- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04568486
T2DM이 있는 노인을 위한 사회적 지원 개입
T2DM이 있는 농촌 거주 노인을 위한 Seed-alter Dyad 사회적 지원 개입
연구 개요
상세 설명
혼합 방법 접근 방식을 사용하여 노인의 소셜 네트워크를 매핑하고 소셜 네트워크 구성원으로부터 인식된 사회적 지원을 평가하고 자가 관리 및 임상 결과에 미치는 영향을 결정합니다. 우리는 사회 네트워크 구조를 매핑하고, SN 구성원이 제공하는 사회적 지원 유형을 결정하고, 노인의 개인 네트워크 내에서 핵심 플레이어를 식별하기 위해 시골에 거주하는 노인들과 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다. 이 목표를 위해 주요 플레이어는 개인 수준에서 T2DM 자기 관리를 촉진하고 촉진할 수 있는 사람입니다. 이 노인들은 다음을 포함하는 다단계 개입에 참여하기 위해 자신의 제단과 한 쌍을 형성합니다. 소셜 네트워크 분석을 통해 확인된 지역사회 보건 종사자를 사용하여 농촌 지역 사회에서 자가 관리 세션을 수행할 가능성 및 종자 변경 한 쌍의 가능성 측정 노인의 자기 관리를 향상시키는 사회적 지원을 제공합니다.
또한 종자 변경 dyad는 이전에 확인된 지역 사회 보건 종사자가 이끄는 당뇨병 교육 프로그램의 6주 세션에 참여할 것입니다. 참가자는 사회적 지원, 당뇨병에 대한 참가자의 지식 및 참가자가 당뇨병을 관리하는 방법을 평가하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 설문 조사를 완료해야 합니다.
이 K01 애플리케이션에 사용된 예비 데이터는 데이터가 자체 보고되고 그 정확성을 확인할 수 없는 BRFSS와 사회적 지원이 연구의 주요 목표가 아니며 모든 노인의 표본 크기가 작은 데이터 세트에서 수집되었습니다. . 그러나 T2DM 자가 관리에 대한 사회적 지원의 영향과 노인의 T2DM의 불균형한 부담을 입증하는 문헌이 남아 있습니다. 제안된 연구는 사회적 지원의 역할에 대한 포괄적인 개요와 농촌 지역사회에서 이 지원을 활용하는 방법을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Kentucky
-
Hyden, Kentucky, 미국, 41749
- UK Center for Excellence in Rural Health, Kentucky Homeplace
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
"종자" 포함 기준:
- 전자 의료 기록을 통해 T2DM 진단 확인
- 65세 이상
- 레슬리 카운티 내에 거주
- 동의를 제공할 수 있음
- 지난 1년 동안 최소 한 번 이상 진료소를 방문했습니다.
"종자" 제외 기준:
- 전자 의료 기록을 통한 T2DM 진단 없음
- 만 65세 미만
- 영어를 말하고 이해하지 못하는
- 동의할 수 없다
"변경" 포함 기준
- 18세 이상
- 동의를 제공할 수 있음
- 종자와 적어도 매주 접촉한다
"변경" 제외 기준
- 18세 미만
- 영어를 말하고 이해하지 못하는
- 동의할 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시골에 거주하는 노인(종자) 및 주요 선수(변경
시골에 거주하는 노인을 인터뷰하여 소셜 네트워크 구조를 매핑하고, 소셜 네트워크 구성원이 제공하는 사회적 지원 유형을 결정하고, 이러한 네트워크 내에서 주요 플레이어를 식별합니다.
이 그룹은 주요 플레이어(인터뷰 중에 확인됨)와 짝을 이루어 당뇨병 교육을 받게 됩니다.
쌍은 쌍으로 개입을 완료합니다.
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당뇨병 역량 강화 교육 프로그램(DEEP)은 당뇨병 전단계, 당뇨병, 친척 및 간병인이 당뇨병 자가 관리에 대해 더 잘 이해할 수 있도록 돕기 위해 고안된 교육 커리큘럼입니다.
수업은 총 6주 동안 지속되며 참가자에게 8개의 고유한 학습 모듈을 제공합니다.
건강 정보 이해력은 DEEP에 참여하기 전과 후에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 12 개월
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참가자의 헤모글로빈 A1C 조치의 변화는 심층 프로그램과의 훈련 전 및 후 사후에 의료 기록에서 추상화 될 것입니다.
개선 된 헤모글로빈 A1C 수치는 DEEP 프로그램의 전반적인 성공과 환자가 당뇨병을 관리하는 더 나은 능력을 시사합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질
기간: 6주
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참가자의 지질 측정값은 DEEP 프로그램을 사용한 교육 전후의 의료 기록에서 추출됩니다.
개선된 지질 결과는 DEEP 프로그램의 전반적인 성공과 환자의 당뇨병 관리 능력 향상을 시사합니다.
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6주
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수축기 혈압
기간: 12 개월
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참가자의 수축기 및 이완기 혈압은 심층 프로그램과의 훈련 전 및 사후 훈련에서 의료 기록에서 추상화됩니다.
개선 된 혈압 결과는 DEEP 프로그램의 전반적인 성공과 환자가 당뇨병을 관리하는 더 나은 능력을 시사합니다.
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12 개월
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이완기 혈압
기간: 12 개월
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참가자의 수축기 및 이완기 혈압은 심층 프로그램과의 훈련 전 및 사후 훈련에서 의료 기록에서 추상화됩니다.
개선 된 혈압 결과는 DEEP 프로그램의 전반적인 성공과 환자가 당뇨병을 관리하는 더 나은 능력을 시사합니다.
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12 개월
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자가 관리
기간: 12 개월
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당뇨병 자체 관리 관리 설문지는 16 개의 질문으로 구성되며 Sum Score는 16 개 항목을 모두 추가하여 계산했습니다.
합계 스케일링 점수는 실제 항목의 합계/ 최대 항목 합 * 10으로 계산되었습니다.
변환 된 점수는 0-10입니다.
더 높은 점수는 더 나은 자기 관리를 나타냅니다
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12 개월
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약물 준수
기간: 12 개월
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참가자의 약물 준수는 Brooks 약물 준수 척도에서 측정됩니다.
그것은 약물 준수를 측정하며 6 가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수는 0-6입니다.
적은 점수는 약물을 준수하는 것과 관련이 있습니다.
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12 개월
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건강 관련 삶의 질 측정
기간: 12 개월
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참가자의 전반적인 삶의 질은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 차원에 따라 검증 된 삶의 질 측정 (EuroQol-5D)으로 측정됩니다.
유로의 삶의 질 설문지는 5 가지 질문을 사용했습니다.
총 점수는 5 가지 질문 모두에 대한 응답을 추가하여 계산되었습니다.
총 점수는 5-25입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brittany Smalls, PhD, University Of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 45777
- K01DK116923 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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