Оценка безопасности и эффективности контрацепции при муковисцидозе (CASE4CF)
18 мая 2023 г. обновлено: Emily Godfrey, University of Washington
Оценка безопасности и эффективности контрацепции при муковисцидозе: ретроспективный анализ
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность гормональной контрацепции для женщин с муковисцидозом (МВ) и внести свой вклад в национальные рекомендации, которые Фонд муковисцидоза и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предоставляют врачам.
Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, улучшают ли гормональные методы контрацепции общее состояние легких, ухудшают течение заболевания, связанного с муковисцидозом, или заболевания печени, вызванного муковисцидозом, или эффективны против нежелательной беременности при одновременном применении модулятора регулятора трансмембранной проводимости (CFTR) при муковисцидозе.
Гипотеза состоит в том, что методы гормональной контрацепции безопасны и не усугубляют осложнения, связанные с муковисцидозом, с течением времени, улучшают ОФВ-1 по сравнению с негормональными методами контрацепции и пероральными методами контрацепции с использованием модулятора МВТР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это нерандомизированный, неинтервенционный, обсервационный когортный дизайн среди женщин репродуктивного возраста (возраст 18-45 лет) с муковисцидозом.
Исследователи намерены попросить около 625 участниц предоставить информацию о типах использования ими контрацептивов в прошлом с 2008 года на основе самых последних данных, доступных из CFFPR (2018 или 2019).
Прежде чем начать наше исследование среди 625 респондентов, исследователи намереваются предварительно протестировать вопросы опроса в нашей анкете для самореспондентов среди 50 женщин с муковисцидозом и без него с помощью CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI). ) и Совместная организация по репродуктивному и сексуальному здоровью при кистозном фиброзе (CFReSHC).
Предварительное тестирование вопросов анкеты исследования поможет обеспечить как можно более полную и точную информацию о контрацептивах, беременности и другом репродуктивном здоровье, полученную от респондентов на более крупном этапе этого исследования.
После того, как исследование будет пилотным и соответствующим образом пересмотрено, исследователи соберут прошлые данные о противозачаточных средствах, беременности и других данных о репродуктивном здоровье от 625 женщин в 10 различных центрах МВ.
Исследователи могут увеличить выборку на 25 участников, потому что возможно, что некоторые участники из UW, UTSW и National Jewish могли участвовать в ранее опубликованном исследовании, связанном с использованием противозачаточных средств и CFFPR.
Рекрутинг через центры CF поможет гарантировать, что женщины с подтвержденным диагнозом CF ответят на окончательное обследование.
Исследователи свяжут данные респондентов о противозачаточных средствах и репродуктивном здоровье с клиническими данными CFFPR.
Исследователи запросят данные ЭМР из 10 различных центров муковисцидоза, чтобы подтвердить результаты DXA-сканирования с выводами об остеопорозе, остеопении и переломах костей в CFFPR.
Исследователи планируют случайным образом выбрать около 10 человек, давших согласие, из каждого центра для просмотра диаграммы сканирования EMR DXA.
Из-за необходимости правильно связать анкеты и отчеты о клинических случаях с теми же женщинами с муковисцидозом в клинических данных CFFPR, в этом исследовании запрашивается идентифицируемая информация, включая идентификационный номер члена CFFPR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
562
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital/Harvard
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с муковисцидозом, которые не использовали какие-либо средства контрацепции или использовали средства контрацепции для предохранения от беременности или для лечения дисменореи, тазовых болей, аномально обильных или длительных менструальных кровотечений, эндометриоза, акне или аменореи.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с муковисцидозом в возрасте 18-45 лет
- Зарегистрирован как участник реестра пациентов Фонда муковисцидоза
- Рабочий адрес электронной почты
- Может читать письменный английский
Критерий исключения:
- История пересадки органов
- Не имеет номера телефона или адреса электронной почты в своей записи
- <18 лет или >45 лет на момент зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пользователи гормональных контрацептивов
Лица, подвергшиеся воздействию любого гормонального метода контроля над рождаемостью.
Это включает комбинированные оральные контрацептивы, комбинированный трансдермальный пластырь, комбинированное вагинальное кольцо, пилюли, содержащие только прогестин, депо-медроксиацетат, внутриматочную систему/устройство с левоноргестрелом, гормональный подкожный имплант.
|
|
Пользователи негормональных контрацептивов
Лица, подвергшиеся воздействию любого негормонального метода контроля над рождаемостью.
Это включает в себя методы мужской или женской стерилизации, медные внутриматочные спирали, внутренние/внешние презервативы, диафрагму, цервикальный колпачок, абстиненцию, губку, методы, основанные на фертильности, спермициды.
|
|
Пользователи без противозачаточных средств
Лица, которые не использовали какой-либо метод контроля над рождаемостью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные обострения
Временное ограничение: 2010-2018 гг.
|
Ежегодная частота легочных обострений (PEx) (определяемая как эпизоды, требующие внутривенного введения антибиотиков дома или в больнице)
|
2010-2018 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: 2010-2018 гг.
|
Абсолютное изменение показателей ОФВ1 (в литрах) с течением времени.
|
2010-2018 гг.
|
|
Тромбоэмболия
Временное ограничение: 2010-2018 гг.
|
Возникновение венозной или артериальной тромбоэмболии.
Отмечено при опросе самореспондентов (определяется как наличие тромба, требующего антикоагулянтной терапии)
|
2010-2018 гг.
|
|
Дисфункция печени
Временное ограничение: 2010-2018 гг.
|
Частота возникновения камней в желчном пузыре, требующих хирургического вмешательства, стеатоза печени, цирроза печени и/или повышенных значений ферментов печени (АЛТ/ГГТ)
|
2010-2018 гг.
|
|
Тенденции уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 2010-2018 гг.
|
Частота возникновения резистентности к инсулину или время до диабета, связанного с муковисцидозом, требующего лечения инсулином
|
2010-2018 гг.
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 2010-2018 гг.
|
Тенденции ИМТ
|
2010-2018 гг.
|
|
Здоровье костей
Временное ограничение: 2013-2018 гг.
|
DXA-сканирование для определения остеопении или остеопороза
|
2013-2018 гг.
|
|
Непреднамеренная беременность
Временное ограничение: 2010-2018 гг.
|
Абсолютное количество зарегистрированных незапланированных беременностей.
Мы также сопоставим дату сообщения о незапланированной беременности с датами приема модулятора CFTR.
|
2010-2018 гг.
|
|
Синегнойная палочка
Временное ограничение: 2010-2018 гг.
|
Скорость превращения немукоидной в мукоидную P. aeruginosa
|
2010-2018 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .