囊性纤维化避孕药具安全性和有效性的评估 (CASE4CF)
2023年5月18日 更新者：Emily Godfrey、University of Washington
囊性纤维化避孕药具安全性和有效性的评估：一项回顾性分析
长期目标是研究激素避孕对患有囊性纤维化 (CF) 的女性的安全性和有效性，并为囊性纤维化基金会和疾病控制与预防中心 (CDC) 向临床医生提供的国家指南做出贡献。
研究目标是确定激素避孕方法是否改善整体肺部健康、恶化 CF 相关疾病或 CF 肝病，或者是否有效防止意外怀孕并同时使用 CF 跨膜电导调节剂 (CFTR) 调节剂。
假设是激素避孕方法是安全的，并且不会随着时间的推移恶化 CF 相关并发症，与非激素使用者相比改善 FEV-1，以及使用 CFTR 调节剂的口服避孕方法。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有 CF 的育龄女性（18-45 岁）的非随机、非干预、观察性队列设计。
研究人员打算通过 CFFPR 提供的最新数据（2018 年或 2019 年）询问约 625 名女性参与者，以提供从 2008 年以来她们过去使用避孕药具的类型的信息。
在开始对多达 625 名受访者进行试验之前，研究人员打算通过 CFF Community Voice、囊性纤维化研究公司 (CFRI) 在多达 50 名患有和不患有 CF 的女性中预先测试我们自我回答问卷的调查问题)，以及囊性纤维化生殖和性健康协作组织 (CFReSHC)。
预先测试研究调查问题将有助于确保受访者在本研究更大阶段的避孕、怀孕和其他生殖健康数据尽可能完整和准确。
一旦对调查进行了试点和相应修订，调查人员将从 10 个不同 CF 中心的多达 625 名妇女收集过去的避孕、怀孕和其他生殖健康数据。
调查人员可能会抽样超过 25 名参与者，因为来自威斯康星大学、UTSW 和国家犹太人的一些参与者可能参与了早期发表的与避孕药具使用和 CFFPR 相关的研究。
通过 CF 中心招募将有助于确保确诊为 CF 的女性对最终调查做出回应。
调查人员会将受访者自我报告的避孕和生殖健康数据与 CFFPR 临床数据联系起来。
研究人员将要求 10 个不同的 CF 中心提供 EMR 数据，以验证 DXA 扫描结果以及 CFFPR 中有关骨质疏松症、骨质减少和骨折的发现。
研究人员计划从每个中心随机选择约 10 名同意的受试者进行 EMR DXA 扫描图审查。
由于需要将调查问卷和临床病例报告表正确链接到 CFFPR 临床数据中患有 CF 的同一女性，本研究需要可识别的信息，包括 CFFPR 成员 ID 号。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
562
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、美国、92093
- University of California - San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital/Harvard
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有囊性纤维化的女性，她们没有使用任何形式的避孕措施，或者使用避孕措施来防止怀孕或治疗痛经、盆腔疼痛、异常大量或经期延长的月经出血、子宫内膜异位症、痤疮或闭经。
描述
纳入标准：
- 18-45 岁患有囊性纤维化的女性
- 注册为囊性纤维化基金会患者登记处的参与者
- 工作电子邮件地址
- 可以阅读书面英语
排除标准：
- 器官移植史
- 他们的记录中没有电话号码或电子邮件地址
- 入学时 <18 岁或 >45 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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荷尔蒙避孕药使用者
接触过任何荷尔蒙避孕方法的人。
这包括复方口服避孕药、复方透皮贴剂、复方阴道环、仅含孕激素的药丸、去甲羟乙酸、左炔诺孕酮宫内节育系统/装置、激素皮下植入物
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非激素避孕药使用者
接触任何非激素避孕方法的人。
这包括男性或女性绝育方法、铜制宫内节育器、内部/外部避孕套、隔膜、宫颈帽、戒断、海绵、基于生育的方法、杀精子剂
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非避孕用户
未使用任何避孕方法的人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部恶化
大体时间：2010-2018
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年度肺部恶化率 (PEx)（定义为需要在家中或医院静脉注射抗生素的发作）
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2010-2018
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能
大体时间：2010-2018
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FEV1（以升为单位）测量值随时间的绝对变化。
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2010-2018
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血栓栓塞
大体时间：2010-2018
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静脉或动脉血栓栓塞的发生率。
在自我回答调查中注意到（定义为需要抗凝治疗的血块）
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2010-2018
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肝功能障碍
大体时间：2010-2018
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需要手术的胆结石、肝脂肪变性、肝硬化和/或升高的肝酶测试值 (ALT/GGT) 的发生率
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2010-2018
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血清葡萄糖趋势
大体时间：2010-2018
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胰岛素抵抗的发生率或需要胰岛素治疗的 CF 相关糖尿病的时间
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2010-2018
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营养状况
大体时间：2010-2018
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体重指数趋势
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2010-2018
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骨骼健康
大体时间：2013-2018
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骨质减少或骨质疏松症的 DXA 扫描测定
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2013-2018
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意外怀孕
大体时间：2010-2018
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自我报告的计划外怀孕的绝对数量。
我们还将报告的计划外怀孕日期与服用 CFTR 调节剂的日期相关联
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2010-2018
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铜绿假单胞菌
大体时间：2010-2018
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从非粘液到粘液的铜绿假单胞菌转化率
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2010-2018
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily M Godfrey, MD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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