Effet de NOV03 sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius (étude Mojave)
22 juillet 2024 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par une solution saline pour évaluer l'effet de NOV03 sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius (étude Mojave)
Les objectifs de cet essai sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique NOV03 par rapport à un contrôle salin pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED) associée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
620
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Bausch Site 206
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Bausch Site 202
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Hemet, California, États-Unis, 92545
- Bausch Site 221
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Bausch Site 214
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Bausch Site 226
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Bausch Site 213
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Bausch site 236
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Bausch Site 225
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Bausch Site 211
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Bausch Site 204
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Bausch Site 209
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Bausch Site 218
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Bausch Site 230
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Bausch Site 207
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, États-Unis, 21078
- Bausch Site 228
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Bausch Site 231
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Bausch Site 229
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Bausch Site 224
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Bausch Site 217
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Bausch Site 208
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Bausch Site 210
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Bausch Site 233
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Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
- Bausch site 232
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- Bausch Site 201
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Bausch Site 216
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Bausch Site 223
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Bausch Site 215
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Bausch Site 235
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Bausch Site 219
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- Bausch Site 212
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Bausch Site 222
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Bausch Site 234
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Bausch Site 203
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Bausch Site 220
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98119
- Bausch Site 227
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé (formulaire de consentement éclairé)
- Antécédents rapportés par le sujet de sécheresse oculaire (DED) dans les deux yeux
- Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- Refus de soumettre un test sanguin de grossesse lors du dépistage et de la dernière visite (ou visite d'interruption précoce) si en âge de procréer, ou refus d'utiliser des moyens de contraception acceptables
- Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente ou anatomie anormale de la paupière lors du dépistage et de la visite 1
- Malignité oculaire/péri-oculaire
- Antécédents de kératite herpétique
- Allergies oculaires actives ou allergies oculaires qui devraient être actives pendant l'étude
- Infection oculaire ou systémique en cours
- Porter des lentilles de contact dans le mois précédant le dépistage ou l'utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
- Chirurgie intra-oculaire ou chirurgie oculaire au laser au cours des 6 derniers mois, ou avoir planifié des chirurgies oculaires et/ou des paupières au cours de la période d'étude
- Présence de maladies systémiques non contrôlées
- Présence d'allergie connue et/ou de sensibilité au médicament à l'étude ou aux composants salins
- Utilisation de tout traitement topique aux stéroïdes, de la cyclosporine topique, du lifitegrast, des larmes sériques ou d'un médicament antiglaucome topique dans les 2 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NOV03
100% perfluorohexyloctane 4 fois par jour (QID)
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100 % perfluorohexyloctane
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Comparateur placebo: Solution saline
Solution de chlorure de sodium à 0,6 % 4 fois par jour (QID)
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Solution de chlorure de sodium à 0,6 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification par rapport à la valeur initiale du score total de coloration à la fluorescéine cornéenne (échelle NEI) dans l'œil étudié au jour 57
Délai: Évalué au jour 57
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L'échelle du National Eye Institute (NEI) s'appuie sur un graphique qui divise la cornée en cinq sections (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure) et attribue une valeur de 0 (absente) à 3 (sévère) à chaque section, en fonction sur le montant, la taille et la confluence de la kératite ponctuée, pour un score total maximum de 15 points (somme des scores pour chaque section).
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Évalué au jour 57
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de sécheresse (échelle visuelle analogique [EVA] gravité de la sécheresse) au jour 57
Délai: Évalué au jour 57
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Le personnel de l'étude demandera aux participants d'évaluer la gravité de leur sécheresse oculaire (les deux yeux simultanément) en plaçant une marque verticale sur une ligne horizontale pour indiquer le niveau d'inconfort (0 correspond à « pas de sécheresse » et 100 % correspond à « sécheresse maximale ») .
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Évalué au jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de sécheresse (échelle visuelle analogique [EVA] gravité de la sécheresse) au jour 15
Délai: Évalué au jour 15
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Le personnel de l'étude demandera aux participants d'évaluer la gravité de leur sécheresse oculaire (les deux yeux simultanément) en plaçant une marque verticale sur une ligne horizontale pour indiquer le niveau d'inconfort (0 correspond à « pas de sécheresse » et 100 % correspond à « sécheresse maximale ») .
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Évalué au jour 15
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Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration totale à la fluorescéine cornéenne (échelle NEI) au jour 15
Délai: Évalué au jour 15
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L'échelle du National Eye Institute (NEI) s'appuie sur un graphique qui divise la cornée en cinq sections (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure) et attribue une valeur de 0 (absente) à 3 (sévère) à chaque section, en fonction sur le montant, la taille et la confluence de la kératite ponctuée, pour un total maximum de 15 points (somme des scores pour chaque section).
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Évalué au jour 15
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Changement par rapport à la valeur initiale des brûlures/piqûres (échelle visuelle analogique [EVA] gravité des brûlures/piqûres) au jour 57
Délai: Évalué au jour 57
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Les sujets seront interrogés sur la gravité des brûlures/piqûres.
Le personnel de l'étude demandera aux sujets d'évaluer leurs symptômes oculaires (les deux yeux simultanément) dus à la sécheresse oculaire en plaçant une marque verticale sur une ligne horizontale pour indiquer le niveau d'inconfort (0 correspond à « aucun inconfort » et 100 % correspond à « un inconfort maximal). ").
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Évalué au jour 57
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Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine cornéenne centrale (échelle NEI) au jour 57
Délai: Évalué au jour 57
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L'échelle du National Eye Institute (NEI) s'appuie sur un graphique qui divise la cornée en cinq sections (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure) et attribue une valeur de 0 (absente) à 3 (sévère) à chaque section, en fonction sur l'étendue, la taille et la confluence de la kératite ponctuée, pour un maximum de 3 points dans la section centrale.
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Évalué au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .