Effekt av NOV03 på tegn og symptomer på tørre øyesykdom assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon (Mojave-studie)
22. juli 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, saltvannskontrollert studie for å evaluere effekten av NOV03 på tegn og symptomer på tørre øyesykdom assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon (Mojave-studie)
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NOV03 oftalmisk oppløsning sammenlignet med en saltvannskontroll for behandling av tegn og symptomer på tørre øyesykdom (DED) assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
620
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Bausch Site 206
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- Bausch Site 202
-
Hemet, California, Forente stater, 92545
- Bausch Site 221
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Bausch Site 214
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Bausch Site 226
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Bausch Site 213
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Bausch site 236
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- Bausch Site 225
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Bausch Site 211
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Bausch Site 204
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Bausch Site 209
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Bausch Site 218
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Bausch Site 230
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Bausch Site 207
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Forente stater, 21078
- Bausch Site 228
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- Bausch Site 231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Bausch Site 229
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Bausch Site 224
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Bausch Site 217
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Bausch Site 208
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Bausch Site 210
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Bausch Site 233
-
Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
- Bausch site 232
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
- Bausch Site 201
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- Bausch Site 216
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Bausch Site 223
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Bausch Site 215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Bausch Site 235
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Bausch Site 219
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Bausch Site 212
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Bausch Site 222
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Bausch Site 234
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Bausch Site 203
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Bausch Site 220
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98119
- Bausch Site 227
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF (Informed Consent Form)
- Emnerapportert historie med tørr øyesykdom (DED) i begge øyne
- Evne og vilje til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
- Uvillighet til å sende inn en graviditetstest i blodet ved screening og siste besøk (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart, eller uvilje til å bruke akseptable prevensjonsmidler
- Klinisk signifikante spaltelampefunn eller unormal lokkanatomi ved screening og besøk 1
- Okulær/peri-okulær malignitet
- Historie om herpetisk keratitt
- Aktive øyeallergier eller øyeallergier som forventes å være aktive under studien
- Pågående okulær eller systemisk infeksjon
- Bruk kontaktlinser innen 1 måned før screening eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
- Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene, eller har planlagt øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer
- Tilstedeværelse av kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller saltvannskomponenter
- Bruk av topikale steroidbehandlinger, topisk ciklosporin, lifitegrast, serumtårer eller topisk medisin mot glaukom innen 2 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOV03
100 % perfluorheksyloktan 4 ganger daglig (QID)
|
100 % perfluorheksyloktan
|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
0,6 % natriumkloridløsning 4 ganger daglig (QID)
|
0,6 % natriumkloridløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total corneal fluorescein-fargingscore (NEI-skala) i studieøyet på dag 57
Tidsramme: Vurdert på dag 57
|
National Eye Institute (NEI)-skalaen er avhengig av et diagram som deler hornhinnen i fem seksjoner (sentral, superior, temporal, nasal og inferior) og tildeler en verdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver seksjon, basert på på mengden, størrelsen og sammenløpet av punctate keratitis, for en maksimal totalscore på 15 poeng (summen av poeng for hver seksjon).
|
Vurdert på dag 57
|
|
Endring fra baseline i tørrhetspoeng (Visual Analogue Scale [VAS] Alvorlighet av tørrhet) på dag 57
Tidsramme: Vurdert på dag 57
|
Studiepersonalet vil be deltakerne vurdere alvorligheten av øyetørrhet (begge øyne samtidig) ved å plassere et vertikalt merke på en horisontal linje for å indikere nivået av ubehag (0 tilsvarer "ingen tørrhet" og 100 % tilsvarer "maksimal tørrhet") .
|
Vurdert på dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tørrhetspoeng (Visual Analogue Scale [VAS] Alvorlighet av tørrhet) på dag 15
Tidsramme: Vurdert på dag 15
|
Studiepersonalet vil be deltakerne vurdere alvorligheten av øyetørrhet (begge øyne samtidig) ved å plassere et vertikalt merke på en horisontal linje for å indikere nivået av ubehag (0 tilsvarer "ingen tørrhet" og 100 % tilsvarer "maksimal tørrhet") .
|
Vurdert på dag 15
|
|
Endring fra baseline i total corneal fluorescein-farging (NEI-skala) på dag 15
Tidsramme: Vurdert på dag 15
|
National Eye Institute (NEI)-skalaen er avhengig av et diagram som deler hornhinnen i fem seksjoner (sentral, superior, temporal, nasal og inferior) og tildeler en verdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver seksjon, basert på på mengden, størrelsen og sammenløpet av punctate keratitis, for maksimalt totalt 15 poeng (summen av poeng for hver seksjon).
|
Vurdert på dag 15
|
|
Endring fra baseline i brenning/stikking (visuell analog skala [VAS] alvorlighetsgrad for brenning/stikking) på dag 57
Tidsramme: Vurdert på dag 57
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om alvorlighetsgraden av svie/stikking.
Studiepersonell vil be forsøkspersonene vurdere sine okulære symptomer (begge øyne samtidig) på grunn av øyetørrhet ved å plassere et vertikalt merke på en horisontal linje for å indikere nivået av ubehag (0 tilsvarer "ingen ubehag" og 100 % tilsvarer "maksimalt ubehag" ").
|
Vurdert på dag 57
|
|
Endring fra baseline i Central Corneal Fluorescein Staining (NEI-skala) på dag 57
Tidsramme: Vurdert på dag 57
|
National Eye Institute (NEI)-skalaen er avhengig av et diagram som deler hornhinnen i fem seksjoner (sentral, superior, temporal, nasal og inferior) og tildeler en verdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver seksjon, basert på på mengden, størrelsen og sammenløpet av punctate keratitis, for maksimalt 3 punkter i den sentrale delen.
|
Vurdert på dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .