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Meibomian Gland 기능 장애와 관련된 안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 NOV03의 효과 (Mojave 연구)

2024년 7월 22일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

마이봄샘 기능 부전과 관련된 안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 NOV03의 효과를 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 식염수 대조 시험(모하비 연구)

이 시험의 목적은 마이봄샘 기능 부전(MGD)과 관련된 안구 건조증(DED)의 징후 및 증상 치료를 위한 식염수 대조군과 비교하여 NOV03 점안액의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

620

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, 미국, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Bausch Site 213
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Bausch site 236
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Bausch Site 225
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Bausch Site 211
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Bausch Site 204
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Bausch Site 209
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Bausch Site 218
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Bausch Site 210
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Bausch Site 233
      • Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
        • Bausch site 232
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Bausch Site 235
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Bausch Site 222
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Bausch Site 234
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • Bausch Site 203
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98119
        • Bausch Site 227

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 ICF(정보에 입각한 동의서)
  • 피험자가 보고한 양쪽 눈의 안구건조증(DED) 병력
  • 모든 연구 평가 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따를 능력 및 의지

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 및 마지막 방문(또는 조기 종료 방문) 시 혈액 임신 검사를 제출하지 않거나 허용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않으려는 경우
  • 스크리닝 및 방문 1에서 임상적으로 유의한 세극등 소견 또는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
  • 안구/안구 주위 악성종양
  • 헤르페스 각막염의 병력
  • 활성 안구 알레르기 또는 연구 동안 활성이 예상되는 안구 알레르기
  • 진행 중인 안구 또는 전신 감염
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 콘택트렌즈를 착용하거나 연구 중에 콘택트렌즈를 사용할 것으로 예상되는 경우
  • 이전 6개월 이내에 안구 내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 계획한 경우
  • 조절되지 않는 전신 질환의 존재
  • 연구 약물 또는 식염수 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성의 존재
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 국소 스테로이드 치료, 국소 사이클로스포린, 리피테그라스트, 혈청 눈물 또는 국소 항녹내장 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 11월03일
100% 퍼플루오로헥실옥탄 1일 4회(QID)
의약품: 11월03일
100% 퍼플루오로헥실옥탄
위약 비교기: 생리 식염수
0.6% 염화나트륨 용액을 1일 4회(QID)
의약품: 생리 식염수
0.6% 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
57일째 연구 안구에서 총 각막 플루오레세인 염색 점수(NEI ​​척도)의 기준선 대비 변화
기간: 57일차에 평가됨
국립안과연구소(NEI) 척도는 각막을 5개 부분(중앙, 상측, 측두부, 비강, 하측)으로 나누고 각 부분에 0(없음)부터 3(심각함)까지의 값을 할당하는 차트를 사용합니다. 점상각막염의 양, 크기, 합류점에 대해 최대 총점은 15점(각 부문의 점수 합산)이다.
57일차에 평가됨
57일차 건조 점수(시각적 아날로그 척도[VAS] 건조 정도)의 기준선 대비 변화
기간: 57일차에 평가됨
연구 직원은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 배치하여 참가자들에게 안구 건조증(두 눈 동시에)의 심각도를 평가하도록 요청합니다(0은 "건조함 없음"에 해당하고 100%는 "최대 건조함"에 해당함). .
57일차에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일차 건조 점수(시각적 아날로그 척도[VAS] 건조 정도)의 기준선 대비 변화
기간: 15일차에 평가됨
연구 직원은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 배치하여 참가자들에게 안구 건조증(두 눈 동시에)의 심각도를 평가하도록 요청합니다(0은 "건조함 없음"에 해당하고 100%는 "최대 건조함"에 해당함). .
15일차에 평가됨
15일차 총 각막 플루오레세인 염색(NEI 척도)의 기준선 대비 변화
기간: 15일차에 평가됨
국립안과연구소(NEI) 척도는 각막을 5개 부분(중앙, 상측, 측두부, 비강, 하측)으로 나누고 각 부분에 0(없음)부터 3(심각함)까지의 값을 할당하는 차트를 사용합니다. 점상각막염의 양, 크기, 합류점에 대해 최대 총 15점(각 섹션의 점수 합산)을 부여합니다.
15일차에 평가됨
57일째 화상/자통의 기준선 대비 변화(시각 아날로그 척도[VAS] 화상/자상 심각도)
기간: 57일차에 평가됨
피험자에게 작열감/자통의 심각도에 대해 질문합니다. 연구 직원은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 피험자에게 안구 건조로 인한 안구 증상(두 눈 동시)을 평가하도록 요청합니다(0은 "불편함이 없음"에 해당하고 100%는 "최대의 불편함에 해당함). ").
57일차에 평가됨
57일차 중앙 각막 플루오레세인 염색(NEI 규모)의 기준선 대비 변화
기간: 57일차에 평가됨
국립안과연구소(NEI) 척도는 각막을 5개 부분(중앙, 상측, 측두부, 비강, 하측)으로 나누고 각 부분에 0(없음)부터 3(심각함)까지의 값을 할당하는 차트를 사용합니다. 점상 각막염의 양, 크기 및 합류점에 대해 중앙 부분에 최대 3개 지점을 표시합니다.
57일차에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch & Lomb Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 904

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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