멜라토닌이 풍부한 식품 보조제의 섭취에 따른 멜라토닌의 역학
2021년 3월 19일 업데이트: PiLeJe
생약 형태가 다른 멜라토닌이 풍부한 식품 보조제를 섭취한 후 멜라토닌 및 6-설파톡시멜라토닌의 혈장, 비뇨 및 타액 농도의 동역학에 대한 무작위 공개 생체이용률 연구
이 연구는 멜라토닌을 함유한 두 가지 식이 보조제의 멜라토닌 생체이용률을 임상적으로 문서화하기 위해 수행되었습니다. 하나는 1.9mg 용량의 지속 방출 정제와 2회 경구 스프레이에 대해 1mg 용량의 스프레이 하나입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CIC CEN EXPERIMENTAL / CEN Nutriment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성,
- 양호한 일반 건강, 즉 만성 질환이 없고 포함 시점 및/또는 장기적으로 약물을 복용하지 않는 경우,
- 체중이 70kg 이상이고 체질량 지수가 18.5~24.9인 경우,
- 프로토콜의 절차, 특히 연구 중인 제품의 복용 및 순차적 혈액 검사 수행과 관련하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있는 자,
- Good Clinical Practice에 따라 제안된 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 정보 전단지를 제출한 후 동의서에 자유롭게 서명하고,
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 흡연자,
- 마약 중독자,
- 하루 2잔 이상의 알코올을 섭취하는 피험자,
- 동역학 방문 전 48시간 이내에 약물 치료 또는 멜라토닌 또는 멜라토닌 함유 제품을 복용하는 경우,
- 비뇨기 계통의 알려진 유기적 또는 기능적 이상,
- 멜라토닌 대사의 변화를 수반하는 모든 의학적 상태:
약물 섭취: 플루복사민, 5- 또는 8-메톡시소랄렌, 시메티딘, 카르바마제핀 및 리팜피신, 진통제, 스크리닝 방문에서 알려지거나 검출되고 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 간 이상, 알려진 자가면역 질환,
- "보통" 또는 "확실히" 저녁 유형으로 평가된 피험자,
- 알려진 고혈압(>140/90),
- 2004년 개정된 국제두통학회(IHS) 기준에 따른 의료인의 편두통 진단,
- 수면 장애,
- 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되는 갑상선 기능 장애, 고혈당증 또는 빈혈,
- 편입 전 1개월 이내의 헌혈,
- 조사자가 판단한 연구 결과에 편향을 일으킬 수 있는 알려진 기질적 또는 심리적 이상(심각한 우울증 병력 포함),
- 근무시간이 비정형(야간근무, 시차근무) 근로자,
- 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성,
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없는 심리적 또는 언어적 무능력,
- 다른 중재적 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험에서 배제된 기간 동안,
- 법적 보호(후견인, 큐레이터) 하에 있거나 행정적 또는 사법적 결정으로 인해 권리를 박탈당한 경우,
- 규정에서 정한 연구 보상 상한선에 도달한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태블릿 전에 스프레이
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서방형 정제는 1.9mg, 스프레이는 1mg을 2회 구강 스프레이로 투여합니다.
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실험적: 스프레이 전 정제
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서방형 정제는 1.9mg, 스프레이는 1mg을 2회 구강 스프레이로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 멜라토닌 농도의 진화
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 멜라토닌 농도의 변화
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-sulfatoxymelatonin의 혈장 농도 변화
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 6-sulfatoxymelatonin 농도의 변화
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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6-sulfatoxymelatonin의 소변 농도의 진화
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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요중 6-설파톡시멜라토닌 농도의 변화
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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멜라토닌의 타액 농도의 진화
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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타액 멜라토닌 농도의 변화
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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부작용
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 45일
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부작용
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연구 참여 기간 동안 최대 45일
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혈장 멜라토닌 AUC
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 멜라토닌 곡선 아래 면적
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 6-설파톡시멜라토닌 AUC
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 6-설파톡시멜라토닌 곡선 아래 면적
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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소변 6-설파톡시멜라토닌 AUC
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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요중 6-설파톡시멜라토닌 곡선 아래 면적
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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타액 멜라토닌 AUC
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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타액 멜라토닌 곡선 아래 영역
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 멜라토닌 Cmax
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 멜라토닌의 최고 농도
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 6-설파톡시멜라토닌 Cmax
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 6-설파톡시멜라토닌의 최고 농도
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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소변 6-설파톡시멜라토닌 Cmax
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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요중 6-설파톡시멜라토닌의 최고 농도
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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타액 멜라토닌 Cmax
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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타액 멜라토닌의 최고 농도
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 멜라토닌 Tmax
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 멜라토닌의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 6-설파톡시멜라토닌 Tmax
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 6-설파톡시멜라토닌의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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소변 6-설파톡시멜라토닌 Tmax
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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요중 6-설파톡시멜라토닌의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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타액 멜라토닌 Tmax
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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타액 멜라토닌의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 멜라토닌 반감기
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 멜라토닌 농도가 시작 용량의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 6-설파톡시멜라토닌 반감기
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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혈장 6-설파톡시멜라토닌 농도가 시작 용량의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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오줌 6-sulfatoxymelatonin 반감기
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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소변의 6-설파톡시멜라토닌 농도가 시작 용량의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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타액 멜라토닌 반감기
기간: 서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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타액의 멜라토닌 농도가 시작 용량의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간
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서방정 복용 후 540분 이상, 스프레이 복용 후 420분 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pil-Clin-Melat-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
공유 금지
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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