Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOV03:n vaikutus Meibomin rauhasten toimintahäiriöön liittyvän kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin (Mojave-tutkimus)

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, suolaliuoksella kontrolloitu koe NOV03:n vaikutuksen arvioimiseksi meibomin rauhasten toimintahäiriöön liittyvän kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin (Mojave-tutkimus)

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida NOV03-silmäliuoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna suolaliuoskontrolliin kuivasilmätaudin (DED) merkkien ja oireiden hoidossa, joka liittyy Meibomin rauhasten toimintahäiriöön (MGD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

620

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Bausch Site 213
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Bausch site 236
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Bausch Site 225
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Bausch Site 211
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Bausch Site 204
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Bausch Site 209
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Bausch Site 218
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Bausch Site 210
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Bausch Site 233
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
        • Bausch site 232
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Bausch Site 235
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Bausch Site 222
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Bausch Site 234
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Bausch Site 203
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
        • Bausch Site 227

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ICF (Informed Consent Form)
  • Kohteen raportoitu kuivasilmäsairaus (DED) molemmissa silmissä
  • Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset
  • Haluttomuus tehdä veriraskaustesti seulonnassa ja viimeisellä käynnillä (tai ennenaikaisen keskeytyskäynnillä), jos olet hedelmällisessä iässä, tai haluttomuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
  • Kliinisesti merkittävät rakolamppulöydökset tai poikkeava kannen anatomia seulonnassa ja käynnillä 1
  • Silmän/silmän ympäristön pahanlaatuisuus
  • Herpeettinen keratiitti historia
  • Aktiiviset silmäallergiat tai silmäallergiat, joiden odotetaan olevan aktiivisia tutkimuksen aikana
  • Jatkuva silmä- tai systeeminen infektio
  • Käytä piilolinssejä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai odotettua piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana
  • Silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana tai olet suunnitellut silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana
  • Hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen
  • Tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai suolaliuoksen aineosille
  • Paikallisten steroidihoitojen, paikallisten syklosporiinin, lifitegrastin, seerumin kyynelten tai paikallisten glaukoomalääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Marraskuuta 03
100 % perfluoroheksyloktaania 4 kertaa päivässä (QID)
Lääke: Marraskuuta 03
100 % perfluoriheksyylioktaania
Placebo Comparator: Suolaliuos
0,6 % natriumkloridiliuosta 4 kertaa päivässä (QID)
Lääke: Suolaliuos
0,6 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytymispisteessä (NEI-asteikko) tutkimussilmässä päivänä 57
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 57
National Eye Instituten (NEI) asteikko perustuu kaavioon, joka jakaa sarveiskalvon viiteen osaan (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja alaosa) ja antaa kullekin osalle arvon 0 (poissa) - 3 (vakava) pistemäisen keratiitin määrästä, koosta ja yhtymäkohtasta, maksimi kokonaispistemäärä on 15 pistettä (pisteiden summa jokaisesta osiosta).
Arvioitu päivänä 57
Muutos lähtötasosta kuivuuspisteissä (visuaalinen analoginen asteikko [VAS] kuivuuden vakavuus) päivänä 57
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 57
Tutkimushenkilöstö pyytää osallistujia arvioimaan silmien kuivuuden vakavuutta (molemmat silmät samanaikaisesti) asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tasoa (0 vastaa "ei kuivuutta" ja 100 % vastaa "maksimaalista kuivuutta"). .
Arvioitu päivänä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuivuuspisteissä (visuaalinen analoginen asteikko [VAS] kuivuuden vakavuus) päivänä 15
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 15
Tutkimushenkilöstö pyytää osallistujia arvioimaan silmien kuivuuden vakavuutta (molemmat silmät samanaikaisesti) asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tasoa (0 vastaa "ei kuivuutta" ja 100 % vastaa "maksimaalista kuivuutta"). .
Arvioitu päivänä 15
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyksessä (NEI-asteikko) päivänä 15
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 15
National Eye Instituten (NEI) asteikko perustuu kaavioon, joka jakaa sarveiskalvon viiteen osaan (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja alaosa) ja antaa kullekin osalle arvon 0 (poissa) - 3 (vakava) pistemäisen keratiitin määrästä, koosta ja yhtymäkohtasta, yhteensä enintään 15 pistettä (pisteiden summa jokaisesta osasta).
Arvioitu päivänä 15
Muutos polttamisen/pistelyn lähtötasosta (visuaalinen analoginen asteikko [VAS] polttamisen/pistelyn vakavuus) päivänä 57
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 57
Koehenkilöiltä kysytään polttavan/pistelyn vakavuudesta. Tutkimushenkilöstö pyytää koehenkilöitä arvioimaan silmäoireensa (molemmat silmät samanaikaisesti), jotka johtuvat silmien kuivuudesta asettamalla pystysuora merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tasoa (0 vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 % vastaa "maksimaalista epämukavuutta"). ").
Arvioitu päivänä 57
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskifluoreseiinivärjäyksessä (NEI-asteikko) päivänä 57
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 57
National Eye Instituten (NEI) asteikko perustuu kaavioon, joka jakaa sarveiskalvon viiteen osaan (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja alaosa) ja antaa kullekin osalle arvon 0 (poissa) - 3 (vakava) pistemäisen keratiitin määrästä, koosta ja yhtymäkohtasta, enintään 3 pistettä keskiosassa.
Arvioitu päivänä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Marraskuuta 03

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa