- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04568486
Sosial støtteintervensjon for eldre voksne med T2DM
Seed-alter Dyad Social Support Intervention for Rural Dwelling Older Adults With T2DM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt for å kartlegge sosiale nettverk til eldre voksne og vurdere deres opplevde sosiale støtte fra medlemmer av deres sosiale nettverk og bestemme dens innflytelse på egenomsorg og kliniske utfall. Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med eldre voksne som bor på landsbygda for å kartlegge deres sosiale nettverksstruktur, finne ut hvilke typer sosial støtte som gis av medlemmer av deres SN, og identifisere sentrale aktører innenfor de eldre voksnes personlige nettverk. For dette målet er nøkkelaktører de som kan tilrettelegge og fremme T2DM egenomsorg på individuelt nivå. Disse eldre voksne vil danne en dyade med deres alter for å delta i en intervensjon på flere nivåer som inkluderer: å måle muligheten for å bruke helsearbeidere i lokalsamfunnet identifisert via sosiale nettverksanalyser for å gjennomføre egenomsorgsøkter i landlige samfunn, og gjennomførbarheten av seed-alter-dyader å gi sosial støtte som forbedrer egenomsorgen hos eldre voksne.
I tillegg vil seed-alter-dyaden delta i 6 ukentlige økter av et diabetesopplæringsprogram, ledet av helsepersonell som er identifisert tidligere. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 6 og 12 måneder for å vurdere sosial støtte, deltakernes kunnskap om diabetes og hvordan deltakerne håndterer sin diabetes.
De foreløpige dataene som ble brukt for denne K01-applikasjonen ble samlet inn fra BRFSS der data er selvrapportert og nøyaktigheten ikke kan bekreftes, og et datasett der sosial støtte ikke var hovedmålet med studien og det var en liten utvalgsstørrelse for alle eldre voksne. . Likevel er det fortsatt en del litteratur som underbygger påvirkningen av sosial støtte på T2DM-egenomsorg og den uforholdsmessige byrden av T2DM hos eldre voksne. Den foreslåtte forskningen vil gi en omfattende oversikt over rollen til sosial støtte og hvordan man kan utnytte denne støtten i et bygdesamfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Hyden, Kentucky, Forente stater, 41749
- UK Center for Excellence in Rural Health, Kentucky Homeplace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for "frø":
- bekreftet diagnose av T2DM via elektronisk journal
- alder 65 år eller eldre
- bor i Leslie County
- i stand til å gi samtykke
- har hatt minst ett klinikkbesøk det siste året
Ekskluderingskriterier for "frø":
- ingen diagnose T2DM via elektronisk journal
- under 65 år
- ikke kan snakke og forstå engelsk
- ute av stand til å samtykke
"Endre" inkluderingskriterier
- 18 år eller eldre
- i stand til å gi samtykke
- har minst ukentlig kontakt med frøet
"Endre" eksklusjonskriterier
- under 18 år
- ikke kan snakke og forstå engelsk
- ute av stand til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eldre voksne som bor på landet (frø) og nøkkelspillere (alt
Eldre voksne som bor på landet vil bli intervjuet for å kartlegge deres sosiale nettverksstruktur, bestemme hvilke typer sosial støtte som tilbys av medlemmer av deres sosiale nettverk, og identifisere nøkkelaktører innenfor disse nettverkene.
Denne gruppen vil bli sammenkoblet med sine nøkkelspillere (identifisert under intervjuer) for å motta diabetesopplæringen.
Paret fullfører intervensjonen som en dyade.
|
Diabetes Empowerment Education Program (DEEP) er en læreplan utviklet for å hjelpe personer med pre-diabetes, diabetes, slektninger og omsorgspersoner med å få en bedre forståelse av diabetes egenomsorg.
Klassene varer totalt seks uker, og gir deltakerne åtte unike læringsmoduler.
Helsekompetanse vil bli vurdert før og etter deltakelse i DEEP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i deltakernes hemoglobin A1C-tiltak vil bli abstrakt fra deres medisinske poster før og etter trening med det dype programmet.
Forbedrede hemoglobin A1C -tall antyder en samlet suksess med det dype programmet og en bedre evne for pasienter til å håndtere diabetes.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipider
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes lipidmål vil bli abstrahert fra deres medisinske journaler før og etter trening med DEEP-programmet.
Forbedrede lipidresultater antyder en generell suksess med DEEP-programmet og en bedre evne for pasienter til å håndtere sin diabetes.
|
6 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakernes systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli abstrakt fra sine medisinske poster før og etter trening med det dype programmet.
Forbedrede blodtrykksresultater antyder en generell suksess med det dype programmet og en bedre evne for pasienter til å håndtere diabetes.
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakernes systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli abstrakt fra sine medisinske poster før og etter trening med det dype programmet.
Forbedrede blodtrykksresultater antyder en generell suksess med det dype programmet og en bedre evne for pasienter til å håndtere diabetes.
|
12 måneder
|
|
Egenomsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes Self Care Management-spørreskjemaet består av 16 spørsmål og sumscore ble beregnet ved å legge til alle 16 elementer.
Sumskalert score ble beregnet som faktisk sum av elementer/ maksimal mulig sum av varer * 10.
Den transformerte poengsummen varierte fra 0-10.
Høyere score som indikerer bedre selvledelse
|
12 måneder
|
|
Medisinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakernes medisiner overholdelse vil bli målt fra Brooks medisiner adherensskala.
Den måler medisinering og består av 6 spørsmål.
Den totale poengsummen varierte fra 0-6.
Mindre poengsum er forbundet med å være tilhenger med medisinen.
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetstiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakernes generelle livskvalitet vil bli målt med en validert livskvalitet (Euroqol-5D) langs 5 dimensjoner inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Euro Quality of Life -spørreskjemaet brukte 5 spørsmål.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til svarene for alle 5 spørsmål.
De totale score varierte fra 5-25.
Høyere score er assosiert med dårlig livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittany Smalls, PhD, University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 45777
- K01DK116923 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | Diabetes mellitt | T2DM | Diabetes utdanningForente stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupPåmelding etter invitasjonType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forente stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkia (Türkiye)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTilbaketrukketType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontrollForente stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespasienter | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2DMKina
Kliniske studier på Diabetes Empowerment Education Program
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetesForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåRyggmargs-skade | RyggmargssykdomForente stater
-
Macmillan Research Group UKFullførtOvergrep fysisk voldtatt kvinne-syndromIndia
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakreftCanada, Sør-Afrika, Belgia, New Zealand, Romania
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeBarns psykiske lidelseForente stater
-
Istanbul Arel UniversityPåmelding etter invitasjonSchizofreniTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilFullført
-
Elif Güzide EmirzaGazi UniversityHar ikke rekruttert ennåVold, innenriks | Voldslåtte kvinner | Tankefullhet