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Wirkung von NOV03 auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges im Zusammenhang mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (Mojave-Studie)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, kochsalzkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von NOV03 auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Meibom-Drüse (Mojave-Studie)

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der NOV03-Augenlösung im Vergleich zu einer Kochsalzlösung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (DED) im Zusammenhang mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Bausch Site 213
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Bausch site 236
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Bausch Site 225
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Bausch Site 211
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Bausch Site 204
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Bausch Site 209
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Bausch Site 218
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Bausch Site 210
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Bausch Site 233
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Bausch site 232
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Bausch Site 235
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Bausch Site 222
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Bausch Site 234
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Bausch Site 203
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • Bausch Site 227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes ICF (Informed Consent Form)
  • Vom Probanden berichtete Vorgeschichte des Trockenen Auges (DED) in beiden Augen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Unwilligkeit, beim Screening und beim letzten Besuch (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einen Blutschwangerschaftstest einzureichen, wenn sie gebärfähig sind, oder Unwilligkeit, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder abnormale Lidanatomie beim Screening und Besuch 1
  • Okuläre/periokulare Malignität
  • Geschichte der herpetischen Keratitis
  • Aktive Augenallergien oder Augenallergien, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie aktiv sind
  • Anhaltende Augen- oder systemische Infektion
  • Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder der voraussichtlichen Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums
  • Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Erkrankungen
  • Vorhandensein einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Kochsalzkomponenten
  • Verwendung von topischen Steroidbehandlungen, topischem Cyclosporin, Lifitegrast, Serumtränen oder topischen Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOV03
100 % Perfluorhexyloctan 4 mal täglich (QID)
Arzneimittel: NOV03
100 % Perfluorhexyloctan
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
0,6 % Natriumchloridlösung 4 mal täglich (QID)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,6 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbungswerts (NEI-Skala) im Studienauge am Tag 57 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet am Tag 57
Die Skala des National Eye Institute (NEI) basiert auf einem Diagramm, das die Hornhaut in fünf Abschnitte unterteilt (zentraler, oberer, zeitlicher, nasaler und unterer) Abschnitt und jedem Abschnitt einen Wert von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) zuordnet über die Menge, Größe und Konfluenz der Keratitis punctata, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 15 Punkten (Summe der Punkte für jeden Abschnitt).
Bewertet am Tag 57
Änderung des Trockenheitswerts (Visual Analogue Scale [VAS] Schweregrad der Trockenheit) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 57
Zeitfenster: Bewertet am Tag 57
Das Studienpersonal wird die Teilnehmer bitten, den Schweregrad der Augentrockenheit (beide Augen gleichzeitig) zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie anbringen, um den Grad der Beschwerden anzuzeigen (0 entspricht „keine Trockenheit“ und 100 % entspricht „maximale Trockenheit“). .
Bewertet am Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trockenheitswerts (Visual Analogue Scale [VAS] Schweregrad der Trockenheit) gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Bewertet am 15. Tag
Das Studienpersonal wird die Teilnehmer bitten, den Schweregrad der Augentrockenheit (beide Augen gleichzeitig) zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie anbringen, um den Grad der Beschwerden anzuzeigen (0 entspricht „keine Trockenheit“ und 100 % entspricht „maximale Trockenheit“). .
Bewertet am 15. Tag
Änderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung (NEI-Skala) gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Bewertet am 15. Tag
Die Skala des National Eye Institute (NEI) basiert auf einem Diagramm, das die Hornhaut in fünf Abschnitte unterteilt (zentraler, oberer, zeitlicher, nasaler und unterer) Abschnitt und jedem Abschnitt einen Wert von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) zuordnet über die Menge, Größe und Konfluenz der Keratitis punctata, insgesamt maximal 15 Punkte (Summe der Punkte für jeden Abschnitt).
Bewertet am 15. Tag
Veränderung des Brennens/Stechens gegenüber dem Ausgangswert (Visuelle Analogskala [VAS] Schweregrad des Brennens/Stechens) am Tag 57
Zeitfenster: Bewertet am Tag 57
Die Probanden werden nach der Schwere des Brennens/Stechens gefragt. Das Studienpersonal bittet die Probanden, ihre Augensymptome (beide Augen gleichzeitig) aufgrund von Augentrockenheit zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie anbringen, um den Grad der Beschwerden anzuzeigen (0 entspricht „keine Beschwerden“ und 100 % entspricht „maximalen Beschwerden“. ").
Bewertet am Tag 57
Änderung der Fluoresceinfärbung der zentralen Hornhaut (NEI-Skala) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 57
Zeitfenster: Bewertet am Tag 57
Die Skala des National Eye Institute (NEI) basiert auf einem Diagramm, das die Hornhaut in fünf Abschnitte unterteilt (zentraler, oberer, zeitlicher, nasaler und unterer) Abschnitt und jedem Abschnitt einen Wert von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) zuordnet von der Menge, Größe und Konfluenz der Keratitis punctata, für maximal 3 Punkte im zentralen Abschnitt.
Bewertet am Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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