- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04568486
Social støtteintervention til ældre voksne med T2DM
Seed-alter Dyad Social Support Intervention for Rural Dwelling Older Adults With T2DM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tilgang med blandede metoder vil blive brugt til at kortlægge ældre voksnes sociale netværk og vurdere deres opfattede sociale støtte fra medlemmer af deres sociale netværk og bestemme dens indflydelse på egenomsorg og kliniske resultater. Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med ældre voksne, der bor på landet, for at kortlægge deres sociale netværksstruktur, bestemme de typer af social støtte, der ydes af medlemmer af deres SN, og identificere nøglespillere inden for de ældre voksnes personlige netværk. Til dette formål er nøgleaktører dem, der kan facilitere og fremme T2DM egenomsorg på individuelt niveau. Disse ældre voksne vil danne en dyade med deres alter for at deltage i en intervention på flere niveauer, som omfatter: at måle muligheden for at bruge lokale sundhedsarbejdere identificeret via sociale netværksanalyser til at udføre egenomsorgssessioner i landdistrikter og gennemførligheden af seed-alter-dyader at yde social støtte, der forbedrer egenomsorgen hos ældre voksne.
Derudover vil seed-alter-dyaden deltage i 6 ugentlige sessioner i et diabetesuddannelsesprogram, ledet af de lokale sundhedsarbejdere, der er identificeret tidligere. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser ved baseline, 6 og 12 måneder for at vurdere social støtte, deltagernes viden om diabetes, og hvordan deltagerne håndterer deres diabetes.
De foreløbige data, der blev brugt til denne K01-applikation, blev indsamlet fra BRFSS, hvor data er selvrapporteret, og dets nøjagtighed ikke kan bekræftes, og et datasæt, hvor social støtte ikke var det primære formål med undersøgelsen, og der var en lille stikprøvestørrelse for alle ældre voksne. . Alligevel er der stadig en mængde litteratur, der underbygger indflydelsen af social støtte på T2DM-selvomsorg og den uforholdsmæssige byrde af T2DM hos ældre voksne. Den foreslåede forskning vil give et omfattende overblik over den rolle, social støtte spiller, og hvordan man kan udnytte denne støtte i et landdistrikt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Hyden, Kentucky, Forenede Stater, 41749
- UK Center for Excellence in Rural Health, Kentucky Homeplace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for "frø":
- bekræftet diagnosen T2DM via elektronisk journal
- alder 65 år eller ældre
- bor i Leslie County
- i stand til at give samtykke
- har haft mindst ét klinikbesøg inden for det seneste år
Eksklusionskriterier for "frø":
- ingen diagnose af T2DM via elektronisk journal
- under 65 år
- ude af stand til at tale og forstå engelsk
- ude af stand til at give samtykke
"Ændrer" inklusionskriterier
- 18 år eller ældre
- i stand til at give samtykke
- har mindst ugentlig kontakt med frøet
"Ændrer" udelukkelseskriterier
- under 18 år
- ude af stand til at tale og forstå engelsk
- ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ældre voksne, der bor på landet (frø) og nøglespillere (alt
Ældre, der bor i landdistrikterne, vil blive interviewet for at kortlægge deres sociale netværksstruktur, bestemme de typer af social støtte, der ydes af medlemmer af deres sociale netværk, og identificere nøglespillere inden for disse netværk.
Denne gruppe vil blive parret med deres nøglespillere (identificeret under interviews) for at modtage diabetesundervisningen.
Parret fuldfører interventionen som en dyade.
|
Diabetes Empowerment Education Program (DEEP) er et uddannelsespensum designet til at hjælpe mennesker med præ-diabetes, diabetes, pårørende og pårørende med at få en bedre forståelse af diabetes egenomsorg.
Klasserne varer i alt seks uger og giver deltagerne otte unikke læringsmoduler.
Sundhedsfærdigheder vil blive vurderet før og efter deltagelse i DEEP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i deltagernes hæmoglobin A1C-foranstaltninger vil blive abstraheret fra deres medicinske poster før og efter træning med det dybe program.
Forbedrede hæmoglobin A1C -tal antyder en samlet succes af det dybe program og en bedre evne for patienter til at håndtere deres diabetes.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipider
Tidsramme: 6 uger
|
Deltageres lipidmålinger vil blive abstraheret fra deres lægejournaler før og efter træning med DEEP-programmet.
Forbedrede lipidresultater tyder på en generel succes med DEEP-programmet og en bedre evne for patienter til at håndtere deres diabetes.
|
6 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagernes systoliske og diastoliske blodtryk abstraheres fra deres medicinske poster før og efter træning med det dybe program.
Forbedrede blodtryksresultater antyder en samlet succes af det dybe program og en bedre evne for patienter til at håndtere deres diabetes.
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagernes systoliske og diastoliske blodtryk abstraheres fra deres medicinske poster før og efter træning med det dybe program.
Forbedrede blodtryksresultater antyder en samlet succes af det dybe program og en bedre evne for patienter til at håndtere deres diabetes.
|
12 måneder
|
|
Selvpleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemaet Diabetes Self-Care Management består af 16 spørgsmål, og SUM-score blev beregnet ved at tilføje alle 16 genstande.
Sumskaleret score blev beregnet som den faktiske sum af poster/ maksimal mulig sum af genstande * 10.
Den transformerede score varierede fra 0-10.
Højere score, der indikerer bedre selvstyring
|
12 måneder
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagernes medicinadhæsion måles fra Brooks Medication Adhæsionsskala.
Den måler medicinsk tilslutning og består af 6 spørgsmål.
Den samlede score varierede fra 0-6.
Mindre score er forbundet med at være tilhænger af medicinen.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagernes samlede livskvalitet måles med en valideret livskvalitetsforanstaltning (EUROQOL-5D) langs 5 dimensioner inklusive mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Spørgeskemaet for euro -livskvalitet anvendte 5 spørgsmål.
Den samlede score blev beregnet ved at tilføje svarene på alle 5 spørgsmål.
De samlede scoringer varierede fra 5-25.
Højere score er forbundet med dårlig livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittany Smalls, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 45777
- K01DK116923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttetType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes, insulinkrævendeØstrig
Kliniske forsøg med Diabetes Empowerment Education Program
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | RygmarvssygdomForenede Stater
-
Macmillan Research Group UKAfsluttetMisbrug Fysisk voldsramt kvinde-syndromIndien
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakræftCanada, Sydafrika, Belgien, New Zealand, Rumænien
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse hos børnForenede Stater
-
Istanbul Arel UniversityTilmelding efter invitationSkizofreniTyrkiet (Türkiye)