Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af præventionssikkerhed og effektivitet ved cystisk fibrose (CASE4CF)

18. maj 2023 opdateret af: Emily Godfrey, University of Washington

Vurdering af præventionssikkerhed og effektivitet ved cystisk fibrose: En retrospektiv analyse

Det langsigtede mål er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​hormonprævention til kvinder med cystisk fibrose (CF) og bidrage til nationale retningslinjer, som Cystic Fibrosis Foundation og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) leverer til klinikere. Undersøgelsens mål er at bestemme, om hormonelle præventionsmetoder forbedrer den generelle lungesundhed, forværrer CF-relateret sygdom eller CF-leversygdom eller er effektive mod uønsket graviditet med samtidig brug af CF-transmembrane konduktansregulator (CFTR) modulatorer. Hypotesen er, at hormonelle præventionsmetoder er sikre og ikke forværrer CF-relaterede komplikationer over tid, forbedrer FEV-1 sammenlignet med ikke-hormonelle brugere og orale præventionsmetoder med brug af CFTR-modulator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, ikke-interventionelt, observationelt kohortedesign blandt kvinder i reproduktive alderen (18-45 år) med CF. Efterforskerne har til hensigt at bede omkring 625 kvindelige deltagere om at give oplysninger om deres typer af tidligere præventionsbrug fra 2008 gennem de seneste data tilgængelige fra CFFPR (2018 eller 2019). Inden vi påbegynder vores forsøg blandt op til 625 respondenter, har efterforskerne til hensigt at forhåndsteste undersøgelsesspørgsmålene på vores selvrespondent spørgeskema blandt så mange som 50 kvinder med og uden CF gennem CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI) ), og Cystic Fibrosis Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC). Forudtestning af undersøgelsesspørgsmålene vil hjælpe med at sikre, at svangerskabsforebyggende, graviditets- og andre reproduktive sundhedsdata fra respondenterne for den større fase af denne undersøgelse er så fuldstændige og nøjagtige som muligt. Når undersøgelsen er blevet piloteret og revideret i overensstemmelse hermed, vil efterforskerne indsamle tidligere præventions-, graviditets- og andre reproduktive helbredsdata fra op til 625 kvinder på 10 forskellige CF-centre. Efterforskerne kan overprøve med 25 deltagere, fordi det er muligt, at nogle deltagere fra UW, UTSW og National Jewish kan have deltaget i en tidligere offentliggjort undersøgelse relateret til brug af prævention og CFFPR. Rekruttering gennem CF-centrene vil hjælpe med at sikre, at kvinder med en bekræftet diagnose af CF svarer på den afsluttede undersøgelse. Efterforskerne vil forbinde respondentens selvrapporterede svangerskabsforebyggende og reproduktive helbredsdata med CFFPR kliniske data. Efterforskerne vil bede om EMR-data fra de 10 forskellige CF-centre for at validere DXA-scanningsresultater med fund vedrørende osteoporose, osteopeni og knoglebrud i CFFPR. Efterforskerne planlægger tilfældigt at udvælge omkring 10 samtykkede forsøgspersoner fra hvert af centrene til EMR DXA-scanningsdiagramgennemgang. På grund af behovet for at linke spørgeskemaer og formularer til kliniske caserapporter korrekt til de samme kvinder med CF i CFFPR's kliniske data, anmoder denne undersøgelse om identificerbare oplysninger, herunder CFFPR medlems ID-nummer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med cystisk fibrose, som ikke har brugt nogen form for prævention, eller som har brugt prævention til beskyttelse mod graviditet eller til behandling af dysmenoré, bækkensmerter, unormalt kraftige eller langvarige menstruationsblødninger, endometriose, acne eller amenoré.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med cystisk fibrose i alderen 18-45 år
  • Tilmeldt som deltager i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry
  • Working email adresse
  • Kan læse skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organtransplantation
  • Har ikke et telefonnummer eller e-mailadresse i deres registrering
  • <18 år eller >45 år ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brugere af hormonelle præventionsmidler
Personer, der er udsat for enhver hormonel præventionsmetode. Dette omfatter kombinerede p-piller, kombineret depotplaster, kombineret vaginal ring, piller, der kun indeholder gestagen, depo-medroxyacetat, levonorgestrel intrauterint system/enhed, hormonalt subdermalt implantat
Brugere af ikke-hormonelle præventionsmidler
Personer udsat for enhver ikke-hormonel præventionsmetode. Dette omfatter steriliseringsmetoder for mænd eller kvinder, intrauterin kobberanordning, interne/eksterne kondomer, mellemgulv, cervikal hætte, tilbagetrækning, svamp, fertilitetsbaserede metoder, sæddræbende middel
Ikke-præventionsmiddelbrugere
Personer, der ikke brugte nogen form for prævention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeeksacerbationer
Tidsramme: 2010-2018
Årlig pulmonal eksacerbationshastighed (PEx) (defineret som episoder, der kræver intravenøs brug af antibiotika i hjemmet eller på hospitalet)
2010-2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 2010-2018
Absolut ændring i FEV1 (i liter) målinger over tid.
2010-2018
Tromboemboli
Tidsramme: 2010-2018
Forekomst af venøs eller arteriel tromboemboli. Noteret på selvrespondentundersøgelse (defineret som blodprop, der kræver antikoaguleringsbehandling)
2010-2018
Leverdysfunktion
Tidsramme: 2010-2018
Forekomst af galdesten, der kræver kirurgi, hepatisk steatose, levercirrhose og/eller øgede leverenzymtestværdier (ALT/GGT)
2010-2018
Serumglukosetrends
Tidsramme: 2010-2018
Forekomst af insulinresistens eller tid til CF-relateret diabetes, der kræver insulinbehandling
2010-2018
Ernæringstilstand
Tidsramme: 2010-2018
BMI-tendenser
2010-2018
Knoglesundhed
Tidsramme: 2013-2018
DXA scanning bestemmelse af osteopeni eller osteoporose
2013-2018
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: 2010-2018
Absolut antal selvrapporterede uplanlagte graviditeter. Vi vil også korrelere datoen for rapporteret uplanlagt graviditet med datoerne for at tage en CFTR-modulator
2010-2018
Pseudomonas aeruginosa
Tidsramme: 2010-2018
Omdannelseshastighed fra ikke-mucoid til mucoid P. aeruginosa
2010-2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner