NOV03 对睑板腺功能障碍相关干眼病体征和症状的影响（莫哈韦研究）
2024年7月22日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项评估 NOV03 对睑板腺功能障碍相关干眼病体征和症状影响的多中心、随机、双盲、盐水对照试验（莫哈韦研究）
本试验的目的是评估 NOV03 眼药水与生理盐水对照相比在治疗与睑板腺功能障碍 (MGD) 相关的干眼病 (DED) 体征和症状方面的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
620
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Bausch Site 206
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California
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Garden Grove、California、美国、92843
- Bausch Site 202
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Hemet、California、美国、92545
- Bausch Site 221
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Inglewood、California、美国、90301
- Bausch Site 214
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Murrieta、California、美国、92562
- Bausch Site 226
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Santa Ana、California、美国、92705
- Bausch Site 213
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Westminster、California、美国、92683
- Bausch site 236
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国、81501
- Bausch Site 225
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Bausch Site 211
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Bausch Site 204
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Bausch Site 209
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Bausch Site 218
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-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Bausch Site 230
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40220
- Bausch Site 207
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-
Maryland
-
Havre De Grace、Maryland、美国、21078
- Bausch Site 228
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-
Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Bausch Site 231
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Bausch Site 229
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Bausch Site 224
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Bausch Site 217
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- Bausch Site 208
-
-
North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Bausch Site 210
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Bausch Site 233
-
Southern Pines、North Carolina、美国、28387
- Bausch site 232
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45247
- Bausch Site 201
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Bausch Site 216
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Bausch Site 223
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Bausch Site 215
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Bausch Site 235
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Bausch Site 219
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League City、Texas、美国、77573
- Bausch Site 212
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Bausch Site 222
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Bausch Site 234
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- Bausch Site 203
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Bausch Site 220
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98119
- Bausch Site 227
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF（知情同意书）
- 受试者报告的双眼干眼病 (DED) 病史
- 遵守指示的能力和意愿，包括参与所有研究评估和访视
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 不愿意在筛查和最后一次访问（或提前终止访问）时提交血液妊娠试验（如果有生育能力），或者不愿意使用可接受的节育方法
- 筛选和访视 1 时有临床意义的裂隙灯发现或异常眼睑解剖结构
- 眼/眼周恶性肿瘤
- 疱疹性角膜炎病史
- 活动性眼部过敏症或预期在研究期间活跃的眼部过敏症
- 持续的眼部或全身感染
- 在筛选前 1 个月内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜
- 在过去 6 个月内进行过眼内手术或眼部激光手术，或计划在研究期间进行眼部和/或眼睑手术
- 存在不受控制的全身性疾病
- 存在对研究药物或盐水成分的已知过敏和/或敏感性
- 筛选前 2 个月内使用过任何局部类固醇治疗、局部环孢菌素、lifitegrast、血清泪液或局部抗青光眼药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOV03
100% 全氟己基辛烷，每天 4 次 (QID)
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100% 全氟己基辛烷
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安慰剂比较：生理盐水
每天 4 次 0.6% 氯化钠溶液 (QID)
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0.6%氯化钠溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 57 天研究眼中总角膜荧光素染色评分（NEI 量表）相对于基线的变化
大体时间：第 57 天评估
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美国国家眼科研究所 (NEI) 量表依赖于一个图表，该图表将角膜分为五个部分（中央、上、颞、鼻和下），并根据情况为每个部分分配从 0（缺失）到 3（严重）的值。点状角膜炎的数量、大小和汇合情况，总分最高为15分（各部分得分之和）。
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第 57 天评估
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第 57 天干燥评分（视觉模拟量表 [VAS] 干燥严重程度）相对于基线的变化
大体时间：第 57 天评估
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研究人员将要求参与者通过在水平线上放置垂直标记来表示眼睛干燥的严重程度（双眼同时）以指示不适程度（0 对应于“无干燥”，100% 对应于“最大干燥”） 。
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第 57 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天干燥评分（视觉模拟量表 [VAS] 干燥严重程度）相对于基线的变化
大体时间：第 15 天评估
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研究人员将要求参与者通过在水平线上放置垂直标记来表示眼睛干燥的严重程度（双眼同时）以指示不适程度（0 对应于“无干燥”，100% 对应于“最大干燥”） 。
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第 15 天评估
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第 15 天总角膜荧光素染色（NEI 量表）相对于基线的变化
大体时间：第 15 天评估
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美国国家眼科研究所 (NEI) 量表依赖于一个图表，该图表将角膜分为五个部分（中央、上、颞、鼻和下），并根据情况为每个部分分配从 0（缺失）到 3（严重）的值。点状角膜炎的数量、大小和融合程度，最高总分15分（每个部分的分数总和）。
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第 15 天评估
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第 57 天烧伤/刺痛相对于基线的变化（视觉模拟量表 [VAS] 烧伤/刺痛严重程度）
大体时间：第 57 天评估
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受试者将被询问烧灼/刺痛的严重程度。
研究人员将要求受试者对由于眼部干燥而导致的眼部症状（双眼同时进行）进行评分，方法是在水平线上放置垂直标记以指示不适程度（0 对应于“无不适”，100% 对应于“最大不适” ”）。
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第 57 天评估
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第 57 天中央角膜荧光素染色（NEI 量表）相对于基线的变化
大体时间：第 57 天评估
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美国国家眼科研究所 (NEI) 量表依赖于一个图表，该图表将角膜分为五个部分（中央、上、颞、鼻和下），并根据情况为每个部分分配从 0（缺失）到 3（严重）的值。点状角膜炎的数量、大小和汇合情况，中央部分最多 3 个点。
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第 57 天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Donatello、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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