A NOV03 hatása a meibomi mirigy diszfunkcióval összefüggő száraz szembetegség jeleire és tüneteire (Mojave-tanulmány)
2024. július 22. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
3. fázis, többközpontú, randomizált, dupla maszkos, sóoldattal kontrollált vizsgálat a NOV03 hatásának értékelésére a meibomi mirigy diszfunkcióval összefüggő száraz szem betegség jeleire és tüneteire (Mojave-tanulmány)
A vizsgálat célja a NOV03 szemészeti oldat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a meibomi mirigy diszfunkcióhoz (MGD) társuló száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgáló sóoldattal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
620
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Bausch Site 206
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- Bausch Site 202
-
Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
- Bausch Site 221
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Bausch Site 214
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Bausch Site 226
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Bausch Site 213
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Bausch site 236
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- Bausch Site 225
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Bausch Site 211
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Bausch Site 204
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Bausch Site 209
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Bausch Site 218
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Bausch Site 230
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Bausch Site 207
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
- Bausch Site 228
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- Bausch Site 231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Bausch Site 229
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Bausch Site 224
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Bausch Site 217
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Bausch Site 208
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Bausch Site 210
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Bausch Site 233
-
Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28387
- Bausch site 232
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
- Bausch Site 201
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- Bausch Site 216
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Bausch Site 223
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Bausch Site 215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Bausch Site 235
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Bausch Site 219
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Bausch Site 212
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Bausch Site 222
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Bausch Site 234
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- Bausch Site 203
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Bausch Site 220
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98119
- Bausch Site 227
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt ICF (informált beleegyező űrlap)
- Az alany által jelentett száraz szem betegség (DED) története mindkét szemben
- Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- Nem hajlandó terhességi vérvizsgálatot benyújtani a szűrés és az utolsó vizit (vagy korai befejező vizit) alkalmával, ha fogamzóképes korú, vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
- Klinikailag jelentős réslámpás leletek vagy rendellenes fedőanatómia a szűrés és az 1. vizit során
- Szem/szemkörüli rosszindulatú daganat
- Herpetikus keratitis anamnézisében
- Aktív szemallergiák vagy olyan szemallergiák, amelyek várhatóan aktívak lesznek a vizsgálat során
- Folyamatos szem- vagy szisztémás fertőzés
- Viseljen kontaktlencsét a szűrés vagy a vizsgálat során várható kontaktlencse-használat előtt 1 hónapon belül
- szemen belüli műtét vagy szemlézeres műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy szem- és/vagy szemhéjműtétet tervezett a vizsgálati időszak alatt
- Nem kontrollált szisztémás betegségek jelenléte
- Ismert allergia és/vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a sóoldat összetevőivel szemben
- Bármilyen helyi szteroid kezelés, helyi ciklosporin, lifitegrast, szérum könnyezés vagy helyi glaukóma elleni gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOV03
100% perfluor-hexiloktán naponta 4 alkalommal (QID)
|
100% perfluor-hexiloktán
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
0,6%-os nátrium-klorid oldat naponta 4 alkalommal (QID)
|
0,6%-os nátrium-klorid oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes szaruhártya fluoreszcein festési pontszámban (NEI-skála) a vizsgálati szemnél az 57. napon
Időkeret: Értékelés az 57. napon
|
A National Eye Institute (NEI) skála egy diagramon alapul, amely a szaruhártyát öt részre osztja (centrális, felső, temporális, nazális és alsó), és minden szakaszhoz 0 (hiányzik) és 3 (súlyos) közötti értéket rendel. a pontszerű keratitis mennyiségéről, méretéről és összefolyásáról, maximum 15 pont összpontszámmal (az egyes szakaszokra adott pontszámok összege).
|
Értékelés az 57. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szárazság pontszámában (vizuális analóg skála [VAS] a szárazság súlyossága) az 57. napon
Időkeret: Értékelés az 57. napon
|
A vizsgálati személyzet megkéri a résztvevőket, hogy értékeljék szemszárazságuk súlyosságát (mindkét szem egyidejűleg) úgy, hogy függőleges jelölést helyeznek el egy vízszintes vonalon, jelezve a kellemetlen érzés mértékét (a 0 a „nincs szárazság”, a 100% pedig a „maximális szárazság”). .
|
Értékelés az 57. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szárazság pontszámában (vizuális analóg skála [VAS], a szárazság súlyossága) a 15. napon
Időkeret: Értékelés a 15. napon
|
A vizsgálati személyzet megkéri a résztvevőket, hogy értékeljék szemszárazságuk súlyosságát (mindkét szem egyidejűleg) úgy, hogy függőleges jelölést helyeznek el egy vízszintes vonalon, jelezve a kellemetlen érzés mértékét (a 0 a „nincs szárazság”, a 100% pedig a „maximális szárazság”). .
|
Értékelés a 15. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szaruhártya fluoreszcein festődésben (NEI skála) a 15. napon
Időkeret: Értékelés a 15. napon
|
A National Eye Institute (NEI) skála egy diagramon alapul, amely a szaruhártyát öt részre osztja (centrális, felső, temporális, nazális és alsó), és minden szakaszhoz 0 (hiányzik) és 3 (súlyos) közötti értéket rendel. a pontszerű keratitis mennyiségéről, méretéről és összefolyásáról, összesen maximum 15 pontért (pontszámok összege minden szakaszra).
|
Értékelés a 15. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az égés/szúrás (vizuális analóg skála [VAS], az égés/csípés súlyossága) az 57. napon
Időkeret: Értékelés az 57. napon
|
Az alanyokat az égés/csípés súlyosságáról kérdezzük.
A vizsgálati személyzet megkéri az alanyokat, hogy értékeljék a szemszárazság miatti szemtüneteiket (mindkét szemük egyidejűleg) úgy, hogy függőleges jelölést helyeznek el egy vízszintes vonalon, jelezve a kényelmetlenség mértékét (0 a „nincs kellemetlen érzés” és a 100% a „maximális kényelmetlenség” ").
|
Értékelés az 57. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi szaruhártya fluoreszcein festésében (NEI skála) az 57. napon
Időkeret: Értékelés az 57. napon
|
A National Eye Institute (NEI) skála egy diagramon alapul, amely a szaruhártyát öt részre osztja (centrális, felső, temporális, nazális és alsó), és minden szakaszhoz 0 (hiányzik) és 3 (súlyos) közötti értéket rendel. a pontszerű keratitis mennyiségéről, méretéről és összefolyásáról, a központi szakaszon maximum 3 pontért.
|
Értékelés az 57. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 904
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .