Melatoniinin kinetiikka melatoniinipitoisten ravintolisien käytön jälkeen
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PiLeJe
Satunnaistettu, avoin biosaatavuustutkimus melatoniinin ja 6-sulfatoksimelatoniinin plasman, virtsan ja syljen pitoisuuksien kinetiikasta sen jälkeen, kun on käytetty runsaasti melatoniinia sisältäviä ravintolissiä, joissa on erilaisia galeenisia muotoja
Tämä tutkimus on suoritettu kahden melatoniinia sisältävän ravintolisän melatoniinin biologisen hyötyosuuden kliiniseksi dokumentoimiseksi: yksi depottabletti 1,9 mg:n annoksella ja yksi suihke 1 mg:n annoksella 2 oraalista suihketta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CIC CEN EXPERIMENTAL / CEN Nutriment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotias mies,
- Hyvässä yleiskunnossa eli vapaa kroonisista sairauksista ja ei käytä lääkitystä sisällyttämishetkellä ja/tai pitkäaikaisesti,
- yli 70 kg ja painoindeksi 18,5-24,9,
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollan menettelyjä, erityisesti mitä tulee tutkittavan tuotteen ottamiseen ja peräkkäisten verikokeiden suorittamiseen,
- Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen vapaasti saatuaan riittävät tiedot ehdotetusta tutkimuksesta hyvän kliinisen käytännön mukaisesti ja toimitettuaan tiedotteen,
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija,
- Huumeriippuvainen,
- Henkilö, joka kuluttaa alkoholia yli 2 lasillista päivässä,
- Lääkehoidon tai melatoniinin tai melatoniinia sisältävän tuotteen ottaminen 48 tunnin sisällä ennen kinetiikkakäyntiä,
- Virtsapuun tunnettu orgaaninen tai toiminnallinen poikkeavuus,
- Mikä tahansa sairaus, johon liittyy muutos melatoniinin aineenvaihdunnassa:
Lääkkeiden saanti: Fluvoksamiini, 5- tai 8-metoksipsoraleeni, simetidiini, karbamatsepiini ja rifampisiini, kipulääkkeet, seulontakäynnillä tiedetty tai havaittu maksapoikkeavuus, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi, Tunnettu autoimmuunisairaus,
- Aihe on arvioitu "kohtalaisen" tai "ehdottomasti" iltatyyppiseksi,
- Tunnettu verenpainetauti (>140/90),
- Terveydenhuollon ammattilaisen tekemä migreenidiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) vuonna 2004 tarkistettujen kriteerien mukaan,
- Unihäiriön takia,
- Kilpirauhasen toimintahäiriö, hyperglykemia tai anemia, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi,
- verenluovutus kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä,
- Tunnettu orgaaninen tai psyykkinen poikkeavuus (mukaan lukien aiempi vakava masennus), joka voi vääristää tutkijan arvioimia tutkimuksen tuloksia,
- Työntekijät, joilla on epätyypillinen työaika (yötyö, porrastettu työaika),
- Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin tuotteen aineosalle,
- Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus,
- Osallistuja toiseen interventiotutkimukseen tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle jättämisen aikana,
- Oikeussuojassa (huoltajuus, huoltajuus) tai oikeutensa menetetty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen seurauksena,
- Tutkittava, joka on saavuttanut määräysten mukaisen tutkimuskorvauksen enimmäisrajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suihkuta ennen tablettia
|
depottablettia annostellaan 1,9 mg:n ja suihkeen 1 mg:n annos 2 suussa.
|
|
Kokeellinen: tabletti ennen ruiskutusta
|
depottablettia annostellaan 1,9 mg:n ja suihkeen 1 mg:n annos 2 suussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman melatoniinipitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
plasman melatoniinipitoisuuden muutos
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-sulfatoksimelatoniinin plasmapitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
plasman 6-sulfatoksimelatoniinipitoisuuden muutos
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin pitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
virtsan 6-sulfatoksimelatoniinipitoisuuden muutos
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
syljen melatoniinipitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
syljen melatoniinipitoisuuden muutos
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen aikana enintään 45 päivää
|
vastoinkäymiset
|
tutkimukseen osallistumisen aikana enintään 45 päivää
|
|
plasman melatoniinin AUC
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Plasman melatoniinin käyrän alla oleva alue
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
plasman 6-sulfatoksimelatoniinin AUC
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Plasman 6-sulfatoksimelatoniinin käyrän alla oleva alue
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin AUC
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin käyrän alla oleva alue
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
syljen melatoniinin AUC
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Syljen melatoniinin käyrän alla oleva alue
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
plasman melatoniinin Cmax
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Plasman melatoniinin huippupitoisuus
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
plasman 6-sulfatoksimelatoniinin Cmax
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Plasman 6-sulfatoksimelatoniinin huippupitoisuus
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin Cmax
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin huippupitoisuus
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
syljen melatoniinin Cmax
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Syljen melatoniinin huippupitoisuus
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
plasma melatoniini Tmax
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Aika, joka kestää saavuttaa plasman melatoniinin Cmax
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
plasman 6-sulfatoksimelatoniini Tmax
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Aika, joka kestää saavuttaa plasman 6-sulfatoksimelatoniinin Cmax
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
virtsan 6-sulfatoksimelatoniini Tmax
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin Cmax-arvon saavuttamiseen
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
syljen melatoniini Tmax
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Aika, joka kestää saavuttaa syljen melatoniinin Cmax
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
plasma melatoniinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
aika, joka tarvitaan, jotta plasman melatoniinipitoisuus laskee puoleen aloitusannoksesta
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
plasman 6-sulfatoksimelatoniinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
aika, joka tarvitaan, jotta plasman 6-sulfatoksimelatoniinipitoisuus laskee puoleen aloitusannoksestaan
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
aika, joka tarvitaan virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin pitoisuuden laskemiseen puoleen aloitusannoksestaan
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
|
syljen melatoniinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
aika, joka tarvitaan, jotta syljen melatoniinipitoisuus laskee puoleen sen aloitusannoksesta
|
yli 540 minuuttia depottabletin ottamisen jälkeen ja 420 minuuttia suihkeen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pil-Clin-Melat-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
ei jakamista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .