Effekt av NOV03 på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar associerade med meibomisk körteldysfunktion (Mojave-studie)
22 juli 2024 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, saltlösningskontrollerad studie för att utvärdera effekten av NOV03 på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar associerade med meibomisk körteldysfunktion (Mojave-studie)
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NOV03 oftalmisk lösning jämfört med en saltlösningskontroll för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED) associerade med Meibomian Gland Dysfunction (MGD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
620
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Bausch Site 206
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Bausch Site 202
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92545
- Bausch Site 221
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Bausch Site 214
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Bausch Site 226
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Bausch Site 213
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Bausch site 236
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Bausch Site 225
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Bausch Site 211
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Bausch Site 204
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Bausch Site 209
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Bausch Site 218
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Bausch Site 230
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Bausch Site 207
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
- Bausch Site 228
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Bausch Site 231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Bausch Site 229
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Bausch Site 224
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Bausch Site 217
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Bausch Site 208
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Bausch Site 210
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Bausch Site 233
-
Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28387
- Bausch site 232
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
- Bausch Site 201
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Bausch Site 216
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Bausch Site 223
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Bausch Site 215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Bausch Site 235
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Bausch Site 219
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Bausch Site 212
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Bausch Site 222
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Bausch Site 234
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- Bausch Site 203
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Bausch Site 220
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98119
- Bausch Site 227
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerad ICF (Informed Consent Form)
- Ämnesrapporterad historia av torra ögonsjukdom (DED) i båda ögonen
- Förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet
- Ovilja att lämna in ett blodgraviditetstest vid screening och det senaste besöket (eller besöket för tidigt avbrytande) om det är i fertil ålder, eller ovilja att använda acceptabla preventivmedel
- Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd eller onormal lockans anatomi vid screening och besök 1
- Okulär/periokulär malignitet
- Historia av herpetisk keratit
- Aktiva ögonallergier eller ögonallergier som förväntas vara aktiva under studien
- Pågående okulär eller systemisk infektion
- Bär kontaktlinser inom 1 månad före screening eller förväntad användning av kontaktlinser under studien
- Intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi under de senaste 6 månaderna, eller ha planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden
- Förekomst av okontrollerade systemiska sjukdomar
- Förekomst av känd allergi och/eller känslighet mot studieläkemedlet eller saltlösningskomponenter
- Användning av topikala steroidbehandlingar, topikal ciklosporin, lifitegrast, serumtårar eller topikal medicin mot glaukom inom 2 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NOV03
100 % perfluorhexyloktan 4 gånger dagligen (QID)
|
100 % perfluorhexyloktan
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
0,6 % natriumkloridlösning 4 gånger dagligen (QID)
|
0,6 % natriumkloridlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalt hornhinnefluoresceinfärgningsvärde (NEI-skala) i studieögat vid dag 57
Tidsram: Bedömd dag 57
|
National Eye Institute-skalan (NEI) bygger på ett diagram som delar in hornhinnan i fem sektioner (central, överlägsen, temporal, nasal och inferior) och tilldelar ett värde från 0 (frånvarande) till 3 (svår) till varje sektion, baserat på på mängden, storleken och sammanflödet av punktat keratit, för en maximal totalpoäng på 15 poäng (summan av poäng för varje avsnitt).
|
Bedömd dag 57
|
|
Förändring från baslinjen i torrhetspoäng (visuell analog skala [VAS] svårighetsgrad av torrhet) vid dag 57
Tidsram: Bedömd dag 57
|
Studiepersonal kommer att be deltagarna att bedöma deras svårighetsgrad av ögontorrhet (båda ögonen samtidigt) genom att placera ett vertikalt märke på en horisontell linje för att indikera nivån av obehag (0 motsvarar "ingen torrhet" och 100% motsvarar "maximal torrhet") .
|
Bedömd dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i torrhetspoäng (visuell analog skala [VAS] svårighetsgrad av torrhet) på dag 15
Tidsram: Bedöms dag 15
|
Studiepersonal kommer att be deltagarna att bedöma deras svårighetsgrad av ögontorrhet (båda ögonen samtidigt) genom att placera ett vertikalt märke på en horisontell linje för att indikera nivån av obehag (0 motsvarar "ingen torrhet" och 100% motsvarar "maximal torrhet") .
|
Bedöms dag 15
|
|
Förändring från baslinjen i total hornhinnefluoresceinfärgning (NEI-skala) vid dag 15
Tidsram: Bedöms dag 15
|
National Eye Institute-skalan (NEI) bygger på ett diagram som delar in hornhinnan i fem sektioner (central, överlägsen, temporal, nasal och inferior) och tilldelar ett värde från 0 (frånvarande) till 3 (svår) till varje sektion, baserat på på mängden, storleken och sammanflödet av punctate keratit, för maximalt totalt 15 poäng (summan av poäng för varje avsnitt).
|
Bedöms dag 15
|
|
Förändring från baslinjen i brännande/stickande (visuell analog skala [VAS] svårighetsgrad av bränning/stickning) vid dag 57
Tidsram: Bedömd dag 57
|
Försökspersoner kommer att tillfrågas om svårighetsgraden av sveda/svidande.
Studiepersonalen kommer att be försökspersonerna att bedöma sina okulära symtom (båda ögonen samtidigt) på grund av okulär torrhet genom att placera ett vertikalt märke på en horisontell linje för att indikera nivån av obehag (0 motsvarar "inget obehag" och 100% motsvarar "maximalt obehag" ").
|
Bedömd dag 57
|
|
Förändring från baslinjen i Central Corneal Fluorescein Staining (NEI-skala) vid dag 57
Tidsram: Bedömd dag 57
|
National Eye Institute-skalan (NEI) bygger på ett diagram som delar in hornhinnan i fem sektioner (central, överlägsen, temporal, nasal och inferior) och tilldelar ett värde från 0 (frånvarande) till 3 (svår) till varje sektion, baserat på på mängden, storleken och sammanflödet av den punctate keratiten, för maximalt 3 punkter i den centrala sektionen.
|
Bedömd dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .