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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des contraceptifs dans la fibrose kystique (CASE4CF)

18 mai 2023 mis à jour par: Emily Godfrey, University of Washington

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des contraceptifs dans la fibrose kystique : une analyse rétrospective

L'objectif à long terme est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la contraception hormonale pour les femmes atteintes de mucoviscidose (FK) et de contribuer aux directives nationales que la Cystic Fibrosis Foundation et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fournissent aux cliniciens. Les objectifs de l'étude sont de déterminer si les méthodes contraceptives hormonales améliorent la santé pulmonaire globale, aggravent les maladies liées à la mucoviscidose ou les maladies hépatiques de la mucoviscidose, ou sont efficaces contre les grossesses non désirées avec l'utilisation concomitante d'un modulateur du régulateur de conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR). L'hypothèse est que les méthodes contraceptives hormonales sont sûres et n'aggravent pas les complications liées à la mucoviscidose au fil du temps, n'améliorent pas le VEMS par rapport aux utilisatrices non hormonales et les méthodes de contraception orale avec l'utilisation d'un modulateur CFTR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une conception de cohorte observationnelle non randomisée et non interventionnelle parmi les femmes en âge de procréer (âgées de 18 à 45 ans) atteintes de mucoviscidose. Les enquêteurs ont l'intention de demander à environ 625 participantes de fournir des informations sur leurs types d'utilisation antérieure de contraceptifs depuis 2008 grâce aux données les plus récentes disponibles auprès du CFFPR (2018 ou 2019). Avant de lancer notre essai auprès d'un maximum de 625 répondants, les enquêteurs ont l'intention de pré-tester les questions de l'enquête sur notre questionnaire d'auto-réponse auprès de 50 femmes avec et sans mucoviscidose via CFF Community Voice, le Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ), et le Collaboratif pour la santé reproductive et sexuelle de la fibrose kystique (CFReSHC). Le test préalable des questions de l'enquête de l'étude aidera à garantir que les données sur la contraception, la grossesse et d'autres données sur la santé reproductive des répondants pour la phase plus large de cette étude sont aussi complètes et précises que possible. Une fois que l'enquête aura été testée et révisée en conséquence, les enquêteurs recueilleront des données sur les contraceptifs antérieurs, la grossesse et d'autres données sur la santé reproductive auprès de 625 femmes dans 10 centres de mucoviscidose différents. Les enquêteurs peuvent suréchantillonner 25 participants car il est possible que certains participants de l'UW, de l'UTSW et du National Jewish aient participé à une étude publiée antérieurement sur l'utilisation de contraceptifs et le CFFPR. Le recrutement par l'intermédiaire des centres de FK aidera à s'assurer que les femmes ayant un diagnostic confirmé de FK répondent au sondage finalisé. Les enquêteurs établiront un lien entre les données sur la contraception et la santé reproductive autodéclarées par les répondants et les données cliniques du CFFPR. Les enquêteurs demanderont des données EMR des 10 différents centres de mucoviscidose pour valider les résultats de l'analyse DXA avec des résultats concernant l'ostéoporose, l'ostéopénie et les fractures osseuses dans le CFFPR. Les enquêteurs prévoient de sélectionner au hasard environ 10 sujets consentants de chacun des centres pour l'examen du dossier de numérisation EMR DXA. En raison de la nécessité de lier correctement les questionnaires et les formulaires de rapports de cas cliniques aux mêmes femmes atteintes de mucoviscidose dans les données cliniques du CFFPR, cette étude demande des informations identifiables, y compris le numéro d'identification du membre du CFFPR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

562

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes de mucoviscidose qui n'ont utilisé aucune forme de contraception, ou qui ont utilisé une contraception pour se protéger contre une grossesse ou pour le traitement de la dysménorrhée, des douleurs pelviennes, des saignements menstruels anormalement abondants ou prolongés, de l'endométriose, de l'acné ou de l'aménorrhée.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes de mucoviscidose âgées de 18 à 45 ans
  • Inscrit en tant que participant au registre des patients de la Cystic Fibrosis Foundation
  • Adresse e-mail professionnelle
  • Peut lire l'anglais écrit

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la greffe d'organe
  • N'a pas de numéro de téléphone ou d'adresse e-mail dans son dossier
  • <18 ans ou >45 ans à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Utilisateurs de contraceptifs hormonaux
Les personnes exposées à une méthode hormonale de contraception. Cela comprend les pilules contraceptives orales combinées, le timbre transdermique combiné, l'anneau vaginal combiné, les pilules progestatives, le depo-médroxyacétate, le système/dispositif intra-utérin au lévonorgestrel, l'implant sous-cutané hormonal
Utilisateurs de contraceptifs non hormonaux
Personnes exposées à toute méthode de contraception non hormonale. Cela comprend les méthodes de stérilisation masculine ou féminine, le dispositif intra-utérin en cuivre, les préservatifs internes/externes, le diaphragme, la cape cervicale, le retrait, l'éponge, les méthodes basées sur la fertilité, le spermicide
Utilisateurs non contraceptifs
Les personnes qui n'ont utilisé aucune méthode de contraception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations pulmonaires
Délai: 2010-2018
Taux annuel d'exacerbation pulmonaire (PEx) (défini comme les épisodes nécessitant l'utilisation d'antibiotiques intraveineux à domicile ou à l'hôpital)
2010-2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: 2010-2018
Changement absolu des mesures du VEMS (en litres) au fil du temps.
2010-2018
Thromboembolie
Délai: 2010-2018
Incidence de la thromboembolie veineuse ou artérielle. Noté sur l'enquête auprès des auto-répondants (défini comme un caillot sanguin nécessitant un traitement anticoagulant)
2010-2018
Dysfonctionnement hépatique
Délai: 2010-2018
Incidence de calculs biliaires nécessitant une intervention chirurgicale, de stéatose hépatique, de cirrhose hépatique et/ou d'augmentation des valeurs des tests d'enzymes hépatiques (ALT/GGT)
2010-2018
Tendances de la glycémie
Délai: 2010-2018
Incidence de la résistance à l'insuline ou durée du diabète lié à la mucoviscidose nécessitant un traitement à l'insuline
2010-2018
L'état nutritionnel
Délai: 2010-2018
Tendances IMC
2010-2018
Santé osseuse
Délai: 2013-2018
Détermination par scan DXA de l'ostéopénie ou de l'ostéoporose
2013-2018
Grossesse non désirée
Délai: 2010-2018
Nombre absolu de grossesses non planifiées autodéclarées. Nous corrélerons également la date de grossesse non planifiée signalée avec les dates de prise d'un modulateur CFTR
2010-2018
Pseudomonas aeruginosa
Délai: 2010-2018
Taux de conversion de P. aeruginosa non mucoïde en mucoïde
2010-2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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