- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04568980
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei contraccettivi nella fibrosi cistica (CASE4CF)
18 maggio 2023 aggiornato da: Emily Godfrey, University of Washington
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei contraccettivi nella fibrosi cistica: un'analisi retrospettiva
L'obiettivo a lungo termine è studiare la sicurezza e l'efficacia della contraccezione ormonale per le donne con fibrosi cistica (FC) e contribuire alle linee guida nazionali che la Cystic Fibrosis Foundation e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) forniscono ai medici.
Gli obiettivi dello studio sono determinare se i metodi contraccettivi ormonali migliorano la salute polmonare generale, peggiorano la malattia correlata alla FC o la malattia epatica CF o sono efficaci contro le gravidanze indesiderate con l'uso concomitante del modulatore della conduttanza transmembrana CF (CFTR).
L'ipotesi è che i metodi contraccettivi ormonali siano sicuri e non peggiorino le complicanze correlate alla FC nel tempo, migliorino il FEV-1 rispetto agli utenti non ormonali e ai metodi di controllo delle nascite orali con l'uso del modulatore CFTR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un disegno di coorte osservazionale non randomizzato, non interventistico tra donne in età riproduttiva (età 18-45 anni) con FC.
Gli investigatori intendono chiedere a circa 625 partecipanti di sesso femminile di fornire informazioni sui loro tipi di uso passato di contraccettivi dal 2008 attraverso i dati più recenti disponibili dal CFFPR (2018 o 2019).
Prima di iniziare il nostro studio tra un massimo di 625 intervistati, i ricercatori intendono pre-testare le domande del sondaggio sul nostro questionario auto-rispondente tra un massimo di 50 donne con e senza FC attraverso CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ) e il Cystic Fibrosis Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC).
Il pre-test delle domande del sondaggio sullo studio contribuirà a garantire che i dati sulla contraccezione, la gravidanza e altri dati sulla salute riproduttiva degli intervistati per la fase più ampia di questo studio siano il più completi e accurati possibile.
Una volta che il sondaggio sarà stato pilotato e rivisto di conseguenza, gli investigatori raccoglieranno dati passati su contraccettivi, gravidanza e altri dati sulla salute riproduttiva da un massimo di 625 donne in 10 diversi centri di FC.
Gli investigatori potrebbero sovracampionare di 25 partecipanti perché è possibile che alcuni partecipanti di UW, UTSW e National Jewish possano aver partecipato a uno studio pubblicato in precedenza relativo all'uso di contraccettivi e CFFPR.
Il reclutamento attraverso i centri per la FC contribuirà a garantire che le donne con una diagnosi confermata di FC rispondano al sondaggio finalizzato.
Gli investigatori collegheranno i dati contraccettivi e sulla salute riproduttiva auto-dichiarati dai rispondenti con i dati clinici CFFPR.
Gli investigatori chiederanno i dati EMR dai 10 diversi centri CF per convalidare i risultati della scansione DXA con risultati riguardanti l'osteoporosi, l'osteopenia e la frattura ossea nel CFFPR.
Gli investigatori hanno in programma di selezionare casualmente circa 10 soggetti consenzienti da ciascuno dei centri per la revisione del grafico di scansione EMR DXA.
A causa della necessità di collegare correttamente questionari e moduli di segnalazione di casi clinici alle stesse donne con FC nei dati clinici CFFPR, questo studio richiede informazioni identificabili, incluso il numero ID del membro CFFPR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
562
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital/Harvard
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con fibrosi cistica che non hanno usato alcuna forma di contraccezione o che hanno usato la contraccezione per proteggersi dalla gravidanza o per il trattamento di dismenorrea, dolore pelvico, sanguinamento mestruale anormalmente abbondante o prolungato, endometriosi, acne o amenorrea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con fibrosi cistica di età compresa tra 18 e 45 anni
- Iscritto come partecipante al Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry
- Indirizzo email funzionante
- Può leggere l'inglese scritto
Criteri di esclusione:
- Storia del trapianto di organi
- Non ha un numero di telefono o un indirizzo e-mail nel proprio record
- <18 anni o >45 anni all'immatricolazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Utilizzatori di contraccettivi ormonali
Persone esposte a qualsiasi metodo ormonale di controllo delle nascite.
Ciò include pillole contraccettive orali combinate, cerotto transdermico combinato, anello vaginale combinato, pillole a base di solo progestinico, depo-medroxyacetate, sistema/dispositivo intrauterino di levonorgestrel, impianto sottocutaneo ormonale
|
Utilizzatori di contraccettivi non ormonali
Persone esposte a qualsiasi metodo di controllo delle nascite non ormonale.
Ciò include metodi di sterilizzazione maschile o femminile, dispositivo intrauterino in rame, preservativi interni/esterni, diaframma, cappuccio cervicale, ritiro, spugna, metodi basati sulla fertilità, spermicida
|
Utenti non contraccettivi
Persone che non hanno utilizzato alcun metodo di controllo delle nascite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 2010-2018
|
Tasso annuale di esacerbazioni polmonari (PEx) (definito come episodi che richiedono l'uso di antibiotici per via endovenosa a casa o in ospedale)
|
2010-2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 2010-2018
|
Variazione assoluta delle misurazioni del FEV1 (in litri) nel tempo.
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2010-2018
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Tromboembolia
Lasso di tempo: 2010-2018
|
Incidenza di tromboembolismo venoso o arterioso.
Annotato nel sondaggio tra autorisponditori (definito come coagulo di sangue che richiede un trattamento anticoagulante)
|
2010-2018
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Disfunzione epatica
Lasso di tempo: 2010-2018
|
Incidenza di calcoli biliari che richiedono intervento chirurgico, steatosi epatica, cirrosi epatica e/o aumento dei valori dei test degli enzimi epatici (ALT/GGT)
|
2010-2018
|
Andamento della glicemia
Lasso di tempo: 2010-2018
|
Incidenza di insulino-resistenza o tempo di diabete correlato alla FC che richiede un trattamento con insulina
|
2010-2018
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2010-2018
|
Tendenze dell'indice di massa corporea
|
2010-2018
|
Salute delle ossa
Lasso di tempo: 2013-2018
|
Determinazione della scansione DXA di osteopenia o osteoporosi
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2013-2018
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Gravidanza involontaria
Lasso di tempo: 2010-2018
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Numero assoluto di gravidanze non pianificate autodichiarate.
Correleremo anche la data della gravidanza non pianificata segnalata con le date di assunzione di un modulatore CFTR
|
2010-2018
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Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: 2010-2018
|
Tasso di conversione da P. aeruginosa non mucoide a mucoide
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2010-2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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