Kinetyka melatoniny po spożyciu suplementów diety bogatych w melatoninę
19 marca 2021 zaktualizowane przez: PiLeJe
Randomizowane, otwarte badanie biodostępności kinetyki stężenia melatoniny i 6-sulfatoksymelatoniny w osoczu, moczu i ślinie po spożyciu bogatych w melatoninę suplementów diety o różnych formach galenowych
To badanie zostało przeprowadzone w celu klinicznego udokumentowania biodostępności melatoniny dwóch suplementów diety zawierających melatoninę: jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 1,9 mg i jednego aerozolu w dawce 1 mg na 2 aerozole doustne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CIC CEN EXPERIMENTAL / CEN Nutriment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat,
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, tj. wolnym od chorób przewlekłych i nieprzyjmującym leków w momencie włączenia i/lub długotrwale,
- Powyżej 70 kg i ze wskaźnikiem masy ciała między 18,5 a 24,9,
- Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, w szczególności dotyczących przyjmowania badanego produktu i wykonywania kolejnych badań krwi,
- Po dobrowolnym podpisaniu formularza zgody po udzieleniu odpowiedniej informacji o proponowanym badaniu, zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną oraz po złożeniu ulotki informacyjnej,
- Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub podobnym.
Kryteria wyłączenia:
- Palący,
- Uzależnienie od narkotyków,
- Osoba spożywająca alkohol powyżej 2 kieliszków dziennie,
- Przyjmowania kuracji farmakologicznej lub melatoniny lub produktu zawierającego melatoninę w ciągu 48 godzin przed wizytą kinetyczną,
- Znana organiczna lub funkcjonalna nieprawidłowość drzewa moczowego,
- Każdy stan chorobowy, który pociąga za sobą zmianę metabolizmu melatoniny:
Przyjmowanie leków: Fluwoksamina, 5- lub 8-metoksypsoralen, cymetydyna, karbamazepina i ryfampicyna, leki przeciwbólowe, Nieprawidłowości czynności wątroby znane lub wykryte podczas wizyty przesiewowej i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie, Znana choroba autoimmunologiczna,
- Podmiot oceniany jako „umiarkowany” lub „zdecydowanie” wieczorowy,
- Znane nadciśnienie tętnicze (>140/90),
- Rozpoznanie migreny przez pracownika służby zdrowia zgodnie z kryteriami International Headache Society (IHS) poprawionymi w 2004 r.,
- Z zaburzeniami snu,
- Zaburzenia czynności tarczycy, hiperglikemia lub niedokrwistość uznane przez badacza za istotne klinicznie,
- Oddanie krwi w ciągu miesiąca przed włączeniem,
- Znana nieprawidłowość organiczna lub psychologiczna (w tym ciężka depresja w wywiadzie), która może wpływać na wyniki badania w ocenie badacza,
- Pracownicy o nietypowym czasie pracy (praca nocna, przesunięty czas pracy),
- Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników produktu,
- Psychologiczna lub językowa niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody,
- Uczestnik innego interwencyjnego badania klinicznego lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
- przebywający pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony swoich praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej,
- Podmiot, który osiągnął przewidziany w regulaminie maksymalny próg wynagrodzenia za badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: spray przed tabletką
|
tabletkę o przedłużonym uwalnianiu podaje się w dawce 1,9 mg, a spray w dawce 1 mg na 2 doustne dawki.
|
|
Eksperymentalny: tabletka przed rozpyleniem
|
tabletkę o przedłużonym uwalnianiu podaje się w dawce 1,9 mg, a spray w dawce 1 mg na 2 doustne dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
zmiana stężenia melatoniny w osoczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia 6-sulfatoksymelatoniny w osoczu
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
zmiana stężenia 6-sulfatoksymelatoniny w osoczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
zmiany stężenia 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
zmiana stężenia 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
ewolucja stężenia melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
zmiana stężenia melatoniny w ślinie
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas udziału w badaniu, maksymalnie 45 dni
|
zdarzenia niepożądane
|
podczas udziału w badaniu, maksymalnie 45 dni
|
|
AUC melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Powierzchnia pod krzywą melatoniny w osoczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
AUC 6-sulfatoksymelatoniny w osoczu
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Powierzchnia pod krzywą plazmy 6-sulfatoksymelatoniny
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
AUC 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Obszar pod krzywą 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
AUC melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Obszar pod krzywą wydzielania melatoniny w ślinie
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
melatonina w osoczu Cmax
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Szczytowe stężenie melatoniny w osoczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
6-sulfatoksymelatonina w osoczu Cmax
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Szczytowe stężenie 6-sulfatoksymelatoniny w osoczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
6-sulfatoksymelatonina w moczu Cmax
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Szczytowe stężenie 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
melatonina w ślinie Cmax
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Szczytowe stężenie melatoniny w ślinie
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
melatonina w osoczu Tmax
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax melatoniny w osoczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
6-sulfatoksymelatonina w osoczu Tmax
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax 6-sulfatoksymelatoniny w osoczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
6-sulfatoksymelatonina w moczu Tmax
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
melatonina w ślinie Tmax
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax melatoniny w ślinie
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
okres półtrwania melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
czasu potrzebnego do zmniejszenia stężenia melatoniny w osoczu do połowy dawki początkowej
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
okres półtrwania 6-sulfatoksymelatoniny w osoczu
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
czasu potrzebnego do zmniejszenia stężenia 6-sulfatoksymelatoniny w osoczu do połowy dawki początkowej
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
okres półtrwania 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
czasu potrzebnego do zmniejszenia stężenia 6-sulfatoksymelatoniny w moczu do połowy dawki początkowej
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
|
okres półtrwania melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
czas potrzebny do obniżenia stężenia melatoniny w ślinie do połowy dawki początkowej
|
ponad 540 minut po przyjęciu tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 420 minut po przyjęciu aerozolu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pil-Clin-Melat-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
bez udostępniania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .