Efecto de NOV03 sobre los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio (estudio de Mojave)
22 de julio de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con solución salina para evaluar el efecto de NOV03 en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio (estudio de Mojave)
Los objetivos de este ensayo son evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica NOV03 en comparación con un control de solución salina para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (EOS) asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
620
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Bausch Site 206
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Bausch Site 202
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Bausch Site 221
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Bausch Site 214
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Bausch Site 226
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Bausch Site 213
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Bausch site 236
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Bausch Site 225
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Bausch Site 211
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Bausch Site 204
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Bausch Site 209
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Bausch Site 218
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Bausch Site 230
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Bausch Site 207
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Bausch Site 228
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Bausch Site 231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Bausch Site 229
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Bausch Site 224
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Bausch Site 217
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Bausch Site 208
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Bausch Site 210
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Bausch Site 233
-
Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Bausch site 232
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Bausch Site 201
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Bausch Site 216
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Bausch Site 223
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Bausch Site 215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Bausch Site 235
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Bausch Site 219
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Bausch Site 212
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Bausch Site 222
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Bausch Site 234
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Bausch Site 203
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Bausch Site 220
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Bausch Site 227
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF firmado (formulario de consentimiento informado)
- Antecedentes informados por el sujeto de la enfermedad del ojo seco (DED) en ambos ojos
- Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Falta de voluntad para enviar una prueba de embarazo en sangre en la selección y la última visita (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil, o falta de voluntad para usar medios aceptables de control de la natalidad
- Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos o anatomía anormal del párpado en la selección y la Visita 1
- Malignidad ocular/periocular
- Historia de queratitis herpética
- Alergias oculares activas o alergias oculares que se espera que estén activas durante el estudio
- Infección ocular o sistémica en curso
- Usar lentes de contacto dentro de 1 mes antes de la selección o uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
- Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser en los 6 meses anteriores, o tiene programadas cirugías oculares y/o de párpados durante el período de estudio
- Presencia de enfermedades sistémicas no controladas
- Presencia de alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a los componentes de la solución salina
- Uso de cualquier tratamiento con esteroides tópicos, ciclosporina tópica, lifitegrast, suero de lágrimas o medicación tópica contra el glaucoma en los 2 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NOV03
Perfluorohexiloctano al 100% 4 veces al día (QID)
|
100% perfluorohexiloctano
|
|
Comparador de placebos: Solución salina
Solución de cloruro de sodio al 0,6% 4 veces al día (QID)
|
Solución de cloruro de sodio al 0,6 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de tinción con fluoresceína corneal (escala NEI) en el ojo del estudio el día 57
Periodo de tiempo: Evaluado el día 57
|
La escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI) se basa en un gráfico que divide la córnea en cinco secciones (central, superior, temporal, nasal e inferior) y asigna un valor de 0 (ausente) a 3 (severo) a cada sección, según sobre la cantidad, tamaño y confluencia de la queratitis puntiforme, para una puntuación total máxima de 15 puntos (suma de puntuaciones de cada apartado).
|
Evaluado el día 57
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de sequedad (escala analógica visual [EVA] gravedad de la sequedad) el día 57
Periodo de tiempo: Evaluado el día 57
|
El personal del estudio pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de la sequedad ocular (ambos ojos simultáneamente) colocando una marca vertical en una línea horizontal para indicar el nivel de malestar (0 corresponde a "sin sequedad" y 100% corresponde a "sequedad máxima") .
|
Evaluado el día 57
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de sequedad (escala analógica visual [EVA] gravedad de la sequedad) el día 15
Periodo de tiempo: Evaluado el día 15
|
El personal del estudio pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de la sequedad ocular (ambos ojos simultáneamente) colocando una marca vertical en una línea horizontal para indicar el nivel de malestar (0 corresponde a "sin sequedad" y 100% corresponde a "sequedad máxima") .
|
Evaluado el día 15
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la tinción con fluoresceína corneal total (escala NEI) el día 15
Periodo de tiempo: Evaluado el día 15
|
La escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI) se basa en un gráfico que divide la córnea en cinco secciones (central, superior, temporal, nasal e inferior) y asigna un valor de 0 (ausente) a 3 (severo) a cada sección, según sobre la cantidad, tamaño y confluencia de la queratitis puntiforme, para un total máximo de 15 puntos (suma de puntuaciones de cada apartado).
|
Evaluado el día 15
|
|
Cambio desde el valor inicial en ardor/escozor (escala analógica visual [EVA] gravedad del ardor/escozor) en el día 57
Periodo de tiempo: Evaluado el día 57
|
Se preguntará a los sujetos sobre la gravedad del ardor o escozor.
El personal del estudio pedirá a los sujetos que califiquen sus síntomas oculares (ambos ojos simultáneamente) debido a la sequedad ocular colocando una marca vertical en una línea horizontal para indicar el nivel de malestar (0 corresponde a "sin malestar" y 100% corresponde a "malestar máximo"). ").
|
Evaluado el día 57
|
|
Cambio desde el valor inicial en la tinción con fluoresceína de la córnea central (escala NEI) el día 57
Periodo de tiempo: Evaluado el día 57
|
La escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI) se basa en un gráfico que divide la córnea en cinco secciones (central, superior, temporal, nasal e inferior) y asigna un valor de 0 (ausente) a 3 (severo) a cada sección, según sobre la cantidad, tamaño y confluencia de la queratitis puntiforme, por un máximo de 3 puntos en el tramo central.
|
Evaluado el día 57
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NOV03
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
Novaliq GmbHTerminadoEnfermedad del ojo seco (EOS)Estados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoEnfermedad del ojo seco (EOS)Estados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoEnfermedad del ojo seco (EOS)Estados Unidos