Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek NOV03 na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka spojeného s dysfunkcí Meibomské žlázy (Mojavská studie)

22. července 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, fyziologickým roztokem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku NOV03 na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka spojeného s dysfunkcí Meibomské žlázy (Mojaveova studie)

Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost očního roztoku NOV03 ve srovnání s fyziologickým roztokem pro léčbu příznaků a symptomů onemocnění suchého oka (DED) spojené s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Bausch Site 213
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Bausch site 236
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Bausch Site 225
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Bausch Site 211
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Bausch Site 204
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Bausch Site 209
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Bausch Site 218
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Bausch Site 210
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Bausch Site 233
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Bausch site 232
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Bausch Site 235
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Bausch Site 222
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Bausch Site 234
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Bausch Site 203
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • Bausch Site 227

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný ICF (Formulář informovaného souhlasu)
  • Subjektem hlášená anamnéza onemocnění suchého oka (DED) u obou očí
  • Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Neochota předložit krevní těhotenský test při screeningu a poslední návštěvě (nebo předčasném ukončení návštěvy), pokud jste v plodném věku, nebo neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
  • Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo abnormální anatomie víčka při screeningu a návštěvě 1
  • Oční/periokulární malignita
  • Herpetické keratitidy v anamnéze
  • Aktivní oční alergie nebo oční alergie, u kterých se očekává, že budou aktivní během studie
  • Probíhající oční nebo systémová infekce
  • Noste kontaktní čočky do 1 měsíce před screeningem nebo předpokládaným použitím kontaktních čoček během studie
  • nitrooční chirurgie nebo oční laserová operace během předchozích 6 měsíců nebo plánované operace očí a/nebo víček během studijního období
  • Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
  • Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studované léčivo nebo složky fyziologického roztoku
  • Použití jakékoli topické léčby steroidy, lokálním cyklosporinem, lifitegrastem, sérovými slzami nebo lokálními léky proti glaukomu během 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOV03
100% perfluorhexyloktan 4krát denně (QID)
Lék: NOV03
100% perfluorhexyloktan
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
0,6% roztok chloridu sodného 4krát denně (QID)
Lék: Fyziologický roztok
0,6% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre rohovkového barvení fluoresceinem (NEI stupnice) ve studovaném oku v den 57
Časové okno: Vyhodnoceno v den 57
Stupnice National Eye Institute (NEI) se opírá o graf, který rozděluje rohovku na pět částí (centrální, horní, temporální, nosní a dolní) a každé části přiřazuje hodnotu od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná). na množství, velikosti a soutoku tečkovité keratitidy s maximálním celkovým skóre 15 bodů (součet skóre za každou sekci).
Vyhodnoceno v den 57
Změna od základní hodnoty ve skóre suchosti (vizuální analogová stupnice [VAS] Závažnost sucha) v den 57
Časové okno: Vyhodnoceno v den 57
Zaměstnanci studie požádají účastníky, aby ohodnotili závažnost suchosti oka (obou očí současně) umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označí úroveň nepohodlí (0 odpovídá „žádná suchost“ a 100 % odpovídá „maximální suchosti“) .
Vyhodnoceno v den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre suchosti (vizuální analogová stupnice [VAS] Závažnost sucha) v den 15
Časové okno: Vyhodnoceno 15. den
Zaměstnanci studie požádají účastníky, aby ohodnotili závažnost suchosti oka (obou očí současně) umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označí úroveň nepohodlí (0 odpovídá „žádná suchost“ a 100 % odpovídá „maximální suchosti“) .
Vyhodnoceno 15. den
Změna od výchozí hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem (NEI stupnice) v den 15
Časové okno: Vyhodnoceno 15. den
Stupnice National Eye Institute (NEI) se opírá o graf, který rozděluje rohovku na pět částí (centrální, horní, temporální, nosní a dolní) a každé části přiřazuje hodnotu od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná). na množství, velikosti a soutoku tečkovité keratitidy, celkem maximálně 15 bodů (součet skóre za každou sekci).
Vyhodnoceno 15. den
Změna pálení/štípání od výchozí hodnoty (vizuální analogová stupnice [VAS] závažnosti pálení/štípání) v den 57
Časové okno: Vyhodnoceno v den 57
Subjekty budou dotázány na závažnost pálení/štípání. Personál studie požádá subjekty, aby ohodnotily své oční symptomy (obě oči současně) v důsledku suchosti oka umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označí úroveň nepohodlí (0 odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 % odpovídá „maximálnímu nepohodlí“. ").
Vyhodnoceno v den 57
Změna od výchozí hodnoty v centrálním barvení rohovky fluoresceinem (NEI stupnice) v den 57
Časové okno: Vyhodnoceno v den 57
Stupnice National Eye Institute (NEI) se opírá o graf, který rozděluje rohovku na pět částí (centrální, horní, temporální, nosní a dolní) a každé části přiřazuje hodnotu od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná). na množství, velikosti a soutoku tečkovité keratitidy, maximálně pro 3 body ve střední části.
Vyhodnoceno v den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na NOV03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit