Avaliação da segurança e eficácia contraceptiva na fibrose cística (CASE4CF)
18 de maio de 2023 atualizado por: Emily Godfrey, University of Washington
Avaliação da segurança e eficácia contraceptiva na fibrose cística: uma análise retrospectiva
O objetivo de longo prazo é estudar a segurança e a eficácia da contracepção hormonal para mulheres com fibrose cística (FC) e contribuir com as diretrizes nacionais que a Cystic Fibrosis Foundation e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) fornecem aos médicos.
Os objetivos do estudo são determinar se os métodos anticoncepcionais hormonais melhoram a saúde pulmonar geral, pioram a doença relacionada à FC ou a doença hepática da FC, ou são eficazes contra a gravidez indesejada com o uso concomitante do regulador de condutância transmembrana (CFTR) da FC.
A hipótese é que os métodos anticoncepcionais hormonais são seguros e não pioram as complicações relacionadas à FC ao longo do tempo, melhoram o VEF-1 quando comparados a usuários não hormonais e métodos anticoncepcionais orais com uso de modulador CFTR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um projeto de coorte observacional não randomizado e não intervencional entre mulheres em idade reprodutiva (idades de 18 a 45 anos) com FC.
Os investigadores pretendem pedir a cerca de 625 participantes do sexo feminino que forneçam informações sobre seus tipos de uso anterior de anticoncepcionais desde 2008 até os dados mais recentes disponíveis no CFFPR (2018 ou 2019).
Antes de iniciar nosso estudo com até 625 entrevistados, os investigadores pretendem testar previamente as perguntas da pesquisa em nosso questionário autorespondido entre até 50 mulheres com e sem FC por meio do CFF Community Voice, o Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ) e a Colaboração em Saúde Sexual e Reprodutiva de Fibrose Cística (CFReSHC).
O pré-teste das perguntas da pesquisa do estudo ajudará a garantir que os dados sobre anticoncepcionais, gravidez e outros dados de saúde reprodutiva dos entrevistados para a fase mais ampla deste estudo sejam os mais completos e precisos possíveis.
Uma vez que a pesquisa tenha sido testada e revisada adequadamente, os investigadores coletarão dados anteriores sobre anticoncepcionais, gravidez e outros dados de saúde reprodutiva de até 625 mulheres em 10 diferentes centros de FC.
Os investigadores podem ter uma amostragem de 25 participantes porque é possível que alguns participantes da UW, UTSW e National Jewish possam ter participado de um estudo publicado anteriormente relacionado ao uso de anticoncepcionais e CFFPR.
O recrutamento por meio dos centros de FC ajudará a garantir que as mulheres com diagnóstico confirmado de FC respondam à pesquisa finalizada.
Os investigadores irão vincular os dados de saúde reprodutiva e contraceptiva auto-relatados do entrevistado com os dados clínicos do CFFPR.
Os investigadores solicitarão dados de EMR de 10 centros de CF diferentes para validar os resultados da varredura DXA com descobertas sobre osteoporose, osteopenia e fratura óssea no CFFPR.
Os investigadores planejam selecionar aleatoriamente cerca de 10 indivíduos consentidos de cada um dos centros para a revisão do gráfico de varredura EMR DXA.
Devido à necessidade de vincular questionários e formulários de relato de caso clínico corretamente às mesmas mulheres com FC nos dados clínicos do CFFPR, este estudo solicita informações identificáveis, incluindo o número de identificação do membro do CFFPR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
562
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital/Harvard
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com fibrose cística que não usaram qualquer forma de contracepção, ou que usaram contracepção para proteção contra gravidez ou para tratamento de dismenorreia, dor pélvica, sangramento menstrual anormalmente intenso ou prolongado, endometriose, acne ou amenorreia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com fibrose cística de 18 a 45 anos
- Inscrito como participante do Registro de Pacientes da Cystic Fibrosis Foundation
- Endereço de e-mail de trabalho
- Pode ler inglês escrito
Critério de exclusão:
- História do transplante de órgãos
- Não tem um número de telefone ou endereço de e-mail em seu registro
- <18 anos ou >45 anos na inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Usuários de anticoncepcionais hormonais
Pessoas expostas a qualquer método hormonal de controle de natalidade.
Isso inclui pílulas anticoncepcionais orais combinadas, adesivo transdérmico combinado, anel vaginal combinado, pílulas só de progestógeno, depomedroxiacetato, sistema/dispositivo intrauterino de levonorgestrel, implante subdérmico hormonal
|
|
Usuárias de anticoncepcionais não hormonais
Pessoas expostas a qualquer método não hormonal de controle de natalidade.
Isso inclui métodos de esterilização masculina ou feminina, dispositivo intrauterino de cobre, preservativos internos/externos, diafragma, capuz cervical, coito interrompido, esponja, métodos baseados em fertilidade, espermicida
|
|
Usuárias não anticoncepcionais
Pessoas que não usaram nenhum método de controle de natalidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exacerbações pulmonares
Prazo: 2010-2018
|
Taxa anual de exacerbação pulmonar (PEx) (definida como episódios que requerem uso de antibióticos intravenosos em casa ou no hospital)
|
2010-2018
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função pulmonar
Prazo: 2010-2018
|
Alteração absoluta nas medições de VEF1 (em litros) ao longo do tempo.
|
2010-2018
|
|
Tromboembolismo
Prazo: 2010-2018
|
Incidência de tromboembolismo venoso ou arterial.
Observado em pesquisa autorespondida (definido como coágulo sanguíneo que requer tratamento com anticoagulação)
|
2010-2018
|
|
Disfunção hepática
Prazo: 2010-2018
|
Incidência de cálculos biliares que requerem cirurgia, esteatose hepática, cirrose hepática e/ou aumento dos valores dos testes de enzimas hepáticas (ALT/GGT)
|
2010-2018
|
|
Tendências de glicose sérica
Prazo: 2010-2018
|
Incidência de resistência à insulina ou tempo para diabetes relacionado à FC que requer tratamento com insulina
|
2010-2018
|
|
Estado nutricional
Prazo: 2010-2018
|
Tendências de IMC
|
2010-2018
|
|
Saúde óssea
Prazo: 2013-2018
|
Determinação de varredura DXA de osteopenia ou osteoporose
|
2013-2018
|
|
Gravidez indesejada
Prazo: 2010-2018
|
Número absoluto de gestações não planejadas autorrelatadas.
Também correlacionaremos a data da gravidez não planejada relatada com as datas de uso de um modulador CFTR
|
2010-2018
|
|
Pseudomonas aeruginosa
Prazo: 2010-2018
|
Taxa de conversão de P. aeruginosa não mucóide para mucóide
|
2010-2018
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .