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Efeito do NOV03 nos sinais e sintomas da doença do olho seco associada à disfunção da glândula meibomiana (estudo do Mojave)

22 de julho de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por solução salina para avaliar o efeito do NOV03 nos sinais e sintomas da doença do olho seco associada à disfunção da glândula meibomiana (estudo de Mojave)

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da solução oftálmica NOV03 em comparação com um controle salino para o tratamento dos sinais e sintomas da Doença do Olho Seco (DED) associada à Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

620

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Bausch Site 213
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Bausch site 236
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Bausch Site 225
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Bausch Site 211
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Bausch Site 204
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Bausch Site 209
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Bausch Site 218
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Bausch Site 210
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Bausch Site 233
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Bausch site 232
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Bausch Site 235
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Bausch Site 222
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Bausch Site 234
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Bausch Site 203
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • Bausch Site 227

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
  • História relatada pelo indivíduo de Doença do Olho Seco (DED) em ambos os olhos
  • Capacidade e vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
  • Relutância em enviar um teste de gravidez de sangue na triagem e na última consulta (ou consulta de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar ou relutância em usar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • Achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda ou anatomia anormal da pálpebra na triagem e na Visita 1
  • Malignidade ocular/periocular
  • História de ceratite herpética
  • Alergias oculares ativas ou alergias oculares que se espera que estejam ativas durante o estudo
  • Infecção ocular ou sistêmica contínua
  • Use lentes de contato dentro de 1 mês antes da triagem ou uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  • Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses, ou cirurgias oculares e/ou palpebrais planejadas durante o período do estudo
  • Presença de doenças sistêmicas não controladas
  • Presença de alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou componentes salinos
  • Uso de qualquer tratamento tópico com esteróides, ciclosporina tópica, lifitegrast, lágrimas séricas ou medicação antiglaucoma tópica dentro de 2 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NOV03
100% perfluorohexiloctano 4 vezes ao dia (QID)
Medicamento: NOV03
100% perfluorohexiloctano
Comparador de Placebo: Solução salina
Solução de cloreto de sódio a 0,6% 4 vezes ao dia (QID)
Medicamento: Solução salina
Solução de cloreto de sódio a 0,6%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total de coloração com fluoresceína da córnea (escala NEI) no olho do estudo no dia 57
Prazo: Avaliado no dia 57
A escala do National Eye Institute (NEI) se baseia em um gráfico que divide a córnea em cinco seções (central, superior, temporal, nasal e inferior) e atribui um valor de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada seção, com base na quantidade, tamanho e confluência da ceratite puntiforme, para uma pontuação total máxima de 15 pontos (soma das pontuações de cada seção).
Avaliado no dia 57
Alteração da linha de base na pontuação de secura (escala visual analógica [VAS] gravidade da secura) no dia 57
Prazo: Avaliado no dia 57
A equipe do estudo pedirá aos participantes que avaliem a gravidade da secura ocular (ambos os olhos simultaneamente) colocando uma marca vertical em uma linha horizontal para indicar o nível de desconforto (0 corresponde a "sem secura" e 100% corresponde a "secura máxima") .
Avaliado no dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de secura (escala visual analógica [VAS] gravidade da secura) no dia 15
Prazo: Avaliado no dia 15
A equipe do estudo pedirá aos participantes que avaliem a gravidade da secura ocular (ambos os olhos simultaneamente) colocando uma marca vertical em uma linha horizontal para indicar o nível de desconforto (0 corresponde a "sem secura" e 100% corresponde a "secura máxima") .
Avaliado no dia 15
Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea (escala NEI) no dia 15
Prazo: Avaliado no dia 15
A escala do National Eye Institute (NEI) se baseia em um gráfico que divide a córnea em cinco seções (central, superior, temporal, nasal e inferior) e atribui um valor de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada seção, com base na quantidade, tamanho e confluência da ceratite puntiforme, totalizando no máximo 15 pontos (soma das pontuações de cada trecho).
Avaliado no dia 15
Mudança da linha de base em queimadura/picada (escala visual analógica [VAS] gravidade da queimadura/picada) no dia 57
Prazo: Avaliado no dia 57
Os participantes serão questionados sobre a gravidade da queimação / ardência. A equipe do estudo pedirá aos participantes que avaliem seus sintomas oculares (ambos os olhos simultaneamente) devido à secura ocular, colocando uma marca vertical em uma linha horizontal para indicar o nível de desconforto (0 corresponde a "sem desconforto" e 100% corresponde a "desconforto máximo ").
Avaliado no dia 57
Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea central (escala NEI) no dia 57
Prazo: Avaliado no dia 57
A escala do National Eye Institute (NEI) se baseia em um gráfico que divide a córnea em cinco seções (central, superior, temporal, nasal e inferior) e atribui um valor de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada seção, com base na quantidade, tamanho e confluência da ceratite puntiforme, em no máximo 3 pontos na secção central.
Avaliado no dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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