A melatonin kinetikája a melatoninban gazdag étrend-kiegészítők fogyasztása után
2021. március 19. frissítette: PiLeJe
A melatonin és a 6-szulfatoximelatonin plazma-, vizelet- és nyálkoncentrációjának kinetikájának randomizált, nyílt biohasznosulási vizsgálata melatoninban gazdag táplálék-kiegészítők fogyasztását követően, különböző galenikus formákkal
Ezt a vizsgálatot két, melatonint tartalmazó étrend-kiegészítő melatonin biohasznosulásának klinikai dokumentálására végezték: egy 1,9 mg-os retard tabletta és egy 1 mg-os permet 2 szájpermethez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CIC CEN EXPERIMENTAL / CEN Nutriment
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi,
- Jó általános egészségi állapotban, azaz krónikus betegségektől mentes, és nem szed gyógyszert a felvétel időpontjában és/vagy hosszú távon,
- 70 kg feletti testtömeg-index 18,5 és 24,9 között van,
- Képes és hajlandó részt venni a kutatásban a protokoll eljárásainak betartásával, különös tekintettel a vizsgált termék felvételére és a sorozatos vérvizsgálatok elvégzésére,
- miután a javasolt vizsgálatról megfelelő tájékoztatást, a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően és a tájékoztató benyújtását követően szabadon aláírta a beleegyezési űrlapot,
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz tartozik.
Kizárási kritériumok:
- Dohányos,
- Drog függő,
- Napi 2 pohárnál több alkoholt fogyasztó alany,
- gyógyszeres kezelés, melatonin vagy melatonint tartalmazó készítmény szedése a kinetikai vizit előtt 48 órán belül,
- a húgyúti fa ismert szerves vagy funkcionális rendellenessége,
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a melatonin metabolizmusának megváltozásával járna:
Gyógyszerbevitel: Fluvoxamin, 5- vagy 8-metoxipsoralén, cimetidin, karbamazepin és rifampicin, fájdalomcsillapítók, A szűrővizsgálaton ismert vagy észlelt és a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt májelégtelenség, Ismert autoimmun betegség,
- „mérsékelten” vagy „határozottan” esti típusúnak értékelt alany,
- Ismert magas vérnyomás (>140/90),
- A migrén egészségügyi szakember általi diagnosztizálása a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) 2004-ben felülvizsgált kritériumai szerint,
- Alvászavarral,
- a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt pajzsmirigy-működési zavar, hiperglikémia vagy vérszegénység,
- véradás a felvételt megelőző egy hónapon belül,
- Ismert szervi vagy pszichológiai rendellenesség (beleértve az anamnézisben szereplő súlyos depressziót), amely torzíthatja a vizsgálat eredményeit a vizsgáló megítélése szerint,
- Atipikus munkaidővel dolgozó munkavállalók (éjszakai munka, szakaszos munkaidő),
- A termék bármely összetevőjével szembeni ismert allergia vagy intolerancia,
- Pszichés vagy nyelvi képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést,
- Részt vesz egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában,
- Jogi védelem alatt (gyámság, gondnokság) vagy a közigazgatási vagy bírósági határozat következtében jogaitól megfosztott,
- Az alany, aki elérte a szabályzatban meghatározott kutatási ellentételezés felső határát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: permetezzen a tabletta előtt
|
A retard tabletta adagja 1,9 mg, a permet pedig 1 mg 2 szájon át történő permetezéshez.
|
|
Kísérleti: tabletta permetezés előtt
|
A retard tabletta adagja 1,9 mg, a permet pedig 1 mg 2 szájon át történő permetezéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a plazma melatonin koncentrációjának alakulása
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
a plazma melatonin koncentrációjának változása
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 6-szulfatoximelatonin plazmakoncentrációjának alakulása
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
a plazma 6-szulfatoximelatonin koncentrációjának változása
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
a 6-szulfatoximelatonin vizeletkoncentrációjának alakulása
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
a vizelet 6-szulfatoximelatonin koncentrációjának változása
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
a melatonin nyálkoncentrációjának alakulása
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
a nyál melatonin koncentrációjának változása
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
mellékhatások
Időkeret: tanulmányi részvétel ideje alatt, maximum 45 nap
|
mellékhatások
|
tanulmányi részvétel ideje alatt, maximum 45 nap
|
|
plazma melatonin AUC
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
A plazma melatonin görbéje alatti terület
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
plazma 6-szulfatoximelatonin AUC
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
A plazma 6-szulfatoximelatonin görbe alatti területe
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
vizelet 6-szulfatoximelatonin AUC
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
A vizeletben lévő 6-szulfatoximelatonin görbe alatti terület
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
nyál melatonin AUC
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
A nyálbeli melatonin görbe alatti terület
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
plazma melatonin Cmax
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
A plazma melatonin csúcskoncentrációja
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
plazma 6-szulfatoximelatonin Cmax
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
A plazma 6-szulfatoximelatonin csúcskoncentrációja
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
vizelet 6-szulfatoximelatonin Cmax
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
A vizeletben található 6-szulfatoximelatonin csúcskoncentrációja
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
nyál melatonin Cmax
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
A nyál melatonin csúcskoncentrációja
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
plazma melatonin Tmax
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
Időbe telik a plazma melatonin Cmax eléréséhez
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
plazma 6-szulfatoximelatonin Tmax
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
Időbe telik a plazma 6-szulfatoximelatonin Cmax eléréséhez
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
vizelet 6-szulfatoximelatonin Tmax
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
A vizeletben lévő 6-szulfatoximelatonin Cmax eléréséhez szükséges idő
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
nyál melatonin Tmax
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
Időbe telik a nyál melatonin Cmax eléréséhez
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
plazma melatonin felezési ideje
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
idő szükséges ahhoz, hogy a plazma melatonin koncentrációja a kiindulási dózis felére csökkenjen
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
plazma 6-szulfatoximelatonin felezési ideje
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
idő szükséges ahhoz, hogy a plazma 6-szulfatoximelatonin koncentrációja a kezdeti dózis felére csökkenjen
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
6-szulfatoximelatonin felezési ideje a vizeletben
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
idő szükséges ahhoz, hogy a vizeletben lévő 6-szulfatoximelatonin koncentrációja a kezdeti dózis felére csökkenjen
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
|
nyál melatonin felezési ideje
Időkeret: több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
idő szükséges ahhoz, hogy a nyál melatonin koncentrációja a kiindulási dózis felére csökkenjen
|
több mint 540 perccel a nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bevétele után és 420 perccel a spray bevétele után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pil-Clin-Melat-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
nincs megosztás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .