Efectos sobre la salud de sustituir las bebidas azucaradas por bebidas o agua endulzadas artificialmente (SUB-POP)

El ensayo SUBstituting with Preferred OPtions (SUB-POP) es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de brazos paralelos para evaluar los efectos de sustituir las bebidas azucaradas con opciones no calóricas sobre el peso corporal y los marcadores de diabetes tipo 2 y salud cardiometabólica. Los participantes adultos elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de bebidas y recibirán entregas mensuales de bebidas a domicilio durante 6 meses. Las visitas clínicas en persona se realizarán al inicio, a los 6 y a los 12 meses. Después de los 6 meses de sustitución y entrega de bebidas asignadas, se indicará a todos los participantes que sustituyan las bebidas azucaradas con agua solo durante un período de observación final de 6 meses. Las visitas a la clínica en persona recopilarán datos antropométricos medidos por técnicos, presión arterial, muestras biológicas (sangre, orina, heces [subconjunto]) y evaluarán la actividad física, la dieta, la frecuencia de las bebidas y la preferencia de sabor. Las evaluaciones basadas en la aplicación SUB-POP y el recordatorio de dieta en línea determinarán la ingesta diaria de bebidas, mientras que la dieta (a través de 3 recordatorios de 24 horas), la actividad física y la frecuencia general de bebidas se recopilarán cada 1 a 3 meses. Un subconjunto recibirá básculas digitales en el hogar para transmitir el peso corporal diario para el balance de energía y el modelado de compensación calórica. SUB-POP es un ECA novedoso que inscribirá a consumidores adultos de SSB con sobrepeso u obesidad para evaluar la eficacia de sustituir las SSB por opciones no calóricas en un entorno real, sin cegamiento. El ensayo aprovechará los métodos de reclutamiento de las redes sociales, logrará ≥30 % de participantes no blancos, implementará herramientas innovadoras de entrega de intervenciones, cumplimiento y recopilación de datos, y dividirá la intervención de sustitución de bebidas endulzadas artificialmente (ASB) en los dos tipos de endulzantes artificiales más comunes (aspartamo, sucralosa) para explorar la posible heterogeneidad. Se desconoce si los ASB, que en gran medida no contienen calorías ni azúcar, brindan una estrategia provisional saludable para la transición al agua entre los consumidores habituales de SSB. Por lo tanto, al abordar esta gran brecha en la comprensión de cómo abordar una exposición dietética altamente frecuente y preocupante, los investigadores informarán las pautas dietéticas y las recomendaciones clínicas para la prevención de la obesidad, la diabetes tipo 2 y los riesgos de enfermedades cardiometabólicas. Los resultados primarios son el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses entre los 3 grupos de sustitución de bebidas (ASB de aspartamo, ASB de sucralosa y agua) frente al grupo de control que mantuvo las SSB, ajustando las comparaciones múltiples. Los investigadores y el personal estarán cegados a la asignación de grupos en las evaluaciones de resultados. Se utilizará el análisis por intención de tratar.