Hodnocení bezpečnosti a účinnosti antikoncepce u cystické fibrózy (CASE4CF)
18. května 2023 aktualizováno: Emily Godfrey, University of Washington
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti antikoncepce u cystické fibrózy: retrospektivní analýza
Dlouhodobým cílem je studovat bezpečnost a účinnost hormonální antikoncepce u žen s cystickou fibrózou (CF) a přispět k národním doporučením, které lékařům poskytují Nadace pro cystickou fibrózu a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Cílem studie je zjistit, zda metody hormonální antikoncepce zlepšují celkové zdraví plic, zhoršují onemocnění související s CF nebo onemocnění jater CF nebo jsou účinné proti nechtěnému těhotenství při současném použití modulátoru regulátoru transmembránové vodivosti CF (CFTR).
Hypotézou je, že metody hormonální antikoncepce jsou bezpečné a nezhoršují v průběhu času komplikace související s CF, zlepšují FEV-1 ve srovnání s nehormonálními uživatelkami a metodami perorální antikoncepce s použitím modulátoru CFTR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovaný, neintervenční, pozorovací kohortní návrh mezi ženami v reprodukčním věku (ve věku 18–45 let) s CF.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu požádat asi 625 účastnic, aby poskytly informace o svých typech antikoncepce v minulosti od roku 2008 prostřednictvím nejnovějších údajů dostupných z CFFPR (2018 nebo 2019).
Před zahájením naší studie mezi až 625 respondentkami mají vyšetřovatelé v úmyslu předběžně otestovat otázky průzkumu v našem dotazníku respondentů mezi až 50 ženami s CF a bez CF prostřednictvím CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ) a Cystická fibróza Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC).
Předběžné testování otázek průzkumu studie pomůže zajistit, aby údaje o antikoncepci, těhotenství a dalším reprodukčním zdraví od respondentů pro větší fázi této studie byly co nejúplnější a nejpřesnější.
Jakmile bude průzkum pilotován a odpovídajícím způsobem revidován, výzkumníci shromáždí minulá data o antikoncepci, těhotenství a další reprodukční zdraví až od 625 žen v 10 různých centrech CF.
Vyšetřovatelé mohou provést nadměrný vzorek o 25 účastníků, protože je možné, že někteří účastníci z UW, UTSW a National Jewish se mohli zúčastnit dříve publikované studie týkající se užívání antikoncepce a CFFPR.
Nábor prostřednictvím center CF pomůže zajistit, aby ženy s potvrzenou diagnózou CF reagovaly na dokončený průzkum.
Vyšetřovatelé propojí údaje respondentů o antikoncepci a reprodukčním zdraví, které si sami uvedli, s klinickými údaji CFFPR.
Vyšetřovatelé požádají o data EMR z 10 různých center CF, aby potvrdili výsledky skenování DXA s nálezy týkajícími se osteoporózy, osteopenie a zlomenin kostí v CFFPR.
Vyšetřovatelé plánují náhodně vybrat asi 10 schválených subjektů z každého centra pro přezkoumání skenovacího diagramu EMR DXA.
Vzhledem k potřebě správně propojit dotazníky a formuláře klinické kazuistiky se stejnými ženami s CF v klinických datech CFFPR, tato studie vyžaduje identifikovatelné informace, včetně identifikačního čísla člena CFFPR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
562
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital/Harvard
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s cystickou fibrózou, které neužívaly žádnou formu antikoncepce nebo které užívaly antikoncepci k ochraně před otěhotněním nebo k léčbě dysmenorey, pánevní bolesti, abnormálně silného nebo prodlouženého menstruačního krvácení, endometriózy, akné nebo amenorey.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s cystickou fibrózou ve věku 18-45 let
- Zapsán jako účastník registru pacientů nadace cystické fibrózy
- Pracovní emailová adresa
- Umí číst psanou angličtinu
Kritéria vyloučení:
- Historie transplantace orgánů
- Nemá ve svém záznamu telefonní číslo ani e-mailovou adresu
- <18 let nebo >45 let při zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Uživatelky hormonální antikoncepce
Osoby vystavené jakékoli hormonální metodě antikoncepce.
To zahrnuje kombinované perorální antikoncepční pilulky, kombinované transdermální náplasti, kombinovaný vaginální kroužek, pilulky obsahující pouze progestin, depo-medroxyacetát, levonorgestrelový nitroděložní systém/tělo, hormonální subdermální implantát
|
|
Uživatelky nehormonální antikoncepce
Osoby vystavené jakékoli nehormonální metodě antikoncepce.
To zahrnuje mužské nebo ženské sterilizační metody, měděné nitroděložní tělísko, vnitřní/vnější kondomy, diafragma, cervikální čepice, odběr, houba, metody založené na plodnosti, spermicid
|
|
Uživatelky neantikoncepce
Osoby, které nepoužívaly žádnou metodu antikoncepce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní exacerbace
Časové okno: 2010-2018
|
Roční míra plicních exacerbací (PEx) (definovaná jako epizody vyžadující nitrožilní užívání antibiotik doma nebo v nemocnici)
|
2010-2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 2010-2018
|
Absolutní změna měření FEV1 (v litrech) v průběhu času.
|
2010-2018
|
|
Tromboembolismus
Časové okno: 2010-2018
|
Výskyt žilního nebo arteriálního tromboembolismu.
Zaznamenáno v průzkumu respondentů (definováno jako krevní sraženina vyžadující antikoagulační léčbu)
|
2010-2018
|
|
Jaterní dysfunkce
Časové okno: 2010-2018
|
Výskyt žlučových kamenů vyžadujících chirurgický zákrok, jaterní steatóza, jaterní cirhóza a/nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT/GGT)
|
2010-2018
|
|
Trendy glukózy v séru
Časové okno: 2010-2018
|
Výskyt inzulínové rezistence nebo doba do vzniku diabetu souvisejícího s CF vyžadující léčbu inzulínem
|
2010-2018
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 2010-2018
|
BMI trendy
|
2010-2018
|
|
Zdraví kostí
Časové okno: 2013-2018
|
DXA sken určení osteopenie nebo osteoporózy
|
2013-2018
|
|
Nechtěné těhotenství
Časové okno: 2010-2018
|
Absolutní počet neplánovaných těhotenství hlášených samým sebou.
Budeme také korelovat datum hlášeného neplánovaného těhotenství s daty užívání modulátoru CFTR
|
2010-2018
|
|
Pseudomonas aeruginosa
Časové okno: 2010-2018
|
Rychlost konverze z nemukoidní na mukoidní P. aeruginosa
|
2010-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .