- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568486
Socialt stödinsatser för äldre vuxna med T2DM
Seed-alter Dyad Social Support Intervention för landsbygdsboende äldre vuxna med T2DM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En metod med blandade metoder kommer att användas för att kartlägga sociala nätverk för äldre vuxna och bedöma deras upplevda sociala stöd från medlemmar i deras sociala nätverk och bestämma dess inflytande på egenvård och kliniska resultat. Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med äldre vuxna på landsbygden för att kartlägga deras sociala nätverksstruktur, bestämma vilka typer av socialt stöd som ges av medlemmar i deras SN och identifiera nyckelspelare inom de äldre vuxnas personliga nätverk. För detta syfte är nyckelspelare de som kan underlätta och främja T2DM-egenvård på individuell nivå. Dessa äldre vuxna kommer att bilda en dyad med sina alter för att delta i en intervention på flera nivåer som inkluderar: mäta möjligheten att använda vårdpersonal som identifierats via sociala nätverksanalyser för att genomföra självvårdssessioner på landsbygden, och genomförbarheten av seed-alter-dyader att ge socialt stöd som förbättrar egenvården hos äldre vuxna.
Dessutom kommer fröförändringsdyaden att delta i 6 sessioner i veckan i ett diabetesutbildningsprogram, som leds av de vårdpersonal som identifierats tidigare. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar vid baslinjen, 6 och 12 månader för att bedöma socialt stöd, deltagarnas kunskap om diabetes och hur deltagarna hanterar sin diabetes.
De preliminära data som användes för denna K01-applikation samlades in från BRFSS där data är självrapporterade och dess riktighet inte kan bekräftas, och en datauppsättning där socialt stöd inte var det primära syftet med studien och det fanns ett litet urval av alla äldre vuxna. . Ändå finns det fortfarande en mängd litteratur som styrker påverkan av socialt stöd på T2DM-egenvård och den oproportionerliga bördan av T2DM hos äldre vuxna. Den föreslagna forskningen kommer att ge en heltäckande översikt av socialt stöds roll och hur man kan utnyttja detta stöd i ett landsbygdssamhälle.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Hyden, Kentucky, Förenta staterna, 41749
- UK Center for Excellence in Rural Health, Kentucky Homeplace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för "frön":
- bekräftad diagnos av T2DM via elektronisk journal
- ålder 65 år eller äldre
- bor i Leslie County
- kunna lämna samtycke
- har haft minst ett klinikbesök under det senaste året
Uteslutningskriterier för "frön":
- ingen diagnos av T2DM via elektronisk journal
- under 65 år
- inte kan tala och förstå engelska
- inte kan samtycka
"Ändrar" inklusionskriterier
- 18 år eller äldre
- kunna lämna samtycke
- har minst veckovis kontakt med fröet
"Ändrar" uteslutningskriterier
- under 18 år
- inte kan tala och förstå engelska
- inte kan samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Äldre vuxna på landsbygden (seed) och nyckelspelare (alt
Äldre vuxna som bor på landsbygden kommer att intervjuas för att kartlägga deras sociala nätverksstruktur, fastställa vilka typer av socialt stöd som tillhandahålls av medlemmar i deras sociala nätverk och identifiera nyckelspelare inom dessa nätverk.
Denna grupp kommer att paras ihop med sina nyckelspelare (identifierade under intervjuer) för att få diabetesutbildningen.
Paret slutför interventionen som en dyad.
|
Diabetes Empowerment Education Program (DEEP) är en utbildningsplan utformad för att hjälpa personer med pre-diabetes, diabetes, släktingar och vårdgivare att få en bättre förståelse för egenvården för diabetes.
Klasserna varar totalt sex veckor och ger deltagarna åtta unika inlärningsmoduler.
Hälsokompetens kommer att bedömas före och efter deltagande i DEEP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i deltagarnas hemoglobin A1C-åtgärder kommer att abstraheras från deras medicinska journaler före och efter utbildning med det djupa programmet.
Förbättrade hemoglobin A1C -siffror tyder på en övergripande framgång för det djupa programmet och en bättre förmåga för patienter att hantera sin diabetes.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipider
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarnas lipidmått kommer att abstraheras från deras medicinska journaler före och efter träning med DEEP-programmet.
Förbättrade lipidresultat tyder på en övergripande framgång för DEEP-programmet och en bättre förmåga för patienter att hantera sin diabetes.
|
6 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarnas systoliska och diastoliska blodtryck kommer att abstraheras från deras medicinska journaler före och efter utbildning med det djupa programmet.
Förbättrade blodtrycksresultat tyder på en övergripande framgång för det djupa programmet och en bättre förmåga för patienter att hantera sin diabetes.
|
12 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarnas systoliska och diastoliska blodtryck kommer att abstraheras från deras medicinska journaler före och efter utbildning med det djupa programmet.
Förbättrade blodtrycksresultat tyder på en övergripande framgång för det djupa programmet och en bättre förmåga för patienter att hantera sin diabetes.
|
12 månader
|
|
Egenvård
Tidsram: 12 månader
|
Diabetes Self-Care Management Questionnaire består av 16 frågor och SUM-poäng beräknades genom att lägga till alla 16 artiklar.
Sumskalad poäng beräknades som den faktiska summan av objekt/ maximal möjlig summa av objekt * 10.
Den transformerade poängen varierade från 0-10.
Högre poäng som indikerar bättre självhantering
|
12 månader
|
|
Vidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarnas medicinering vidhäftning kommer att mätas från Brooks Medication vidhäftningsskala.
Den mäter medicinering och består av 6 frågor.
Den totala poängen varierade från 0-6.
Mindre poäng är förknippad med att vara vidhäftande för medicinen.
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterade livskvalitetsåtgärder
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarnas övergripande livskvalitet kommer att mätas med ett validerat livskvalitetsmått (Euroqol-5D) längs 5 dimensioner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Frågeformuläret Eurokvalitet använde 5 frågor.
Den totala poängen beräknades genom att lägga till svaren för alla 5 frågor.
De totala poängen varierade från 5 -25.
Högre poäng är förknippade med dålig livskvalitet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brittany Smalls, PhD, University Of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 45777
- K01DK116923 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .