Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av prevensjonssikkerhet og effektivitet ved cystisk fibrose (CASE4CF)

18. mai 2023 oppdatert av: Emily Godfrey, University of Washington

Vurdering av prevensjonssikkerhet og effektivitet ved cystisk fibrose: en retrospektiv analyse

Det langsiktige målet er å studere sikkerheten og effektiviteten av hormonell prevensjon for kvinner med cystisk fibrose (CF) og bidra til nasjonale retningslinjer som Cystic Fibrosis Foundation og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gir til klinikere. Studiens mål er å avgjøre om hormonelle prevensjonsmetoder forbedrer den generelle lungehelsen, forverrer CF-relatert sykdom eller CF-leversykdom, eller er effektive mot uønsket graviditet med samtidig bruk av CF-transmembrane konduktansregulator (CFTR) modulatorer. Hypotesen er at hormonelle prevensjonsmetoder er trygge og ikke forverrer CF-relaterte komplikasjoner over tid, forbedrer FEV-1 sammenlignet med ikke-hormonelle brukere, og orale prevensjonsmetoder med bruk av CFTR-modulator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et ikke-randomisert, ikke-intervensjonelt, observasjonskohortdesign blant kvinner i reproduktiv alderen (18-45 år) med CF. Etterforskerne har til hensikt å be om lag 625 kvinnelige deltakere om å gi informasjon om deres typer tidligere prevensjonsbruk fra 2008 gjennom de nyeste dataene tilgjengelig fra CFFPR (2018 eller 2019). Før vi starter studien vår blant opptil 625 respondenter, har etterforskerne til hensikt å forhåndsteste undersøkelsesspørsmålene på vårt selvrespondent spørreskjema blant så mange som 50 kvinner med og uten CF gjennom CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI) ), og Cystic Fibrosis Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC). Forhåndstesting av spørsmålene fra studieundersøkelsen vil bidra til å sikre at prevensjons-, graviditets- og andre reproduktive helsedata fra respondentene for den større fasen av denne studien er så fullstendige og nøyaktige som mulig. Når undersøkelsen har blitt pilotert og revidert tilsvarende, vil etterforskerne samle tidligere prevensjons-, graviditets- og andre reproduktive helsedata fra opptil 625 kvinner ved 10 forskjellige CF-sentre. Etterforskerne kan overprøve med 25 deltakere fordi det er mulig at noen deltakere fra UW, UTSW og National Jewish kan ha deltatt i en tidligere publisert studie relatert til prevensjonsbruk og CFFPR. Rekruttering gjennom CF-sentrene vil bidra til å sikre at kvinner med en bekreftet diagnose av CF svarer på den ferdigstilte undersøkelsen. Etterforskerne vil koble respondentens selvrapporterte prevensjons- og reproduktive helsedata med CFFPR-kliniske data. Etterforskerne vil be om EMR-data fra de 10 forskjellige CF-sentrene for å validere DXA-skanningsresultater med funn angående osteoporose, osteopeni og benbrudd i CFFPR. Etterforskerne planlegger å tilfeldig velge rundt 10 samtykkende forsøkspersoner fra hvert av sentrene for EMR DXA skanningskartgjennomgang. På grunn av behovet for å koble spørreskjemaer og skjemaer for kliniske kasusrapporter riktig til de samme kvinnene med CF i CFFPR-kliniske data, ber denne studien om identifiserbar informasjon, inkludert CFFPR-medlems-ID-nummeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

562

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92093
    - University of California - San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    - National Jewish Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Boston Children's Hospital/Harvard
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
    - University of Pittsburgh
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwestern
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med cystisk fibrose som ikke har brukt noen form for prevensjon, eller som har brukt prevensjon som beskyttelse mot graviditet eller for behandling av dysmenoré, bekkensmerter, unormalt kraftige eller langvarige menstruasjonsblødninger, endometriose, akne eller amenoré.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med cystisk fibrose i alderen 18-45 år
Registrert som deltaker i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry
Fungerende e-postadresse
Kan lese skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

Historie om organtransplantasjon
Har ikke telefonnummer eller e-postadresse i posten
<18 år eller >45 år ved innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brukere av hormonelle prevensjonsmidler Personer som er utsatt for noen hormonell prevensjonsmetode. Dette inkluderer kombinerte p-piller, kombinert depotplaster, kombinert vaginalring, piller som kun inneholder gestagen, depo-medroxyacetat, levonorgestrel intrauterint system/enhet, hormonelt subdermalt implantat
Brukere av ikke-hormonelle prevensjonsmidler Personer som er utsatt for enhver ikke-hormonell prevensjonsmetode. Dette inkluderer steriliseringsmetoder for menn eller kvinner, intrauterin kobberanordning, interne/eksterne kondomer, membran, livmorhalshette, uttak, svamp, fertilitetsbaserte metoder, spermicid
Brukere som ikke er prevensjonsmidler Personer som ikke brukte noen prevensjonsmetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Lungeeksaserbasjoner Tidsramme: 2010-2018	Årlig pulmonal eksacerbasjonsrate (PEx) (definert som episoder som krever intravenøs antibiotikabruk hjemme eller på sykehus)	2010-2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Lungefunksjon Tidsramme: 2010-2018	Absolutt endring i FEV1 (i liter) målinger over tid.	2010-2018
Tromboemboli Tidsramme: 2010-2018	Forekomst av venøs eller arteriell tromboembolisme. Notert på selvrespondentundersøkelse (definert som blodpropp som krever antikoagulasjonsbehandling)	2010-2018
Leverdysfunksjon Tidsramme: 2010-2018	Forekomst av gallestein som krever kirurgi, hepatisk steatose, levercirrhose og/eller økte leverenzymtestverdier (ALT/GGT)	2010-2018
Serumglukosetrender Tidsramme: 2010-2018	Forekomst av insulinresistens eller tid til CF-relatert diabetes som krever insulinbehandling	2010-2018
Ernæringsstatus Tidsramme: 2010-2018	BMI-trender	2010-2018
Beinhelse Tidsramme: 2013-2018	DXA scan bestemmelse av osteopeni eller osteoporose	2013-2018
Utilsiktet graviditet Tidsramme: 2010-2018	Absolutt antall selvrapporterte uplanlagte graviditeter. Vi vil også korrelere datoen for rapportert uplanlagt graviditet med datoene for å ta en CFTR-modulator	2010-2018
Pseudomonas aeruginosa Tidsramme: 2010-2018	Omdannelseshastighet fra ikke-slimhinne til mucoid P. aeruginosa	2010-2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

Hovedetterforsker: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

STUDY00008095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .