Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinetikk av melatonin etter inntak av melatoninrike kosttilskudd

19. mars 2021 oppdatert av: PiLeJe

Randomisert, åpen biotilgjengelighetsstudie av kinetikken til plasma-, urin- og spyttkonsentrasjoner av melatonin og 6-sulfatoksymelatonin etter inntak av melatoninrike kosttilskudd med forskjellige galeniske former

Denne studien er utført for å klinisk dokumentere melatoninbiotilgjengeligheten til to kosttilskudd som inneholder melatonin: en depottablett dosert med 1,9 mg og en spray dosert med 1 mg for 2 orale sprayer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CIC CEN EXPERIMENTAL / CEN Nutriment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18 og 45 år,
  • Ved god generell helse, dvs. fri for kroniske lidelser og ikke tar medisiner på tidspunktet for inkludering og/eller langvarig,
  • Over 70 kg og med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9,
  • Kunne og villige til å delta i forskningen ved å overholde prosedyrene i protokollen, spesielt når det gjelder inntak av produktet som studeres og utførelsen av sekvensielle blodprøver,
  • Etter å ha signert samtykkeskjemaet fritt etter tilstrekkelig informasjon om den foreslåtte studien, i samsvar med god klinisk praksis og etter innsending av informasjonsheftet,
  • Tilknyttet trygdeordning eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker,
  • Rusmisbruker,
  • Personer med et alkoholforbruk på mer enn 2 glass per dag,
  • Tar en medikamentell behandling eller melatonin eller et produkt som inneholder melatonin innen 48 timer før et kinetikkbesøk,
  • Kjent organisk eller funksjonell abnormitet i urintreet,
  • Enhver medisinsk tilstand som vil innebære en endring i melatoninmetabolismen:

Legemiddelinntak: Fluvoxamin, 5- eller 8-metoksypsoralen, cimetidin, karbamazepin og rifampicin, analgetika, leverabnormitet kjent eller oppdaget ved screeningbesøket og vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren, Kjent autoimmun sykdom,

  • Emne vurdert som "moderat" eller "definitivt" kveldstype,
  • Kjent hypertensjon (>140/90),
  • Diagnose av migrene av en helsepersonell i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier revidert i 2004,
  • Med en søvnforstyrrelse,
  • Skjoldbruskkjerteldysfunksjon, hyperglykemi eller anemi vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren,
  • Bloddonasjon innen en måned før inkludering,
  • En kjent organisk eller psykologisk abnormitet (inkludert en historie med alvorlig depresjon) som kan påvirke resultatene av studien som bedømt av etterforskeren,
  • Arbeidstakere med atypisk arbeidstid (nattarbeid, forskjøvet arbeidstid),
  • Kjent allergi eller intoleranse mot noen av komponentene i produktet,
  • Psykologisk eller språklig manglende evne til å forstå og signere informert samtykke,
  • Deltaker i en annen intervensjonell klinisk studie eller i en periode med ekskludering fra en tidligere klinisk studie,
  • Under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap) eller fratatt sine rettigheter som følge av den administrative eller rettslige avgjørelsen,
  • Forsøksperson som har nådd maksgrensen for kompensasjon for forskning fastsatt i forskriften.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: spray før tablett
Kosttilskudd: en depottablett og en spray som inneholder melatonin
depottablett doseres ved 1,9 mg og spray doseres ved 1 mg for 2 orale sprayer.
Eksperimentell: tablett før spraying
Kosttilskudd: en depottablett og en spray som inneholder melatonin
depottablett doseres ved 1,9 mg og spray doseres ved 1 mg for 2 orale sprayer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av plasmamelatoninkonsentrasjonen
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
endring i plasmamelatoninkonsentrasjon
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av plasmakonsentrasjonen av 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
endringen i plasmakonsentrasjonen av 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
utvikling av urinkonsentrasjonen av 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
endringen i urinkonsentrasjonen av 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
utvikling av spyttkonsentrasjonen av melatonin
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
endringen i spyttmelatoninkonsentrasjonen
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
uønskede hendelser
Tidsramme: under studiedeltakelse, maksimalt 45 dager
uønskede hendelser
under studiedeltakelse, maksimalt 45 dager
plasma melatonin AUC
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Area under kurven av plasma melatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma 6-sulfatoksymelatonin AUC
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Areal under kurven for plasma 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
urin AUC for 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Area Under the Curve av urin 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
AUC for spyttmelatonin
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Område under kurven for spyttmelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma melatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Maksimal konsentrasjon av plasmamelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma 6-sulfatoksymelatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Maksimal konsentrasjon av plasma 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
urin 6-sulfatoksymelatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Maksimal konsentrasjon av urin 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
spyttmelatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Maksimal konsentrasjon av spyttmelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma melatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Det tar tid å nå Cmax for plasmamelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma 6-sulfatoksymelatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Det tar tid å nå Cmax for plasma 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
urin 6-sulfatoksymelatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Det tar tid å nå Cmax for urin-6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
spyttmelatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Det tar tid å nå Cmax for spyttmelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma melatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
tiden det tar før konsentrasjonen av plasmamelatonin reduseres til halvparten av startdosen
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma 6-sulfatoksymelatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av 6-sulfatoksymelatonin reduseres til halvparten av startdosen
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
urin 6-sulfatoksymelatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
tiden det tar før konsentrasjonen av urin-6-sulfatoksymelatonin reduseres til halvparten av startdosen
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
spyttmelatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
tiden det tar før konsentrasjonen av spyttmelatonin reduseres til halvparten av startdosen
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PiLeJe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pil-Clin-Melat-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin biotilgjengelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere