Влияние NOV03 на признаки и симптомы синдрома сухого глаза, связанного с дисфункцией мейбомиевой железы (исследование в Мохаве)
22 июля 2024 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое физиологическим раствором исследование для оценки влияния NOV03 на признаки и симптомы синдрома сухого глаза, связанного с дисфункцией мейбомиевых желез (исследование Мохаве)
Целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости офтальмологического раствора NOV03 по сравнению с контрольным физиологическим раствором для лечения признаков и симптомов болезни сухого глаза (DED), связанной с дисфункцией мейбомиевой железы (MGD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
620
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Bausch Site 206
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Bausch Site 202
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- Bausch Site 221
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Bausch Site 214
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Bausch Site 226
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Bausch Site 213
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Bausch site 236
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- Bausch Site 225
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Bausch Site 211
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Bausch Site 204
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Bausch Site 209
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Bausch Site 218
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Bausch Site 230
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Bausch Site 207
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
- Bausch Site 228
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Bausch Site 231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Bausch Site 229
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Bausch Site 224
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Bausch Site 217
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Bausch Site 208
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Bausch Site 210
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Bausch Site 233
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
- Bausch site 232
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
- Bausch Site 201
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Bausch Site 216
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Bausch Site 223
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Bausch Site 215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Bausch Site 235
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Bausch Site 219
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Bausch Site 212
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Bausch Site 222
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Bausch Site 234
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Bausch Site 203
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Bausch Site 220
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
- Bausch Site 227
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная ICF (Форма информированного согласия)
- Сообщаемый субъектом в анамнезе синдром сухого глаза (DED) обоих глаз.
- Способность и готовность следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Нежелание сдавать анализ крови на беременность при скрининге и последнем посещении (или досрочном прерывании беременности) при наличии детородного потенциала или нежелание использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью
- Клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы или аномальная анатомия век при скрининге и визите 1.
- Глазное/периокулярное злокачественное новообразование
- История герпетического кератита
- Активная глазная аллергия или глазная аллергия, которая, как ожидается, будет активной во время исследования.
- Текущая глазная или системная инфекция
- Носите контактные линзы в течение 1 месяца до скрининга или предполагаемого использования контактных линз во время исследования.
- Внутриглазная хирургия или глазная лазерная хирургия в течение предыдущих 6 месяцев или запланированные операции на глазах и / или веках в течение периода исследования
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний
- Наличие известной аллергии и/или чувствительности к исследуемому лекарственному средству или компонентам физиологического раствора
- Использование любых местных стероидных препаратов, местного циклоспорина, лифитеграста, сыворотки слезы или местного лечения глаукомы в течение 2 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НОЯБРЬ 03
100% перфторгексилоктан 4 раза в день (четыре раза в день)
|
100% перфторгексилоктан
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
0,6% раствор натрия хлорида 4 раза в сутки (четыре раза в сутки)
|
0,6% раствор натрия хлорида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя окрашивания роговицы флуоресцеином (шкала NEI) по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу на 57-й день
Временное ограничение: Оценено на 57-й день
|
Шкала Национального института глаз (NEI) основана на таблице, которая делит роговицу на пять частей (центральную, верхнюю, височную, носовую и нижнюю) и присваивает каждому разделу значение от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень) на основе по количеству, размеру и месту слияния точечного кератита - на максимальную общую сумму 15 баллов (сумма баллов по каждому разделу).
|
Оценено на 57-й день
|
|
Изменение показателя сухости по сравнению с исходным уровнем (визуально-аналоговая шкала [ВАШ] тяжести сухости) на 57-й день
Временное ограничение: Оценено на 57-й день
|
Сотрудники исследования попросят участников оценить степень сухости глаз (оба глаза одновременно), поместив вертикальную отметку на горизонтальную линию, чтобы указать уровень дискомфорта (0 соответствует «отсутствию сухости», а 100% соответствует «максимальной сухости»). .
|
Оценено на 57-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя сухости по сравнению с исходным уровнем (визуально-аналоговая шкала [ВАШ] тяжести сухости) на 15-й день
Временное ограничение: Оценено на 15-й день
|
Сотрудники исследования попросят участников оценить степень сухости глаз (оба глаза одновременно), поместив вертикальную отметку на горизонтальную линию, чтобы указать уровень дискомфорта (0 соответствует «отсутствию сухости», а 100% соответствует «максимальной сухости»). .
|
Оценено на 15-й день
|
|
Изменение общего окрашивания флуоресцеином роговицы по сравнению с исходным уровнем (шкала NEI) на 15-й день
Временное ограничение: Оценено на 15-й день
|
Шкала Национального института глаз (NEI) основана на таблице, которая делит роговицу на пять частей (центральную, верхнюю, височную, носовую и нижнюю) и присваивает каждому разделу значение от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень) на основе по количеству, размеру и месту слияния точечного кератита - максимум 15 баллов (сумма баллов по каждому разделу).
|
Оценено на 15-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жжения/покалывания (визуально-аналоговая шкала [ВАШ] тяжести жжения/покалывания) на 57-й день
Временное ограничение: Оценено на 57-й день
|
Субъектов спросят о тяжести жжения/покалывания.
Сотрудники исследования попросят участников оценить глазные симптомы (оба глаза одновременно) из-за сухости глаз, поместив вертикальную отметку на горизонтальную линию, чтобы указать уровень дискомфорта (0 соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100% соответствует «максимальному дискомфорту»). ").
|
Оценено на 57-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином центральной части роговицы (шкала NEI) на 57-й день
Временное ограничение: Оценено на 57-й день
|
Шкала Национального института глаз (NEI) основана на таблице, которая делит роговицу на пять частей (центральную, верхнюю, височную, носовую и нижнюю) и присваивает каждому разделу значение от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень) на основе от размера, размера и места впадения точечного кератита - не более 3 баллов в центральном отделе.
|
Оценено на 57-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .