マイボーム腺機能不全に関連するドライアイ疾患の徴候および症状に対する NOV03 の効果 (Mojave 研究)
2024年7月22日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
マイボーム腺機能不全に関連するドライアイ疾患の徴候と症状に対する NOV03 の効果を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重マスク、生理食塩水管理試験 (Mojave 研究)
この試験の目的は、マイボーム腺機能不全 (MGD) に関連するドライアイ疾患 (DED) の徴候と症状を治療するための生理食塩水対照と比較して、NOV03 点眼液の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
620
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Bausch Site 206
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Bausch Site 202
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Hemet、California、アメリカ、92545
- Bausch Site 221
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- Bausch Site 214
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Bausch Site 226
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Bausch Site 213
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Bausch site 236
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- Bausch Site 225
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Bausch Site 211
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Bausch Site 204
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Bausch Site 209
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Bausch Site 218
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Bausch Site 230
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Bausch Site 207
-
-
Maryland
-
Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Bausch Site 228
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Bausch Site 231
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Bausch Site 229
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Bausch Site 224
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Bausch Site 217
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Bausch Site 208
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Bausch Site 210
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Bausch Site 233
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Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
- Bausch site 232
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- Bausch Site 201
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Bausch Site 216
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Bausch Site 223
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Bausch Site 215
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Bausch Site 235
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Bausch Site 219
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- Bausch Site 212
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Bausch Site 222
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Bausch Site 234
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Bausch Site 203
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Bausch Site 220
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98119
- Bausch Site 227
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名付き ICF (インフォームド コンセント フォーム)
- -被験者が報告した両眼のドライアイ疾患（DED）の病歴
- すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従う能力および意欲
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 妊娠の可能性がある場合は、スクリーニングおよび最後の訪問（または早期終了訪問）で血液妊娠検査を提出したくない、または許容される避妊手段を使用したくない
- -臨床的に重要なスリットランプの所見または異常な眼瞼解剖学 スクリーニングおよび来院1
- 眼球/眼周囲悪性腫瘍
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- -アクティブな眼アレルギーまたは研究中にアクティブであると予想される眼アレルギー
- 進行中の眼または全身感染
- -スクリーニング前の1か月以内にコンタクトレンズを着用するか、研究中のコンタクトレンズの使用が予想される
- -過去6か月以内の眼内手術または眼レーザー手術、または研究期間中に眼および/またはまぶたの手術を計画している
- コントロールされていない全身性疾患の存在
- -治験薬または生理食塩水成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性の存在
- -スクリーニング前の2か月以内の局所ステロイド治療、局所シクロスポリン、リフトグラスト、血清涙または局所抗緑内障薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOV03
100% パーフルオロヘキシルオクタン 1 日 4 回 (QID)
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100% パーフルオロヘキシルオクタン
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.6% 塩化ナトリウム溶液 1 日 4 回 (QID)
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0.6%塩化ナトリウム溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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57日目の研究眼における総角膜フルオレセイン染色スコア（NEIスケール）のベースラインからの変化
時間枠：57日目に評価
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National Eye Institute (NEI) のスケールは、角膜を 5 つのセクション (中央、上、側頭、鼻、下) に分割し、各セクションに 0 (なし) から 3 (重度) までの値を割り当てるチャートに基づいています。点状角膜炎の量、大きさ、合流点について評価し、最高合計 15 点（各セクションの得点の合計）を評価します。
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57日目に評価
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57日目の乾燥スコア（視覚的アナログスケール[VAS]乾燥の重症度）のベースラインからの変化
時間枠：57日目に評価
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研究スタッフは参加者に、水平線上に不快感のレベルを示す垂直マークを付けて、目の乾燥の重症度（両目同時に）を評価してもらいます（0は「乾燥なし」に相当し、100％は「最大の乾燥」に相当します）。 。
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57日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日目の乾燥スコア（視覚的アナログスケール[VAS]乾燥の重症度）のベースラインからの変化
時間枠：15日目に評価
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研究スタッフは参加者に、水平線上に不快感のレベルを示す垂直マークを付けて、目の乾燥の重症度（両目同時に）を評価してもらいます（0は「乾燥なし」に相当し、100％は「最大の乾燥」に相当します）。 。
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15日目に評価
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15日目の総角膜フルオレセイン染色（NEIスケール）のベースラインからの変化
時間枠：15日目に評価
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National Eye Institute (NEI) のスケールは、角膜を 5 つのセクション (中央、上、側頭、鼻、下) に分割し、各セクションに 0 (なし) から 3 (重度) までの値を割り当てるチャートに基づいています。点状角膜炎の量、大きさ、合流点について、最大合計 15 点（各セクションの得点の合計）。
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15日目に評価
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57日目の灼熱感/刺痛のベースラインからの変化(視覚的アナログスケール[VAS]灼熱感/刺痛の重症度)
時間枠：57日目に評価
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被験者には灼熱感/刺痛の重症度について質問されます。
研究スタッフは、不快感のレベルを示すために水平線の上に垂直のマークを付けて、目の乾燥による目の症状（両目同時に）を被験者に評価してもらいます（0は「不快感なし」に相当し、100％は「最大の不快感に相当します」に相当します） ")。
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57日目に評価
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57日目の角膜中央部フルオレセイン染色（NEIスケール）のベースラインからの変化
時間枠：57日目に評価
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National Eye Institute (NEI) のスケールは、角膜を 5 つのセクション (中央、上、側頭、鼻、下) に分割し、各セクションに 0 (なし) から 3 (重度) までの値を割り当てるチャートに基づいています。点状角膜炎の量、大きさ、合流点を中心部の最大 3 点で評価します。
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57日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Donatello、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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NOV03の臨床試験
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Bausch & Lomb Incorporated完了
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Bausch & Lomb Incorporated完了