Effect van NOV03 op tekenen en symptomen van droge ogen die verband houden met disfunctie van de klier van Meibom (Mojave-onderzoek)
22 juli 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, met zoutoplossing gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het effect van NOV03 op tekenen en symptomen van droge ogen die verband houden met disfunctie van de klier van Meibom (Mojave-onderzoek)
De doelstellingen van deze proef zijn het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NOV03 oftalmische oplossing in vergelijking met een zoutoplossingcontrole voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogenziekte (DED) geassocieerd met Meibomian Gland Dysfunction (MGD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
620
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Bausch Site 206
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Bausch Site 202
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
- Bausch Site 221
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Bausch Site 214
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Bausch Site 226
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Bausch Site 213
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Bausch site 236
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Bausch Site 225
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Bausch Site 211
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Bausch Site 204
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Bausch Site 209
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Bausch Site 218
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Bausch Site 230
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Bausch Site 207
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
- Bausch Site 228
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Bausch Site 231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Bausch Site 229
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Bausch Site 224
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Bausch Site 217
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Bausch Site 208
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Bausch Site 210
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Bausch Site 233
-
Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
- Bausch site 232
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
- Bausch Site 201
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Bausch Site 216
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Bausch Site 223
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Bausch Site 215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Bausch Site 235
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Bausch Site 219
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Bausch Site 212
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Bausch Site 222
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Bausch Site 234
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Bausch Site 203
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Bausch Site 220
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
- Bausch Site 227
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend ICF (formulier voor geïnformeerde toestemming)
- Onderwerp-gerapporteerde geschiedenis van Drye Eye Disease (DED) in beide ogen
- Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
- Onwil om een bloedzwangerschapstest in te dienen bij screening en het laatste bezoek (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als u zwanger kunt worden, of onwil om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
- Klinisch significante spleetlampbevindingen of abnormale anatomie van het ooglid bij screening en bezoek 1
- Oculaire/peri-oculaire maligniteit
- Geschiedenis van herpetische keratitis
- Actieve oogallergieën of oogallergieën die naar verwachting actief zullen zijn tijdens het onderzoek
- Aanhoudende oculaire of systemische infectie
- Draag contactlenzen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of het verwachte gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
- Intra-oculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 6 maanden, of geplande oculaire en/of ooglidoperaties tijdens de studieperiode
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten
- Aanwezigheid van bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zoutoplossingcomponenten
- Gebruik van lokale steroïdenbehandelingen, lokale ciclosporine, lifitegrast, serumtranen of lokale anti-glaucoommedicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOV03
100% perfluorhexyloctaan 4 maal daags (QID)
|
100% perfluorhexyloctaan
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
0,6% natriumchloride-oplossing 4 maal daags (QID)
|
0,6% natriumchloride-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale corneale fluorescentiekleuringsscore (NEI-schaal) in het onderzoeksoog op dag 57
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 57
|
De schaal van het National Eye Institute (NEI) is gebaseerd op een grafiek die het hoornvlies in vijf secties verdeelt (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur) en kent aan elke sectie een waarde toe van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). op de hoeveelheid, grootte en samenvloeiing van de punctata keratitis, voor een maximale totaalscore van 15 punten (som van scores voor elke sectie).
|
Beoordeeld op dag 57
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in droogheidsscore (visuele analoge schaal [VAS] ernst van droogheid) op dag 57
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 57
|
Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers vragen de ernst van de oculaire droogheid te beoordelen (beide ogen tegelijkertijd) door een verticale markering op een horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven (0 komt overeen met "geen droogheid" en 100% komt overeen met "maximale droogheid") .
|
Beoordeeld op dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in droogheidsscore (Visual Analogue Scale [VAS] Ernst van droogheid) op dag 15
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 15
|
Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers vragen de ernst van de oculaire droogheid te beoordelen (beide ogen tegelijkertijd) door een verticale markering op een horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven (0 komt overeen met "geen droogheid" en 100% komt overeen met "maximale droogheid") .
|
Beoordeeld op dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale corneale fluorescentiekleuring (NEI-schaal) op dag 15
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 15
|
De schaal van het National Eye Institute (NEI) is gebaseerd op een grafiek die het hoornvlies in vijf secties verdeelt (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur) en kent aan elke sectie een waarde toe van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). over de hoeveelheid, grootte en samenvloeiing van de punctata keratitis, voor een maximum van 15 punten (som van de scores voor elke sectie).
|
Beoordeeld op dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in brandend/stekend gevoel (visuele analoge schaal [VAS] ernst van brandend/stekend gevoel) op dag 57
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 57
|
Er wordt gevraagd naar de ernst van het brandende/stekende gevoel.
Het onderzoekspersoneel zal de proefpersonen vragen hun oogsymptomen (beide ogen tegelijkertijd) als gevolg van oculaire droogheid te beoordelen door een verticale markering op een horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven (0 komt overeen met "geen ongemak" en 100% komt overeen met "maximaal ongemak". ").
|
Beoordeeld op dag 57
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij centrale fluorescentiekleuring van het hoornvlies (NEI-schaal) op dag 57
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 57
|
De schaal van het National Eye Institute (NEI) is gebaseerd op een grafiek die het hoornvlies in vijf secties verdeelt (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur) en kent aan elke sectie een waarde toe van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). over de hoeveelheid, grootte en samenvloeiing van de punctatakeratitis, voor maximaal 3 punten in het centrale gedeelte.
|
Beoordeeld op dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .