Kinetik af melatonin efter indtagelse af melatoninrige kosttilskud

Inklusionskriterier:

• Mand mellem 18 og 45 år,
• Ved et generelt godt helbred, dvs. fri for kroniske lidelser og ikke tager medicin på tidspunktet for inklusion og/eller langvarig,
• Over 70 kg og med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9,
• i stand til og villig til at deltage i forskningen ved at overholde procedurerne i protokollen, især med hensyn til indtagelse af det undersøgte produkt og udførelse af sekventielle blodprøver,
• Efter frit at have underskrevet samtykkeerklæringen efter tilstrækkelig information om den foreslåede undersøgelse, i overensstemmelse med god klinisk praksis og efter indsendelse af informationsfolderen,
• Tilsluttet en social sikringsordning eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

• Ryger,
• Stofmisbruger,
• Personer med et alkoholforbrug på mere end 2 glas om dagen,
• Indtagelse af en lægemiddelbehandling eller melatonin eller et produkt indeholdende melatonin inden for 48 timer før et kinetikbesøg,
• Kendt organisk eller funktionel abnormitet af urintræet,
• Enhver medicinsk tilstand, der ville involvere en ændring i melatoninmetabolismen:

Lægemiddelindtagelse: Fluvoxamin, 5- eller 8-methoxypsoralen, cimetidin, carbamazepin og rifampicin, analgetika, leverabnormitet kendt eller opdaget ved screeningsbesøget og vurderet til at være klinisk signifikant af investigator, Kendt autoimmun sygdom,

• Emne vurderet som "moderat" eller "bestemt" aftentype,
• Kendt hypertension (>140/90),
• Diagnose af migræne af en sundhedsprofessionel i henhold til kriterierne i International Headache Society (IHS) revideret i 2004,
• Med en søvnforstyrrelse,
• Skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperglykæmi eller anæmi vurderet til at være klinisk signifikant af investigator,
• Bloddonation inden for en måned før inklusion,
• En kendt organisk eller psykologisk abnormitet (herunder en historie med svær depression), der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen som vurderet af investigator,
• Arbejdere med atypiske arbejdstider (natarbejde, forskudt arbejdstid),
• Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​produktets komponenter,
• Psykologisk eller sproglig manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke,
• Deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et tidligere klinisk forsøg,
• Under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab) eller frataget sine rettigheder som følge af den administrative eller retslige afgørelse,
• Forsøgsperson, der har nået den maksimale tærskel for kompensation for forskning, der er fastsat i reglementet.