Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOV03 hatása a meibomi mirigy diszfunkcióval összefüggő száraz szembetegség jeleire és tüneteire (Mojave-tanulmány)

2022. május 4. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

3. fázis, többközpontú, randomizált, dupla maszkos, sóoldattal kontrollált vizsgálat a NOV03 hatásának értékelésére a meibomi mirigy diszfunkcióval összefüggő száraz szem betegség jeleire és tüneteire (Mojave-tanulmány)

A vizsgálat célja a NOV03 szemészeti oldat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a meibomi mirigy diszfunkcióhoz (MGD) társuló száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgáló sóoldattal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

622

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Bausch Site 213
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Bausch Site 211
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Bausch Site 209
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10013
        • Bausch Site 205
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Bausch Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Bausch Site 203
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Bausch Site 222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98119
        • Bausch Site 227

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt ICF (informált beleegyező űrlap)
  • Az alany által jelentett száraz szem betegség (DED) története mindkét szemben
  • Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
  • Nem hajlandó terhességi vérvizsgálatot benyújtani a szűrés és az utolsó vizit (vagy korai befejező vizit) alkalmával, ha fogamzóképes korú, vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Klinikailag jelentős réslámpás leletek vagy rendellenes fedőanatómia a szűrés és az 1. vizit során
  • Szem/szemkörüli rosszindulatú daganat
  • Herpetikus keratitis anamnézisében
  • Aktív szemallergiák vagy olyan szemallergiák, amelyek várhatóan aktívak lesznek a vizsgálat során
  • Folyamatos szem- vagy szisztémás fertőzés
  • Viseljen kontaktlencsét a szűrés vagy a vizsgálat során várható kontaktlencse-használat előtt 1 hónapon belül
  • szemen belüli műtét vagy szemlézeres műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy szem- és/vagy szemhéjműtétet tervezett a vizsgálati időszak alatt
  • Nem kontrollált szisztémás betegségek jelenléte
  • Ismert allergia és/vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a sóoldat összetevőivel szemben
  • Bármilyen helyi szteroid kezelés, helyi ciklosporin, lifitegrast, szérum könnyezés vagy helyi glaukóma elleni gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOV03
100% perfluor-hexiloktán naponta 4 alkalommal (QID)
Drog: NOV03
100% perfluor-hexiloktán
Placebo Comparator: Sóoldat
0,6%-os nátrium-klorid oldat naponta 4 alkalommal (QID)
Drog: Sóoldat
0,6%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szaruhártya fluoreszcein festődésben (NEI skála) az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
A National Eye Institute (NEI) skála egy diagramon alapul, amely a szaruhártyát öt részre osztja (centrális, felső, temporális, nazális és alsó), és minden szakaszhoz 0 (hiányzik) és 3 (súlyos) közötti értéket rendel. a pontszerű keratitis mennyiségéről, méretéről és összefolyásáról, maximum 15 pont összpontszámmal (az egyes szakaszokra adott pontszámok összege).
Alaphelyzet, 57. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a szárazság pontszámában (vizuális analóg skála [VAS], a szárazság súlyossága) az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
A vizsgálati személyzet megkéri a résztvevőket, hogy értékeljék szemszárazságuk súlyosságát (mindkét szem egyidejűleg) úgy, hogy függőleges jelölést helyeznek el egy vízszintes vonalon, jelezve a kellemetlen érzés mértékét (a 0 a „nincs szárazság”, a 100% pedig a „maximális szárazság”). .
Alaphelyzet, 57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szárazsági pontszámban (vizuális analóg skála [VAS], a szárazság súlyossága) a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
A vizsgálati személyzet megkéri a résztvevőket, hogy értékeljék szemszárazságuk súlyosságát (mindkét szem egyidejűleg) úgy, hogy függőleges jelölést helyeznek el egy vízszintes vonalon, jelezve a kellemetlen érzés mértékét (a 0 a „nincs szárazság”, a 100% pedig a „maximális szárazság”). .
Alaphelyzet, 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szaruhártya fluoreszcein festésben (NEI skála) a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
A National Eye Institute (NEI) skála egy diagramon alapul, amely a szaruhártyát öt részre osztja (centrális, felső, temporális, nazális és alsó), és minden szakaszhoz 0 (hiányzik) és 3 (súlyos) közötti értéket rendel. a pontszerű keratitis mennyiségéről, méretéről és összefolyásáról, összesen maximum 15 pontért (pontszámok összege minden szakaszra).
Alaphelyzet, 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest az égő/csípő érzésben (vizuális analóg skála [VAS] Az égés/szúrás súlyossága) az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Az alanyokat az égés/csípés súlyosságáról kérdezzük. A vizsgálati személyzet megkéri az alanyokat, hogy értékeljék a szemszárazság miatti szemtüneteiket (mindkét szemük egyidejűleg) úgy, hogy függőleges jelölést helyeznek el egy vízszintes vonalon a kényelmetlenség mértékének jelzésére (0 a „nincs kellemetlen érzés” és a 100% a „maximális kényelmetlenség” ").
Alaphelyzet, 57. nap
Változás az alapvonalhoz képest a központi szaruhártya fluoreszcein festésben (NEI skála) az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
A National Eye Institute (NEI) skála egy diagramon alapul, amely a szaruhártyát öt részre osztja (centrális, felső, temporális, nazális és alsó), és minden szakaszhoz 0 (hiányzik) és 3 (súlyos) közötti értéket rendel. a pontszerű keratitis mennyiségéről, méretéről és összefolyásáról, a központi szakaszon maximum 3 pontért.
Alaphelyzet, 57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a NOV03

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel