Evaluación de la seguridad y eficacia de los anticonceptivos en la fibrosis quística (CASE4CF)
18 de mayo de 2023 actualizado por: Emily Godfrey, University of Washington
Evaluación de la seguridad y eficacia de los anticonceptivos en la fibrosis quística: un análisis retrospectivo
El objetivo a largo plazo es estudiar la seguridad y eficacia de la anticoncepción hormonal para mujeres con fibrosis quística (FQ) y contribuir a las pautas nacionales que la Fundación de Fibrosis Quística y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) brindan a los médicos.
Los objetivos del estudio son determinar si los métodos anticonceptivos hormonales mejoran la salud pulmonar general, empeoran la enfermedad relacionada con la FQ o la enfermedad hepática de la FQ, o son efectivos contra el embarazo no deseado con el uso concomitante del regulador de la conductancia transmembrana de la FQ (CFTR).
La hipótesis es que los métodos anticonceptivos hormonales son seguros y no empeoran las complicaciones relacionadas con la FQ con el tiempo, mejoran el FEV-1 en comparación con las usuarias no hormonales y los métodos anticonceptivos orales con modulador CFTR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un diseño de cohorte observacional no aleatorizado y no intervencionista entre mujeres en edad reproductiva (de 18 a 45 años) con FQ.
Los investigadores tienen la intención de pedir a unas 625 mujeres participantes que brinden información sobre sus tipos de uso de anticonceptivos en el pasado desde 2008 a través de los datos más recientes disponibles de CFFPR (2018 o 2019).
Antes de iniciar nuestro ensayo entre hasta 625 encuestadas, los investigadores tienen la intención de realizar una prueba previa de las preguntas de la encuesta en nuestro cuestionario de auto-respuesta entre hasta 50 mujeres con y sin FQ a través de CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ), y la Colaboración de Salud Sexual y Reproductiva de la Fibrosis Quística (CFReSHC).
La prueba previa de las preguntas de la encuesta del estudio ayudará a garantizar que los datos sobre anticonceptivos, embarazo y otros datos de salud reproductiva de los encuestados para la fase más amplia de este estudio sean lo más completos y precisos posible.
Una vez que la encuesta haya sido probada y revisada en consecuencia, los investigadores recopilarán datos anteriores sobre anticoncepción, embarazo y otros datos de salud reproductiva de hasta 625 mujeres en 10 centros diferentes de FQ.
Los investigadores pueden sobremuestrear a 25 participantes porque es posible que algunos participantes de UW, UTSW y National Jewish hayan participado en un estudio publicado anteriormente relacionado con el uso de anticonceptivos y CFFPR.
El reclutamiento a través de los centros de FQ ayudará a garantizar que las mujeres con un diagnóstico confirmado de FQ respondan a la encuesta finalizada.
Los investigadores vincularán los datos de salud reproductiva y anticoncepción autoinformados por los encuestados con los datos clínicos de CFFPR.
Los investigadores solicitarán datos de EMR de los 10 centros de FQ diferentes para validar los resultados de la exploración DXA con hallazgos sobre osteoporosis, osteopenia y fracturas óseas en el CFFPR.
Los investigadores planean seleccionar al azar alrededor de 10 sujetos autorizados de cada uno de los centros para la revisión de la gráfica de exploración EMR DXA.
Debido a la necesidad de vincular correctamente los cuestionarios y los formularios de informes de casos clínicos a las mismas mujeres con FQ en los datos clínicos de CFFPR, este estudio solicita información identificable, incluido el número de identificación de miembro de CFFPR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
562
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital/Harvard
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con fibrosis quística que no han utilizado ningún método anticonceptivo, o que han utilizado métodos anticonceptivos para la protección contra el embarazo o para el tratamiento de la dismenorrea, dolor pélvico, sangrado menstrual anormalmente intenso o prolongado, endometriosis, acné o amenorrea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con fibrosis quística de 18 a 45 años
- Inscrito como participante del Registro de Pacientes de la Cystic Fibrosis Foundation
- Dirección de correo electrónico de trabajo
- Puede leer inglés escrito
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante de órganos.
- No tiene un número de teléfono o dirección de correo electrónico en su registro
- <18 años o >45 años al momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios de anticonceptivos hormonales
Personas expuestas a cualquier método anticonceptivo hormonal.
Esto incluye píldoras anticonceptivas orales combinadas, parche transdérmico combinado, anillo vaginal combinado, píldoras de progestágeno solo, medroxiacetato de depósito, sistema/dispositivo intrauterino de levonorgestrel, implante subdérmico hormonal
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Usuarios de anticonceptivos no hormonales
Personas expuestas a cualquier método anticonceptivo no hormonal.
Esto incluye métodos de esterilización masculinos o femeninos, dispositivo intrauterino de cobre, condones internos/externos, diafragma, capuchón cervical, extracción, esponja, métodos basados en la fertilidad, espermicida
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Usuarios no anticonceptivos
Personas que no usaron ningún método anticonceptivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 2010-2018
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Tasa anual de exacerbaciones pulmonares (PEx) (definida como episodios que requieren el uso de antibióticos intravenosos en el hogar o en el hospital)
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2010-2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2010-2018
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Cambio absoluto en las mediciones de FEV1 (en litros) a lo largo del tiempo.
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2010-2018
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Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 2010-2018
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Incidencia de tromboembolismo venoso o arterial.
Anotado en la encuesta de autorespondedor (definido como coágulo de sangre que requiere tratamiento anticoagulante)
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2010-2018
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Disfunción hepática
Periodo de tiempo: 2010-2018
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Incidencia de cálculos biliares que requieren cirugía, esteatosis hepática, cirrosis hepática y/o valores elevados de las pruebas de enzimas hepáticas (ALT/GGT)
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2010-2018
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Tendencias de la glucosa sérica
Periodo de tiempo: 2010-2018
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Incidencia de resistencia a la insulina o tiempo hasta la diabetes relacionada con la FQ que requiere tratamiento con insulina
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2010-2018
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 2010-2018
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Tendencias del IMC
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2010-2018
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La salud ósea
Periodo de tiempo: 2013-2018
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DXA scan determinación de osteopenia u osteoporosis
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2013-2018
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Embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 2010-2018
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Número absoluto de embarazos no planificados autoinformados.
También correlacionaremos la fecha del embarazo no planeado informado con las fechas de tomar un modulador CFTR
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2010-2018
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Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: 2010-2018
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Tasa de conversión de no mucoide a mucoide P. aeruginosa
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2010-2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .