12)
Kokeellinen: Korvaavat ASB:t (osallistujat satunnaistettu 1.9.2023 tai sen jälkeen)
Ohjeet/ohjeet SSB:n poistamiseksi ja mahdollisuuksien mukaan korvaamiseksi juomilla, jotka on makeutettu keinotekoisesti ei-ravitsevilla makeutusaineilla, kuten sukraloosi tai aspartaami
Käytä motivoivaa mobiilisovellusta seurataksesi juomien saantia ja suorittaaksesi tutkimustietojen keräämisen
Valitse hyväksytyistä juomista kuukausittaiseen kotiintoimitukseen (kk 0-6)
Ohjeet/ohjeet SSB:n poistamiseksi ja mahdollisuuksien mukaan korvaamiseksi juomilla, jotka vastaavat ryhmämäärittelyä (kuukaudet 0-6); sitten vaihda vain veteen (kk 6-12)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Kokonaispainon muutos laskettuna kuukauden 6 painona vähennettynä peruspainolla
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo
Perustaso, kuukausi 6
Sussexin makean maun pistemäärän muutos (0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän pitämistä makeasta mausta)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo
Perustaso, kuukausi 6
Juoman saannin muutos (oz/d)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo
Perustaso, kuukausi 6
Paastoplasman glukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo
Perustaso, kuukausi 6
Paaston veren insuliinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo
Perustaso, kuukausi 6
HOMA-IR Muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo
Perustaso, kuukausi 6
HbA1c muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo
Perustaso, kuukausi 6
TG/HDL-suhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo
Perustaso, kuukausi 6
Painonmuutoksen kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Sussexin makean maun pistemäärän muutos (0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän pitämistä makeasta mausta)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Juoman kokonaismäärän muutos (oz/d)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
SSB-juoman saantimuutos (oz/d)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
ASB-juoman vaihto (oz/d)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Vedenoton muutos (oz/d)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
HOMA-IR Muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Paaston veren insuliinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Paastoplasman glukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
HbA1c muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
TG/HDL muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
HDL-C:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
LDL-C:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
hsCRP muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Interleukiini-6 muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Vaihtoehtoisen terveellisen ruokailun indeksi 2015 ruokavalion pistemäärän muutos (asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa noudattamista ruokavaliossa)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Itse ilmoittama lisätyn sokerin muutos (g/d 24 tunnin ruokavalion palautuksesta)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Itse ilmoittama lisätyn sokerin muutos (%kcal/d 24 tunnin ruokavalion palautuksesta)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Makeisten/jälkiruokien muutos (tarjoilu/pv 24 tunnin ruokavalion palautuksesta)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Fyysisen aktiivisuuden muutos yhteensä (MET-tuntia/vko)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Energian kompensaatio (kcal/d) arvioitu toistuvista kehon painoista (arvioitu kotiasteikolla) vs. toistuva energianotto (johdettu toistuvista omatoimisista 24 tunnin ruokavalion muistamisesta)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Laskettu kuukausi 6 miinus perusarvo, kuukausi 12 miinus kuukausi 6 arvo
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa