Cinética de la melatonina posterior al consumo de complementos alimenticios ricos en melatonina

Criterios de inclusión:

• Varón de 18 a 45 años,
• En buen estado de salud general, es decir, libre de condiciones crónicas y sin tomar medicamentos al momento de la inclusión y/o a largo plazo,
• Más de 70 kg y con un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9,
• Capaz y dispuesto a participar en la investigación cumpliendo con los procedimientos del protocolo, en particular con respecto a la toma del producto en estudio y la realización de análisis de sangre secuenciales,
• Habiendo firmado libremente el consentimiento informado tras la adecuada información sobre el estudio propuesto, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y tras el envío del prospecto informativo,
• Afiliados a un régimen de seguridad social o similar.

Criterio de exclusión:

• Fumador,
• Adicto a las drogas,
• Sujeto con un consumo de alcohol de más de 2 vasos por día,
• Tomar un tratamiento farmacológico o melatonina o un producto que contenga melatonina dentro de las 48 horas anteriores a una visita de cinética,
• Anomalía orgánica o funcional conocida del árbol urinario,
• Cualquier condición médica que implique un cambio en el metabolismo de la melatonina:

Ingesta de fármacos: fluvoxamina, 5- u 8-metoxipsoraleno, cimetidina, carbamazepina y rifampicina, analgésicos Anomalía hepática conocida o detectada en la visita de selección y considerada clínicamente significativa por el investigador Enfermedad autoinmune conocida

• Sujeto evaluado como tipo vespertino "moderadamente" o "definitivamente",
• Hipertensión conocida (>140/90),
• Diagnóstico de migraña por un profesional de la salud según los criterios de la International Headache Society (IHS) revisados ​​en 2004,
• Con un trastorno del sueño,
• Disfunción tiroidea, hiperglucemia o anemia consideradas clínicamente significativas por el investigador,
• Donación de sangre dentro del mes anterior a la inclusión,
• Una anomalía orgánica o psicológica conocida (incluido un historial de depresión grave) que puede sesgar los resultados del estudio a juicio del investigador,
• Trabajadores con jornada laboral atípica (trabajo nocturno, jornada laboral escalonada),
• Alergia o intolerancia conocida a alguno de los componentes del producto,
• Incapacidad psicológica o lingüística para comprender y firmar el consentimiento informado,
• Participante en otro ensayo clínico intervencionista o durante un período de exclusión de un ensayo clínico anterior,
• Bajo protección legal (tutela, curatela) o privado de sus derechos como consecuencia de la decisión administrativa o judicial,
• Sujeto que haya alcanzado el umbral máximo de compensación por investigación previsto en la normativa.