- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04568486
Sosiaalinen tuki iäkkäille aikuisille, joilla on T2DM
Seed-alter Dyad -sosiaalinen tukitoimet maaseudulla asuville vanhemmille aikuisille, joilla on T2DM
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekamenetelmien lähestymistapaa käytetään ikääntyneiden aikuisten sosiaalisten verkostojen kartoittamiseen ja heidän sosiaalisen verkostonsa jäsenten kokeman sosiaalisen tuen arvioimiseen ja sen vaikutuksen määrittämiseen itsehoitoon ja kliinisiin tuloksiin. Teemme puolistrukturoituja haastatteluja ikääntyneiden maaseudulla asuvien aikuisten kanssa kartoittaaksemme heidän sosiaalisen verkostonsa rakennetta, selvittääksemme heidän SN:n jäsenten tarjoaman sosiaalisen tuen tyypit ja tunnistaaksemme ikääntyneiden henkilökohtaisen verkoston avaintoimijoita. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi avaintoimijoita ovat ne, jotka voivat helpottaa ja edistää T2DM-itsehoitoa yksilötasolla. Nämä vanhemmat aikuiset muodostavat diadin alterinsa kanssa osallistuakseen monitasoiseen interventioon, joka sisältää: sosiaalisen verkoston analyysin avulla tunnistetun yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden käyttömahdollisuuksien arvioimisen itsehoitoistuntojen järjestämiseen maaseutuyhteisöissä ja siemenvaihtodiadien toteutettavuuden. tarjota sosiaalista tukea, joka parantaa iäkkäiden aikuisten itsehoitoa.
Lisäksi siemenmuuttajadiadi osallistuu 6 viikoittaiseen diabeteskasvatusohjelman istuntoon, jota johtavat aiemmin tunnistetut yhteisön terveystyöntekijät. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua arvioimaan sosiaalista tukea, osallistujien tietämystä diabeteksesta ja siitä, kuinka osallistujat hallitsevat diabetestaan.
Tähän K01-sovellukseen käytetyt alustavat tiedot kerättiin BRFSS:stä, jossa tiedot ovat itse raportoituja ja niiden tarkkuutta ei voida vahvistaa, ja tietojoukosta, jossa sosiaalinen tuki ei ollut tutkimuksen ensisijainen tavoite ja jossa oli pieni otoskoko kaikki vanhemmat aikuiset . Silti on olemassa joukko kirjallisuutta, joka vahvistaa sosiaalisen tuen vaikutusta T2DM-itsehoitoon ja T2DM:n suhteettoman suuren taakan iäkkäillä aikuisilla. Ehdotettu tutkimus antaa kattavan yleiskatsauksen sosiaalisen tuen roolista ja siitä, kuinka tätä tukea voidaan hyödyntää maaseutuyhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Hyden, Kentucky, Yhdysvallat, 41749
- UK Center for Excellence in Rural Health, Kentucky Homeplace
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
"Siementen" sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu T2DM-diagnoosi sähköisen sairauskertomuksen kautta
- ikä 65 vuotta tai vanhempi
- asuu Leslien piirikunnassa
- pystyy antamaan suostumuksen
- on käynyt vähintään kerran klinikalla viimeisen vuoden aikana
"Siementen" poissulkemiskriteerit:
- ei T2DM-diagnoosia sähköisen sairauskertomuksen kautta
- alle 65-vuotiaat
- ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
- ei pysty suostumaan
"Muuttaa" sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- pystyy antamaan suostumuksen
- on vähintään viikoittain kontaktissa siemenen kanssa
"Muuttaa" poissulkemiskriteerit
- alle 18-vuotiaat
- ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
- ei pysty suostumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maaseudulla asuvat vanhemmat aikuiset (siemen) ja keskeiset toimijat (alter
Maaseudulla asuvia iäkkäitä aikuisia haastatellaan heidän sosiaalisen verkostonsa rakenteen kartoittamiseksi, heidän sosiaalisen verkostonsa jäsenten tarjoaman sosiaalisen tuen tyypin selvittämiseksi ja näiden verkostojen avaintoimijoiden tunnistamiseksi.
Tämä ryhmä paritetaan heidän avaintoimijoidensa (tunnistettujen haastattelujen aikana) kanssa diabeteskoulutuksen saamiseksi.
Pari suorittaa intervention dyadina.
|
Diabetes Empowerment Education Program (DEEP) on koulutusohjelma, joka on suunniteltu auttamaan ihmisiä, joilla on esidiabetes, diabetes, omaisia ja omaishoitajia ymmärtämään paremmin diabeteksen itsehoitoa.
Kurssit kestävät yhteensä kuusi viikkoa ja tarjoavat osallistujille kahdeksan ainutlaatuista oppimismoduulia.
Terveyslukutaitoa arvioidaan ennen DEEPiin osallistumista ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien hemoglobiini A1C -mittausten muutos abstraktitaan heidän sairauskertomuksestaan ennen koulutusta syvällä ohjelmalla.
Parannetut hemoglobiini A1C -luvut viittaavat syvän ohjelman yleiseen menestykseen ja potilaille paremman kyvyn hallita diabetestaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien lipidimittaukset otetaan pois heidän lääketieteellisistä tiedoistaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen DEEP-ohjelman avulla.
Paremmat lipiditulokset viittaavat DEEP-ohjelman yleiseen menestykseen ja potilaiden parempaan kykyyn hallita diabetestaan.
|
6 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien systoliset ja diastoliset verenpaineet otetaan huomioon heidän lääketieteellisistä tietoistaan pre- ja sen jälkeen koulutuksesta syvällä ohjelmalla.
Parannetut verenpainetulokset viittaavat syvän ohjelman yleiseen menestykseen ja potilaille paremman kyvyn hallita diabeteksensä.
|
12 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien systoliset ja diastoliset verenpaineet otetaan huomioon heidän lääketieteellisistä tietoistaan pre- ja sen jälkeen koulutuksesta syvällä ohjelmalla.
Parannetut verenpainetulokset viittaavat syvän ohjelman yleiseen menestykseen ja potilaille paremman kyvyn hallita diabeteksensä.
|
12 kuukautta
|
|
Omahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeteksen itsehoitokysely koostuu 16 kysymyksestä ja summapiste laskettiin lisäämällä kaikki 16 kohdetta.
SUM -skaalattu pistemäärä laskettiin kohteiden todellisena summana/ mahdollisen kohteiden mahdollisen summan * 10.
Muunnettu pistemäärä vaihteli välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia itsehallintaa
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lääkityksen tarttuminen mitataan Brooks -lääkityksen tarttumisasteikosta.
Se mittaa lääkkeiden noudattamista ja koostuu 6 kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-6.
Vähemmän pisteet liittyvät lääkityksen kiinnittymiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatu mitat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien yleinen elämänlaatu mitataan validoidulla elämänlaatumittauksella (Euroqol-5D) viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Euro -elämänlaadun kyselylomakkeessa käytettiin 5 kysymystä.
Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä vastaukset kaikille viidelle kysymykselle.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 5–25.
Korkeammat pisteet liittyvät huonoon elämänlaatuun.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brittany Smalls, PhD, University Of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45777
- K01DK116923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativaItävalta
Kliiniset tutkimukset Diabeteksen voimaannuttamiskoulutusohjelma
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanValmis
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of UtahOhio State University; National Tongan American SocietyEi vielä rekrytointiaFyysinen passiivisuus
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalValmisDiabeettiset potilaat, pelimuotoilu, diabeetikkokasvatusSingapore
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat