Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcji w mukowiscydozie (CASE4CF)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Emily Godfrey, University of Washington

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności środków antykoncepcyjnych w mukowiscydozie: analiza retrospektywna

Celem długoterminowym jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcji hormonalnej u kobiet z mukowiscydozą (CF) i wniesienie wkładu w krajowe wytyczne, które Fundacja Mukowiscydozy i Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) dostarczają klinicystom. Celem badania jest ustalenie, czy hormonalne metody antykoncepcji poprawiają ogólny stan zdrowia płuc, pogarszają przebieg choroby związanej z mukowiscydozą lub choroby wątroby z mukowiscydozą, czy też są skuteczne w zapobieganiu niechcianej ciąży przy jednoczesnym stosowaniu modulatora transbłonowego regulatora przewodnictwa (CFTR). Hipotezą jest, że hormonalne metody antykoncepcji są bezpieczne i nie pogarszają powikłań związanych z mukowiscydozą w czasie, poprawiają FEV-1 w porównaniu z kobietami niehormonalnymi oraz doustne metody antykoncepcji z wykorzystaniem modulatora CFTR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowany, nieinterwencyjny, obserwacyjny projekt kohortowy wśród kobiet w wieku rozrodczym (w wieku 18-45 lat) z mukowiscydozą. Badacze zamierzają poprosić około 625 uczestniczek o dostarczenie informacji na temat rodzajów stosowanych przez nie środków antykoncepcyjnych od 2008 r. do najnowszych danych dostępnych z CFFPR (2018 lub 2019 r.). Przed rozpoczęciem naszego badania wśród maksymalnie 625 respondentów, badacze zamierzają wstępnie przetestować pytania ankiety w naszym kwestionariuszu dla samych respondentów wśród aż 50 kobiet z mukowiscydozą i bez mukowiscydozy za pośrednictwem CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ) oraz Mukowiscydoza Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC). Wstępne przetestowanie pytań zawartych w ankiecie pomoże upewnić się, że dane dotyczące antykoncepcji, ciąży i innych danych dotyczących zdrowia reprodukcyjnego od respondentów w większej fazie tego badania są tak kompletne i dokładne, jak to tylko możliwe. Po przeprowadzeniu pilotażu i odpowiedniej zmianie ankiety, badacze zbiorą przeszłe dane dotyczące antykoncepcji, ciąży i innych danych dotyczących zdrowia reprodukcyjnego od maksymalnie 625 kobiet w 10 różnych ośrodkach mukowiscydozy. Badacze mogą zwiększyć próbę o 25 uczestników, ponieważ jest możliwe, że niektórzy uczestnicy z UW, UTSW i National Jewish mogli uczestniczyć we wcześniej opublikowanym badaniu dotyczącym stosowania środków antykoncepcyjnych i CFFPR. Rekrutacja poprzez ośrodki CF pomoże zapewnić, że kobiety z potwierdzoną diagnozą mukowiscydozy odpowiedzą na sfinalizowaną ankietę. Badacze połączą zgłaszane przez respondentki dane dotyczące antykoncepcji i zdrowia reprodukcyjnego z danymi klinicznymi CFFPR. Badacze poproszą o dane EMR z 10 różnych ośrodków mukowiscydozy, aby zweryfikować wyniki skanowania DXA z ustaleniami dotyczącymi osteoporozy, osteopenii i złamań kości w CFFPR. Badacze planują losowo wybrać około 10 osób, które wyraziły zgodę z każdego z ośrodków do przeglądu wykresów skanów EMR DXA. Ze względu na konieczność prawidłowego powiązania kwestionariuszy i formularzy opisów przypadków klinicznych z tymi samymi kobietami z mukowiscydozą w danych klinicznych CFFPR, w tym badaniu wymagane są informacje umożliwiające identyfikację, w tym numer identyfikacyjny członka CFFPR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z mukowiscydozą, które nie stosowały żadnej formy antykoncepcji lub które stosowały antykoncepcję w celu ochrony przed ciążą lub leczenia bolesnego miesiączkowania, bólu miednicy, nienormalnie obfitych lub przedłużających się krwawień miesiączkowych, endometriozy, trądziku lub braku miesiączki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z mukowiscydozą w wieku 18-45 lat
  • Wpisany jako uczestnik Rejestru Pacjentów Fundacji Mukowiscydozy
  • Działający adres e-mail
  • Potrafi czytać pisany angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepów narządów
  • Nie ma numeru telefonu ani adresu e-mail w swoim rejestrze
  • <18 lat lub >45 lat w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Użytkownicy hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Osoby narażone na jakąkolwiek hormonalną metodę antykoncepcji. Obejmuje to złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, złożony system transdermalny, złożony system terapeutyczny dopochwowy, pigułki zawierające tylko progestagen, depo-medroksoctan, system/wkładkę domaciczną lewonorgestrelu, hormonalny implant podskórny
Użytkownicy niehormonalnych środków antykoncepcyjnych
Osoby narażone na jakąkolwiek niehormonalną metodę antykoncepcji. Obejmuje to metody sterylizacji męskiej lub żeńskiej, miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy wewnętrzne/zewnętrzne, diafragmę, kapturek naszyjkowy, wycofanie, gąbkę, metody oparte na płodności, środek plemnikobójczy
Użytkownicy niestosujący antykoncepcji
Osoby, które nie stosowały żadnej metody antykoncepcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia płucne
Ramy czasowe: 2010-2018
Roczny wskaźnik zaostrzeń płucnych (PEx) (zdefiniowany jako epizody wymagające dożylnego zastosowania antybiotyków w domu lub w szpitalu)
2010-2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2010-2018
Bezwzględna zmiana pomiarów FEV1 (w litrach) w czasie.
2010-2018
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 2010-2018
Występowanie żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Odnotowany w ankiecie własnej respondenta (zdefiniowany jako zakrzep krwi wymagający leczenia przeciwzakrzepowego)
2010-2018
Dysfunkcja wątroby
Ramy czasowe: 2010-2018
Występowanie kamieni żółciowych wymagających operacji, stłuszczenie wątroby, marskość wątroby i/lub podwyższone wartości testów enzymów wątrobowych (ALT/GGT)
2010-2018
Trendy stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 2010-2018
Częstość występowania insulinooporności lub czas do wystąpienia cukrzycy związanej z mukowiscydozą wymagającej leczenia insuliną
2010-2018
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 2010-2018
Trendy BMI
2010-2018
Zdrowe kości
Ramy czasowe: 2013-2018
Skanowanie DXA oznaczające osteopenię lub osteoporozę
2013-2018
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: 2010-2018
Bezwzględna liczba zgłoszonych przez siebie nieplanowanych ciąż. Skorelujemy również datę zgłoszonej nieplanowanej ciąży z datą przyjęcia modulatora CFTR
2010-2018
Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: 2010-2018
Szybkość konwersji z nieśluzowej do śluzowej P. aeruginosa
2010-2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj