Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van anticonceptie bij cystische fibrose (CASE4CF)
18 mei 2023 bijgewerkt door: Emily Godfrey, University of Washington
Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van anticonceptie bij cystische fibrose: een retrospectieve analyse
Het langetermijndoel is om de veiligheid en effectiviteit van hormonale anticonceptie voor vrouwen met cystic fibrosis (CF) te bestuderen en bij te dragen aan nationale richtlijnen die de Cystic Fibrosis Foundation en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aan clinici verstrekken.
De doelstellingen van het onderzoek zijn om te bepalen of hormonale anticonceptiemethoden de algehele gezondheid van de longen verbeteren, CF-gerelateerde ziekte of CF-leverziekte verergeren, of effectief zijn tegen ongewenste zwangerschap bij gelijktijdig gebruik van CF-transmembraanconductantieregulator (CFTR-modulator).
De hypothese is dat hormonale anticonceptiemethoden veilig zijn en CF-gerelateerde complicaties na verloop van tijd niet verergeren, FEV-1 verbeteren in vergelijking met niet-hormonale gebruikers, en orale anticonceptiemethoden met CFTR-modulatorgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel, observationeel cohortontwerp onder reproductieve leeftijd vrouwen (leeftijd 18-45 jaar) met CF.
De onderzoekers zijn van plan ongeveer 625 vrouwelijke deelnemers te vragen informatie te verstrekken over hun soorten anticonceptiegebruik in het verleden vanaf 2008 via de meest recente gegevens die beschikbaar zijn van CFFPR (2018 of 2019).
Alvorens onze proef onder maximaal 625 respondenten te starten, zijn de onderzoekers van plan de enquêtevragen vooraf te testen op onze zelf-respondentenvragenlijst onder maar liefst 50 vrouwen met en zonder CF via CFF Community Voice, de Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ), en de Cystic Fibrosis Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC).
Het vooraf testen van de enquêtevragen helpt ervoor te zorgen dat gegevens over anticonceptie, zwangerschap en andere reproductieve gezondheid van respondenten voor de grotere fase van dit onderzoek zo volledig en nauwkeurig mogelijk zijn.
Zodra het onderzoek is uitgevoerd en dienovereenkomstig is herzien, zullen de onderzoekers eerdere anticonceptie-, zwangerschaps- en andere reproductieve gezondheidsgegevens verzamelen van maximaal 625 vrouwen in 10 verschillende CF-centra.
De onderzoekers kunnen 25 deelnemers overbemonsteren omdat het mogelijk is dat sommige deelnemers van UW, UTSW en National Jewish hebben deelgenomen aan een eerder gepubliceerde studie met betrekking tot het gebruik van anticonceptie en CFFPR.
Werving via de CF-centra helpt ervoor te zorgen dat vrouwen met een bevestigde diagnose van CF reageren op de afgeronde enquête.
De onderzoekers zullen de door de respondent zelf gerapporteerde gegevens over anticonceptie en reproductieve gezondheid koppelen aan klinische CFFPR-gegevens.
De onderzoekers zullen om EMR-gegevens van de 10 verschillende CF-centra vragen om DXA-scanresultaten te valideren met bevindingen met betrekking tot osteoporose, osteopenie en botbreuken in de CFFPR.
De onderzoekers zijn van plan om willekeurig ongeveer 10 goedgekeurde proefpersonen uit elk van de centra te selecteren voor de beoordeling van de EMR DXA-scankaart.
Vanwege de noodzaak om vragenlijsten en formulieren voor klinische casusrapporten correct te koppelen aan dezelfde vrouwen met CF in de klinische gegevens van het CFFPR, vraagt deze studie om identificeerbare informatie, waaronder het CFFPR-lidmaatschapsnummer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
562
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital/Harvard
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met cystische fibrose die geen enkele vorm van anticonceptie hebben gebruikt, of die anticonceptie hebben gebruikt ter bescherming tegen zwangerschap of voor de behandeling van dysmenorroe, bekkenpijn, abnormaal zware of langdurige menstruatiebloedingen, endometriose, acne of amenorroe.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met cystic fibrosis leeftijd 18-45 jaar
- Ingeschreven als deelnemer van het Patiëntenregister van de Cystic Fibrosis Foundation
- Werkend e-mailadres
- Kan geschreven Engels lezen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Heeft geen telefoonnummer of e-mailadres in hun dossier
- <18 jaar of >45 jaar bij inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gebruikers van hormonale anticonceptiva
Personen die zijn blootgesteld aan een hormonale anticonceptiemethode.
Dit omvat gecombineerde orale anticonceptiepillen, gecombineerde transdermale pleisters, gecombineerde vaginale ringen, pillen met alleen progestageen, depo-medroxyacetaat, levonorgestrel intra-uterien systeem/apparaat, hormonaal subdermaal implantaat
|
|
Gebruikers van niet-hormonale anticonceptiva
Personen die zijn blootgesteld aan een niet-hormonale anticonceptiemethode.
Dit omvat mannelijke of vrouwelijke sterilisatiemethoden, koperspiraaltje, interne/externe condooms, pessarium, cervicaal kapje, terugtrekking, spons, methoden op basis van vruchtbaarheid, zaaddodend middel
|
|
Niet-anticonceptieve gebruikers
Personen die geen anticonceptiemethode gebruikten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale exacerbaties
Tijdsspanne: 2010-2018
|
Jaarlijks aantal pulmonale exacerbaties (PEx) (gedefinieerd als episodes die thuis of in het ziekenhuis intraveneus antibioticagebruik vereisen)
|
2010-2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 2010-2018
|
Absolute verandering in FEV1-metingen (in liters) in de loop van de tijd.
|
2010-2018
|
|
Trombo-embolie
Tijdsspanne: 2010-2018
|
Incidentie van veneuze of arteriële trombo-embolie.
Genoteerd op zelf-respondentonderzoek (gedefinieerd als bloedstolsel dat antistollingsbehandeling vereist)
|
2010-2018
|
|
Lever disfunctie
Tijdsspanne: 2010-2018
|
Incidentie van galstenen die een operatie vereisen, hepatische steatose, levercirrose en/of verhoogde leverenzymtestwaarden (ALAT/GGT)
|
2010-2018
|
|
Trends in serumglucose
Tijdsspanne: 2010-2018
|
Incidentie van insulineresistentie of tijd tot CF-gerelateerde diabetes waarvoor insulinebehandeling nodig is
|
2010-2018
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 2010-2018
|
BMI-trends
|
2010-2018
|
|
Bot gezondheid
Tijdsspanne: 2013-2018
|
DXA-scan bepaling van osteopenie of osteoporose
|
2013-2018
|
|
Ongewenste zwangerschap
Tijdsspanne: 2010-2018
|
Absoluut aantal zelfgerapporteerde ongeplande zwangerschappen.
We zullen ook de datum van gemelde ongeplande zwangerschap correleren met de data van het nemen van een CFTR-modulator
|
2010-2018
|
|
Pseudomonas aeruginosa
Tijdsspanne: 2010-2018
|
Conversiesnelheid van niet-mucoïde naar mucoïde P. aeruginosa
|
2010-2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .