Effets sur la santé du remplacement des boissons sucrées par des boissons ou de l'eau sucrées artificiellement (SUB-POP)
16 juillet 2026 mis à jour par: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital
Substitution par des options préférées : effets sur la santé de la substitution de boissons sucrées par des boissons non caloriques chez les adultes en surpoids et obéses
Les boissons sucrées (SSB) contribuent à hauteur d'environ 7 % des calories de l'alimentation américaine chez les adultes, ce qui fait des SSB la plus grande source de sucre ajouté.
Cependant, on ne sait pas si les boissons édulcorées artificiellement sont une alternative saine pour réduire la consommation de SSB chez les consommateurs habituels de SSB.
Par conséquent, les chercheurs mèneront un essai d'intervention alimentaire randomisé à 4 bras pour tester les effets de la substitution des boissons sucrées par des alternatives sans calories sur le poids corporel et la santé, chez les consommateurs habituels de boissons sucrées en surpoids/obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai SUBstituting with Preferred OPtions (SUB-POP) est un essai contrôlé randomisé (ECR) à bras parallèles visant à tester les effets de la substitution des boissons sucrées par des options non caloriques sur le poids corporel et les marqueurs du diabète de type 2 et de la santé cardiométabolique.
Les participants adultes éligibles seront randomisés dans l'un des 4 groupes de boissons et recevront des livraisons mensuelles de boissons à domicile pendant 6 mois.
Des visites cliniques en personne seront effectuées au départ, à 6 et 12 mois.
Après les 6 mois de substitution et de livraison de boissons assignées, tous les participants seront invités à remplacer les SSB par de l'eau uniquement pendant une dernière période d'observation de 6 mois.
Les visites à la clinique en personne permettront de recueillir des données anthropométriques, de la pression artérielle, des échantillons biologiques mesurés par un technicien (sang, urine, selles [sous-ensemble]) et d'évaluer l'activité physique, le régime alimentaire, la fréquence des boissons et les préférences gustatives.
Les évaluations basées sur l'application SUB-POP et le rappel de régime en ligne détermineront la consommation quotidienne de boissons, tandis que le régime (via 3 rappels de 24 heures), l'activité physique et la fréquence globale des boissons seront collectés tous les 1 à 3 mois.
Un sous-ensemble recevra des balances numériques à domicile pour transmettre le poids corporel quotidien pour le bilan énergétique et la modélisation de la compensation calorique.
SUB-POP est un nouvel ECR qui recrutera des consommateurs adultes réguliers de boissons sucrées souffrant de surpoids ou d'obésité afin d'évaluer l'efficacité de la substitution des boissons sucrées par des options non caloriques dans un environnement réel, sans aveugle.
L'essai tirera parti des méthodes de recrutement des médias sociaux, atteindra ≥ 30 % de participants non blancs, mettra en œuvre des outils innovants de prestation d'intervention, d'adhésion et de collecte de données, et répartira l'intervention de substitution des boissons sucrées artificiellement (ASB) aux deux types d'édulcorants artificiels les plus courants. (aspartame, sucralose) pour explorer l'hétérogénéité potentielle.
On ne sait pas si les ASB, qui sont en grande partie exempts de calories et de sucre, constituent une stratégie provisoire saine pour passer à l'eau chez les consommateurs habituels de SSB.
Ainsi, en comblant cette grande lacune dans la compréhension de la manière de traiter une exposition alimentaire très répandue et préoccupante, les chercheurs éclaireront les directives diététiques et les recommandations cliniques pour la prévention de l'obésité, du diabète de type 2 et des risques de maladies cardiométaboliques.
Les critères de jugement principaux sont le changement de poids corporel de la ligne de base à 6 mois entre les 3 groupes de substitution de boissons (ASB aspartame, ASB sucralose et eau) par rapport au groupe témoin de maintien des SSB, en ajustant les comparaisons multiples.
Les enquêteurs et le personnel ne seront pas informés de l'affectation des groupes lors des évaluations des résultats.
Une analyse en intention de traiter sera utilisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
461
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 20 à 69 ans
- Consommez ≥ 1 portion/jour (12 oz) de boissons sucrées (les boissons sucrées comprennent les boissons gazeuses, les boissons aux fruits, les boissons énergisantes, les boissons pour sportifs et les eaux sucrées, édulcorées avec du sirop de maïs à haute teneur en fructose, du saccharose ou des jus de fruits. Les boissons sucrées n'incluent pas les jus de fruits purs à 100 %, les thés sucrés ou le lait aromatisé.)
- IMC 25,0 à 45,0 kg/m2
- Accès à un smartphone et volonté et capacité de télécharger l'application d'étude
- Disposé à consommer des boissons compatibles avec l'une des 4 affectations de groupe possibles pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
- Diagnostic par un médecin de DT2 ou de glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL lors d'une visite de dépistage en personne
- Intention de quitter la grande région de Boston dans l'année suivant la randomisation
- Maladie médicale majeure (maladie cardiovasculaire connue, cancer, maladie rénale, cirrhose, etc.)
- Phénylcétonurie (PCU)
- Médicaments susceptibles d'affecter le poids ou d'autres critères d'évaluation de l'étude
- Un autre membre de la famille ou du ménage participant à l'étude
- Enceinte au cours des 12 derniers mois, allaitante actuellement ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maintenir les SSB (Contrôle)
Instruction pour maintenir l'apport de base en boissons sucrées (mois 0 à 6) ; puis passez à l'eau uniquement (mois 6-12)
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Instruction/lignes directrices pour maintenir l'apport de base en boissons sucrées (mois 0 à 6) ; puis passez à l'eau uniquement (mois 6-12)
Utilisez une application mobile de motivation pour suivre la consommation de boissons et compléter la collecte de données d'étude
Choisissez parmi les boissons approuvées pour une livraison mensuelle à domicile (mois 0 à 6)
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Expérimental: ASB d'aspartame de substitution (participants randomisés jusqu'au 31/08/2023)
Instruction/lignes directrices pour éliminer les boissons sucrées et les remplacer, si possible, par des boissons artificiellement édulcorées à l'aspartame (mois 0 à 6) ; puis passez à l'eau uniquement (mois 6-12)
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Utilisez une application mobile de motivation pour suivre la consommation de boissons et compléter la collecte de données d'étude
Choisissez parmi les boissons approuvées pour une livraison mensuelle à domicile (mois 0 à 6)
Instruction/lignes directrices pour éliminer les boissons sucrées et les remplacer, si possible, par des boissons conformes à l'affectation du groupe (mois 0 à 6) ; puis passez à l'eau uniquement (mois 6-12)
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Expérimental: Remplacer les ASB par le sucralose (participants randomisés jusqu'au 31/08/2023)
Instruction/lignes directrices pour éliminer les boissons sucrées et les remplacer, si possible, par des boissons artificiellement édulcorées avec du sucralose (mois 0 à 6) ; puis passez à l'eau uniquement (mois 6-12)
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Utilisez une application mobile de motivation pour suivre la consommation de boissons et compléter la collecte de données d'étude
Choisissez parmi les boissons approuvées pour une livraison mensuelle à domicile (mois 0 à 6)
Instruction/lignes directrices pour éliminer les boissons sucrées et les remplacer, si possible, par des boissons conformes à l'affectation du groupe (mois 0 à 6) ; puis passez à l'eau uniquement (mois 6-12)
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Expérimental: Eau de remplacement
Instruction/directives pour éliminer les SSB et les remplacer par de l'eau (mois 0-12)
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Utilisez une application mobile de motivation pour suivre la consommation de boissons et compléter la collecte de données d'étude
Choisissez parmi les boissons approuvées pour une livraison mensuelle à domicile (mois 0 à 6)
Instruction/lignes directrices pour éliminer les boissons sucrées et les remplacer, si possible, par des boissons conformes à l'affectation du groupe (mois 0 à 6) ; puis passez à l'eau uniquement (mois 6-12)
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Expérimental: ASB de remplacement (participants randomisés à compter du 01/09/2023)
Instruction/lignes directrices pour éliminer les boissons sucrées et les remplacer, si possible, par des boissons artificiellement édulcorées avec un choix d'édulcorants non nutritifs tels que le sucralose ou l'aspartame.
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Utilisez une application mobile de motivation pour suivre la consommation de boissons et compléter la collecte de données d'étude
Choisissez parmi les boissons approuvées pour une livraison mensuelle à domicile (mois 0 à 6)
Instruction/lignes directrices pour éliminer les boissons sucrées et les remplacer, si possible, par des boissons conformes à l'affectation du groupe (mois 0 à 6) ; puis passez à l'eau uniquement (mois 6-12)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids à 6 mois
Délai: Base de référence, mois 6
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Changement du poids corporel total calculé comme le poids du mois 6 moins le poids de base
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, mois 6
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence
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Base de référence, mois 6
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Changement du score de préférence du goût sucré du Sussex (0 à 100 où un score plus élevé indique une plus grande préférence pour le goût sucré)
Délai: Base de référence, mois 6
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence
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Base de référence, mois 6
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Changement de consommation de boissons (oz/j)
Délai: Base de référence, mois 6
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence
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Base de référence, mois 6
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Changement de glycémie à jeun
Délai: Base de référence, mois 6
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence
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Base de référence, mois 6
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Changement d'insuline dans le sang à jeun
Délai: Base de référence, mois 6
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence
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Base de référence, mois 6
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Changement HOMA-IR
Délai: Base de référence, mois 6
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence
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Base de référence, mois 6
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Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence, mois 6
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence
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Base de référence, mois 6
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Modification du rapport TG/HDL
Délai: Base de référence, mois 6
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence
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Base de référence, mois 6
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Durabilité du changement de poids
Délai: Base de référence, mois 6
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement du score de préférence du goût sucré du Sussex (0 à 100 où un score plus élevé indique une plus grande préférence pour le goût sucré)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement total de consommation de boissons (oz/j)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement d'apport de boissons SSB (oz / j)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement d'apport de boissons ASB (oz/j)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement de consommation d'eau (oz/j)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement HOMA-IR
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement d'insuline dans le sang à jeun
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement de glycémie à jeun
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement de TG/HDL
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement de HDL-C
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement de LDL-C
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement hsCRP
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Modification de l'interleukine-6
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Alternative Healthy Eating Index 2015 Diet Score Change (Échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une plus grande adhésion au régime alimentaire)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement de sucre ajouté autodéclaré (g/j à partir d'un rappel alimentaire de 24 heures)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement de sucre ajouté autodéclaré (% kcal/j à partir d'un rappel de régime alimentaire de 24 heures)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement de sucreries/desserts (serv/j à partir du rappel de régime de 24 heures)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement total de l'activité physique (MET-h/semaine)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Compensation énergétique (kcal/j) Estimée à partir de poids corporels répétés (évalués via une échelle à domicile) par rapport à l'apport énergétique répété (dérivé de rappels alimentaires répétés autodéclarés sur 24 heures)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Calculé comme le mois 6 moins la valeur de référence, le mois 12 moins la valeur du mois 6
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020p002494
- 1R01DK125803-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .