Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af NOV03 på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme forbundet med meibomisk kirteldysfunktion (Mojave-undersøgelse)

22. juli 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, saltvandskontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​NOV03 på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme forbundet med meibomisk kirteldysfunktion (Mojave-undersøgelse)

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NOV03 oftalmisk opløsning sammenlignet med en saltvandskontrol til behandling af tegn og symptomer på Dry Eye Disease (DED) forbundet med Meibomian Gland Dysfunction (MGD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Bausch Site 213
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Bausch site 236
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Bausch Site 225
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Bausch Site 211
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Bausch Site 204
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Bausch Site 209
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Bausch Site 218
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Bausch Site 210
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Bausch Site 233
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Bausch site 232
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Bausch Site 235
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Bausch Site 222
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Bausch Site 234
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Bausch Site 203
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Bausch Site 227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF (Informed Consent Form)
  • Forsøgsrapporteret historie med tør øjensygdom (DED) i begge øjne
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  • Uvilje til at indsende en blodgraviditetstest ved screening og det sidste besøg (eller tidligt afslutningsbesøg), hvis den er i den fødedygtige alder, eller uvilje til at bruge acceptable præventionsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefund eller unormal låganatomi ved screening og besøg 1
  • Okulær/peri-okulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitis
  • Aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive under undersøgelsen
  • Igangværende okulær eller systemisk infektion
  • Bær kontaktlinser inden for 1 måned før screening eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for de foregående 6 måneder, eller har planlagt øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller saltvandskomponenter
  • Brug af topiske steroidbehandlinger, topisk cyclosporin, lifitegrast, serumtårer eller topisk anti-glaukom medicin inden for 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOV03
100 % perfluorhexyloctan 4 gange dagligt (QID)
Medicin: NOV03
100% perfluorhexyloctan
Placebo komparator: Saltopløsning
0,6 % natriumchloridopløsning 4 gange dagligt (QID)
Medicin: Saltopløsning
0,6% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvningsscore (NEI-skala) i undersøgelsesøjet på dag 57
Tidsramme: Vurderet på dag 57
National Eye Institute (NEI) skalaen er afhængig af et diagram, der opdeler hornhinden i fem sektioner (central, superior, temporal, nasal og inferior) og tildeler en værdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver sektion, baseret på på mængden, størrelsen og sammenløbet af punctate keratitis, for en maksimal samlet score på 15 point (summen af ​​score for hvert afsnit).
Vurderet på dag 57
Ændring fra baseline i tørhedsscore (visuel analog skala [VAS] sværhedsgrad af tørhed) på dag 57
Tidsramme: Vurderet på dag 57
Undersøgelsespersonale vil bede deltagerne om at vurdere deres sværhedsgrad af øjentørhed (begge øjne samtidigt) ved at placere et lodret mærke på en vandret linje for at angive niveauet af ubehag (0 svarer til "ingen tørhed" og 100% svarer til "maksimal tørhed") .
Vurderet på dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tørhedsscore (visuel analog skala [VAS] sværhedsgrad af tørhed) på dag 15
Tidsramme: Vurderet på dag 15
Undersøgelsespersonale vil bede deltagerne om at vurdere deres sværhedsgrad af øjentørhed (begge øjne samtidigt) ved at placere et lodret mærke på en vandret linje for at angive niveauet af ubehag (0 svarer til "ingen tørhed" og 100% svarer til "maksimal tørhed") .
Vurderet på dag 15
Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning (NEI-skala) på dag 15
Tidsramme: Vurderet på dag 15
National Eye Institute (NEI) skalaen er afhængig af et diagram, der opdeler hornhinden i fem sektioner (central, superior, temporal, nasal og inferior) og tildeler en værdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver sektion, baseret på på mængden, størrelsen og sammenløbet af punctate keratitis, for maksimalt 15 point (summen af ​​score for hvert afsnit).
Vurderet på dag 15
Ændring fra baseline i brændende/svidende (visuel analog skala [VAS] sværhedsgrad af brændende/stikkende) på dag 57
Tidsramme: Vurderet på dag 57
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om sværhedsgraden af ​​brændende/stikkende. Undersøgelsespersonale vil bede forsøgspersoner om at vurdere deres øjensymptomer (begge øjne samtidigt) på grund af øjentørhed ved at placere et lodret mærke på en vandret linje for at angive niveauet af ubehag (0 svarer til "intet ubehag" og 100% svarer til "maksimalt ubehag" ").
Vurderet på dag 57
Ændring fra baseline i Central Corneal Fluorescein-farvning (NEI-skala) på dag 57
Tidsramme: Vurderet på dag 57
National Eye Institute (NEI) skalaen er afhængig af et diagram, der opdeler hornhinden i fem sektioner (central, superior, temporal, nasal og inferior) og tildeler en værdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver sektion, baseret på på mængden, størrelsen og sammenløbet af punctate keratitis, for højst 3 punkter i det centrale afsnit.
Vurderet på dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med NOV03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner