Arvio ehkäisyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta kystisessä fibroosissa (CASE4CF)
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Emily Godfrey, University of Washington
Arvio ehkäisyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta kystisessä fibroosissa: retrospektiivinen analyysi
Pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia kystistä fibroosia (CF) sairastavien naisten hormonaalisen ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta sekä edistää kansallisia ohjeita, jotka Kystinen fibroosi säätiö ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tarjoavat kliinikoille.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko hormonaaliset ehkäisymenetelmät keuhkojen yleistä terveyttä, pahentavatko CF:ään liittyvää sairautta tai CF-maksasairautta vai ovatko ne tehokkaita ei-toivottua raskautta vastaan, kun samanaikaisesti käytetään CFTR-modulaattoria.
Oletuksena on, että hormonaaliset ehkäisymenetelmät ovat turvallisia eivätkä pahenna CF:n aiheuttamia komplikaatioita ajan myötä, paranna FEV-1:tä verrattuna ei-hormonaalisiin käyttäjiin ja suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, joissa käytetään CFTR-modulaattoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventio, havainnollinen kohorttimalli lisääntymisikäisten naisten (18–45-vuotiaat) CF-potilaiden keskuudessa.
Tutkijat aikovat pyytää noin 625 naispuolista osallistujaa antamaan tietoja aiemmista ehkäisymenetelmistään vuodesta 2008 alkaen CFFPR:n uusimpien tietojen kautta (2018 tai 2019).
Ennen kuin aloitamme kokeen jopa 625 vastaajalla, tutkijat aikovat esitestata kyselyn kysymykset itsevastaavassa kyselylomakkeessamme jopa 50 naiselle, joilla on tai ei ole CF:n CFF Community Voicen, Cystic Fibrosis Research, Inc:n (CFRI) kautta. ) ja kystisen fibroosin lisääntymis- ja seksuaaliterveysyhteistyö (CFReSHC).
Tutkimuskyselyn kysymysten esitestaaminen auttaa varmistamaan, että tämän tutkimuksen laajemman vaiheen vastaajilta saadut ehkäisyä, raskautta ja muita lisääntymisterveyttä koskevat tiedot ovat mahdollisimman täydellisiä ja tarkkoja.
Kun tutkimusta on pilotoitu ja tarkistettu vastaavasti, tutkijat keräävät aiempia ehkäisyä, raskautta ja muita lisääntymisterveyttä koskevia tietoja jopa 625 naiselta 10 eri CF-keskuksessa.
Tutkijat saattavat ottaa yli 25 osallistujalla, koska on mahdollista, että jotkut osallistujat UW:stä, UTSW:stä ja National Jewishista ovat osallistuneet aiemmin julkaistuun ehkäisyvälineiden käyttöön ja CFFPR:ään liittyvään tutkimukseen.
Rekrytointi CF-keskusten kautta auttaa varmistamaan, että naiset, joilla on vahvistettu CF-diagnoosi, vastaavat lopulliseen kyselyyn.
Tutkijat yhdistävät vastaajien itsensä ilmoittamat ehkäisy- ja lisääntymisterveystiedot CFFPR:n kliinisiin tietoihin.
Tutkijat pyytävät EMR-tietoja 10 eri CF-keskuksesta vahvistaakseen DXA-skannaustulokset, joissa on havaintoja, jotka koskevat osteoporoosia, osteopeniaa ja luunmurtumia CFFPR:ssä.
Tutkijat aikovat valita satunnaisesti noin 10 suostumuksensa saanutta koehenkilöä kustakin keskuksesta EMR DXA -skannauskaavion tarkistusta varten.
Koska kyselylomakkeet ja kliiniset tapausraporttilomakkeet on linkitettävä oikein samoihin CF:ää sairastaviin naisiin CFFPR:n kliinisissä tiedoissa, tämä tutkimus vaatii tunnistettavia tietoja, mukaan lukien CFFPR:n jäsennumeron.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
562
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital/Harvard
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on kystinen fibroosi, jotka eivät ole käyttäneet minkäänlaista ehkäisyä tai jotka ovat käyttäneet ehkäisyä raskauden ehkäisyyn tai kuukautiskipujen, lantion kivun, epänormaalin runsaan tai pitkittyneen kuukautisvuodon, endometrioosin, aknen tai amenorrean hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kystinen fibroosi, ikä 18-45 vuotta
- Ilmoittautunut Kystisen fibroosin säätiön potilasrekisterin jäseneksi
- Toimiva sähköpostiosoite
- Osaa lukea kirjoitettua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirron historia
- Heillä ei ole tiedoissaan puhelinnumeroa tai sähköpostiosoitetta
- <18 vuotta tai >45 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hormonaalisen ehkäisyn käyttäjät
Henkilöt, jotka ovat altistuneet mille tahansa hormonaaliselle ehkäisymenetelmälle.
Näitä ovat yhdistelmäehkäisytabletit, yhdistelmädepotlaastarit, yhdistetty emätinrengas, vain progestiinia sisältävät pillerit, depo-medroksiasetaatti, levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä/laite, hormonaalinen ihonalainen implantti
|
|
Ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttäjät
Henkilöt, jotka ovat alttiina kaikille ei-hormonaalisille ehkäisymenetelmille.
Tämä sisältää miesten tai naisten sterilointimenetelmät, kupariset kohdunsisäiset laitteet, sisäiset/ulkoiset kondomit, kalvo, kohdunkaulan korkki, vetäytymissuoja, sieni, hedelmällisyyteen perustuvat menetelmät, siittiöiden torjunta
|
|
Ei-ehkäisyä käyttävät käyttäjät
Henkilöt, jotka eivät käyttäneet mitään ehkäisymenetelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 2010-2018
|
Vuotuinen keuhkojen pahenemisnopeus (PEx) (määritelty jaksoiksi, jotka edellyttävät suonensisäistä antibioottien käyttöä kotona tai sairaalassa)
|
2010-2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 2010-2018
|
FEV1-mittausten absoluuttinen muutos (litroina) ajan myötä.
|
2010-2018
|
|
Tromboembolia
Aikaikkuna: 2010-2018
|
Laskimo- tai valtimotromboembolian ilmaantuvuus.
Todettu itsevastaavassa kyselyssä (määritelty verihyytymäksi, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa)
|
2010-2018
|
|
Maksan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2010-2018
|
Leikkausta vaativien sappikivien ilmaantuvuus, maksan rasvoittuminen, maksakirroosi ja/tai kohonneet maksaentsyymiarvot (ALT/GGT)
|
2010-2018
|
|
Seerumin glukoositrendit
Aikaikkuna: 2010-2018
|
Insuliiniresistenssin ilmaantuvuus tai insuliinihoitoa vaativa aika CF:ään liittyvään diabetekseen
|
2010-2018
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 2010-2018
|
BMI-trendit
|
2010-2018
|
|
Luuston terveys
Aikaikkuna: 2013-2018
|
DXA-skannaus osteopenian tai osteoporoosin määritys
|
2013-2018
|
|
Tahaton raskaus
Aikaikkuna: 2010-2018
|
Absoluuttinen määrä itse ilmoittamia suunnittelemattomia raskauksia.
Korreloimme myös ilmoitetun suunnittelemattoman raskauden päivämäärän CFTR-modulaattorin ottopäiviin
|
2010-2018
|
|
Pseudomonas aeruginosa
Aikaikkuna: 2010-2018
|
Muuntumisnopeus ei-limaisesta P. aeruginosasta mukoidiseksi
|
2010-2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .