Kinetika melatoninu po konzumaci potravinových doplňků bohatých na melatonin
19. března 2021 aktualizováno: PiLeJe
Randomizovaná, otevřená studie biologické dostupnosti kinetiky koncentrací melatoninu a 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě, moči a slinách po konzumaci potravinových doplňků bohatých na melatonin s různými galenickými formami
Tato studie se provádí za účelem klinického zdokumentování biologické dostupnosti melatoninu u dvou doplňků stravy obsahujících melatonin: jedné tablety s prodlouženým uvolňováním v dávce 1,9 mg a jednoho spreje v dávce 1 mg pro 2 perorální spreje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CIC CEN EXPERIMENTAL / CEN Nutriment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 až 45 let,
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. bez chronických onemocnění a neužívající léky v době zařazení a/nebo dlouhodobě,
- nad 70 kg a s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9,
- schopnost a ochotu účastnit se výzkumu dodržováním postupů protokolu, zejména pokud jde o odběr zkoumaného přípravku a provádění sekvenčních krevních testů,
- po svobodném podepsání formuláře souhlasu po odpovídajících informacích o navrhované studii, v souladu se správnou klinickou praxí a po předložení informačního letáku,
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák,
- Drogově závislý,
- Subjekt s konzumací alkoholu více než 2 sklenicemi denně,
- Užívání léků nebo melatoninu nebo přípravku obsahujícího melatonin během 48 hodin před návštěvou kinetiky,
- Známá organická nebo funkční abnormalita močového stromu,
- Jakýkoli zdravotní stav, který by zahrnoval změnu metabolismu melatoninu:
Příjem léků: Fluvoxamin, 5- nebo 8-methoxypsoralen, cimetidin, karbamazepin a rifampicin, analgetika, Jaterní abnormalita známá nebo zjištěná při screeningové návštěvě a hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná, Známé autoimunitní onemocnění,
- Předmět hodnocený jako „středně“ nebo „určitě“ večerní typ,
- Známá hypertenze (>140/90),
- Diagnóza migrény zdravotníkem podle kritérií International Headache Society (IHS) revidovaných v roce 2004,
- S poruchou spánku,
- Dysfunkce štítné žlázy, hyperglykémie nebo anémie, které zkoušející považuje za klinicky významné,
- Darování krve do jednoho měsíce před zařazením,
- Známá organická nebo psychologická abnormalita (včetně anamnézy těžké deprese), která může zkreslit výsledky studie podle posouzení zkoušejícího,
- Pracovníci s atypickou pracovní dobou (noční práce, rozložená pracovní doba),
- Známá alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku přípravku,
- Psychická nebo jazyková neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas,
- Účastník jiného intervenčního klinického hodnocení nebo během období vyloučení z předchozího klinického hodnocení,
- pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv v důsledku správního nebo soudního rozhodnutí,
- Subjekt, který dosáhl maximálního limitu pro náhradu za výzkum stanovený v předpisech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sprej před tabletou
|
tableta s prodlouženým uvolňováním se dávkuje v dávce 1,9 mg a sprej se dávkuje v dávce 1 mg na 2 perorální spreje.
|
|
Experimentální: tabletu před nástřikem
|
tableta s prodlouženým uvolňováním se dávkuje v dávce 1,9 mg a sprej se dávkuje v dávce 1 mg na 2 perorální spreje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj plazmatické koncentrace melatoninu
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
změna koncentrace melatoninu v plazmě
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj plazmatické koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
změna plazmatické koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
vývoj koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v moči
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
změna koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v moči
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
vývoj koncentrace melatoninu ve slinách
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
změna koncentrace melatoninu ve slinách
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: po dobu účasti na studiu, maximálně 45 dní
|
nežádoucí příhody
|
po dobu účasti na studiu, maximálně 45 dní
|
|
AUC melatoninu v plazmě
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Oblast pod křivkou plazmatického melatoninu
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
AUC 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Oblast pod křivkou plazmy 6-sulfatoxymelatoninu
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
AUC 6-sulfatoxymelatoninu v moči
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Oblast pod křivkou močového 6-sulfatoxymelatoninu
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
AUC melatoninu ve slinách
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Oblast pod křivkou slinného melatoninu
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
plazmatický melatonin Cmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Maximální koncentrace melatoninu v plazmě
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
plazmatický 6-sulfatoxymelatonin Cmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Maximální koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
6-sulfatoxymelatonin v moči Cmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Maximální koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v moči
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
melatonin ve slinách Cmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Maximální koncentrace melatoninu ve slinách
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
plazmatický melatonin Tmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Doba potřebná k dosažení Cmax plazmatického melatoninu
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
plazmatický 6-sulfatoxymelatonin Tmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Doba potřebná k dosažení Cmax plazmatického 6-sulfatoxymelatoninu
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
močový 6-sulfatoxymelatonin Tmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Doba potřebná k dosažení Cmax 6-sulfatoxymelatoninu v moči
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
melatonin ve slinách Tmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Doba potřebná k dosažení Cmax melatoninu ve slinách
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
plazmatický poločas melatoninu
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
čas potřebný k tomu, aby se koncentrace plazmatického melatoninu snížila na polovinu jeho počáteční dávky
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
plazmatický poločas 6-sulfatoxymelatoninu
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
čas potřebný pro snížení koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě na polovinu jeho počáteční dávky
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
poločas 6-sulfatoxymelatoninu v moči
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
čas potřebný pro snížení koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v moči na polovinu jeho počáteční dávky
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
|
poločas melatoninu ve slinách
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
čas potřebný pro snížení koncentrace melatoninu ve slinách na polovinu jeho počáteční dávky
|
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pil-Clin-Melat-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
žádné sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .