낭포성 섬유증에서 피임의 안전성 및 유효성 평가 (CASE4CF)
2023년 5월 18일 업데이트: Emily Godfrey, University of Washington
낭포성 섬유증에서 피임의 안전성과 유효성 평가: 후향적 분석
장기 목표는 낭포성 섬유증(CF)이 있는 여성을 위한 호르몬 피임의 안전성과 효과를 연구하고 낭포성 섬유증 재단과 질병 통제 예방 센터(CDC)가 임상의에게 제공하는 국가 지침에 기여하는 것입니다.
연구 목적은 호르몬 피임법이 전반적인 폐 건강을 개선하는지, CF 관련 질환 또는 CF 간 질환을 악화시키는지, CFTR(막투과 전도도 조절제) 조절제를 병용하여 원하지 않는 임신에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
가설은 호르몬 피임법이 안전하고 시간이 지남에 따라 CF 관련 합병증을 악화시키지 않으며, 비호르몬 사용자와 비교했을 때 FEV-1을 개선하고 CFTR 조절제를 사용하는 경구 피임법이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 CF가 있는 가임기 여성(18-45세)을 대상으로 한 비무작위, 비간섭, 관찰 코호트 디자인입니다.
조사관은 약 625명의 여성 참가자에게 CFFPR(2018 또는 2019)에서 사용할 수 있는 가장 최근 데이터를 통해 2008년부터 과거 피임법 사용 유형에 대한 정보를 제공하도록 요청할 계획입니다.
최대 625명의 응답자를 대상으로 시험을 시작하기 전에 조사관은 CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc.(CFRI ), 낭포성 섬유증 생식 및 성 건강 협력(CFReSHC).
연구 설문 조사 질문을 사전 테스트하면 이 연구의 더 큰 단계에서 응답자의 피임, 임신 및 기타 생식 건강 데이터가 최대한 완전하고 정확하도록 하는 데 도움이 됩니다.
설문조사가 시범 운영되고 그에 따라 수정되면 조사관은 10개의 서로 다른 CF 센터에서 최대 625명의 여성으로부터 과거 피임, 임신 및 기타 생식 건강 데이터를 수집할 것입니다.
UW, UTSW 및 National Jewish의 일부 참가자가 피임 사용 및 CFFPR과 관련하여 이전에 발표된 연구에 참가했을 가능성이 있기 때문에 조사자는 25명의 참가자를 초과 샘플링할 수 있습니다.
CF 센터를 통한 모집은 CF 진단이 확정된 여성이 최종 설문 조사에 응답하도록 하는 데 도움이 됩니다.
조사관은 응답자가 보고한 피임 및 생식 건강 데이터를 CFFPR 임상 데이터와 연결할 것입니다.
조사관은 CFFPR의 골다공증, 골감소증 및 골절에 관한 결과로 DXA 스캔 결과를 검증하기 위해 10개의 서로 다른 CF 센터에서 EMR 데이터를 요청할 것입니다.
조사관은 EMR DXA 스캔 차트 검토를 위해 각 센터에서 약 10명의 동의 대상자를 무작위로 선택할 계획입니다.
CFFPR 임상 데이터에서 CF가 있는 동일한 여성에게 설문지 및 임상 사례 보고서 양식을 올바르게 연결해야 하기 때문에 이 연구는 CFFPR 회원 ID 번호를 포함하여 식별 가능한 정보를 요청합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
562
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California - San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital/Harvard
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어떤 형태의 피임법도 사용하지 않았거나 임신을 방지하기 위해 또는 월경통, 골반 통증, 비정상적으로 많거나 장기간 지속되는 월경 출혈, 자궁내막증, 여드름 또는 무월경의 치료를 위해 피임법을 사용한 낭포성 섬유증 여성.
설명
포함 기준:
- 18~45세의 낭포성 섬유증 여성
- 낭포성 섬유증 재단 환자 등록부에 등록
- 작업 이메일 주소
- 서면 영어를 읽을 수 있습니다
제외 기준:
- 장기 이식의 역사
- 기록에 전화번호나 이메일 주소가 없습니다.
- 18세 미만 또는 등록 시 45세 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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호르몬 피임약 사용자
호르몬 피임 방법에 노출된 사람.
여기에는 복합 경구 피임약, 복합 경피 패치, 복합 질 링, 프로게스틴 전용 알약, 데포-메드록시아세테이트, 레보노르게스트렐 자궁내 시스템/장치, 호르몬 피하 이식이 포함됩니다.
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비호르몬 피임약 사용자
비호르몬 피임 방법에 노출된 사람.
여기에는 남성 또는 여성 불임법, 구리 자궁내 장치, 내부/외부 콘돔, 격막, 자궁경부 캡, 금단, 스폰지, 생식 기반 방법, 살정제가 포함됩니다.
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비피임 사용자
피임 방법을 전혀 사용하지 않은 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 악화
기간: 2010-2018
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연간 폐악화율(PEx)(집이나 병원에서 정맥 항생제 사용이 필요한 에피소드로 정의됨)
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2010-2018
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 2010-2018
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시간 경과에 따른 FEV1(리터 단위) 측정의 절대 변화.
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2010-2018
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혈전색전증
기간: 2010-2018
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정맥 또는 동맥 혈전색전증의 발병.
자체 응답 설문 조사에서 언급됨(항응고 치료가 필요한 혈전으로 정의됨)
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2010-2018
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간 기능 장애
기간: 2010-2018
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수술이 필요한 담석, 간 지방증, 간경변 및/또는 간 효소 검사 값(ALT/GGT) 증가의 발생률
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2010-2018
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혈청 포도당 추세
기간: 2010-2018
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인슐린 저항성의 발생률 또는 인슐린 치료를 필요로 하는 CF 관련 당뇨병에 대한 시간
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2010-2018
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영양 상태
기간: 2010-2018
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BMI 추세
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2010-2018
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뼈 건강
기간: 2013-2018
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골감소증 또는 골다공증의 DXA 스캔 결정
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2013-2018
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의도하지 않은 임신
기간: 2010-2018
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자가 보고한 계획되지 않은 임신의 절대 수.
또한 보고된 계획되지 않은 임신 날짜와 CFTR 조절제 복용 날짜를 연관시킬 것입니다.
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2010-2018
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녹농균
기간: 2010-2018
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비점액성에서 점액성 녹농균으로의 전환율
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2010-2018
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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