Cinétique de la Mélatonine Suite à la Consommation de Compléments Alimentaires Riches en Mélatonine
19 mars 2021 mis à jour par: PiLeJe
Etude randomisée en ouvert de biodisponibilité de la cinétique des concentrations plasmatiques, urinaires et salivaires de mélatonine et de 6-sulfatoxymélatonine consécutives à la consommation de compléments alimentaires riches en mélatonine de différentes formes galéniques
Cette étude est menée pour documenter cliniquement la biodisponibilité de la mélatonine de deux compléments alimentaires contenant de la mélatonine : un comprimé à libération prolongée dosé à 1,9mg et un spray dosé à 1mg pour 2 pulvérisations orales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CIC CEN EXPERIMENTAL / CEN Nutriment
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 18 et 45 ans,
- En bon état de santé général, c'est-à-dire indemne de pathologies chroniques et ne prenant pas de médicaments à l'inclusion et/ou au long cours,
- Plus de 70 kg et avec un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24,9,
- Capable et désireux de participer à la recherche en respectant les modalités du protocole, notamment concernant la prise du produit à l'étude et la réalisation de tests sanguins séquentiels,
- Après avoir librement signé le formulaire de consentement après information adéquate sur l'étude proposée, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques et après remise de la notice d'information,
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou similaire.
Critère d'exclusion:
- Fumeur,
- Drogué,
- Sujet ayant une consommation d'alcool supérieure à 2 verres par jour,
- Prise d'un traitement médicamenteux ou de mélatonine ou d'un produit contenant de la mélatonine dans les 48 heures précédant une visite de cinétique,
- Anomalie organique ou fonctionnelle connue de l'arbre urinaire,
- Toute condition médicale qui impliquerait une modification du métabolisme de la mélatonine :
Prise médicamenteuse : Fluvoxamine, 5- ou 8-méthoxypsoralène, cimétidine, carbamazépine et rifampicine, antalgiques, Anomalie hépatique connue ou détectée lors de la visite de dépistage et jugée cliniquement significative par l'investigateur, Maladie auto-immune connue,
- Sujet évalué comme étant de type "modérément" ou "certainement" du soir,
- HTA connue (>140/90),
- Diagnostic de migraine par un professionnel de santé selon les critères de l'International Headache Society (IHS) révisés en 2004,
- Avec un trouble du sommeil,
- Dysfonctionnement thyroïdien, hyperglycémie ou anémie jugée cliniquement significative par l'investigateur,
- Don de sang dans le mois précédant l'inclusion,
- Une anomalie organique ou psychologique connue (y compris des antécédents de dépression sévère) qui peut biaiser les résultats de l'étude tels que jugés par l'investigateur,
- Travailleurs à horaires atypiques (travail de nuit, horaires décalés),
- Allergie ou intolérance connue à l'un des composants du produit,
- Incapacité psychologique ou linguistique à comprendre et à signer un consentement éclairé,
- Participant à un autre essai clinique interventionnel ou en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,
- Sous protection légale (tutelle, curatelle) ou privé de ses droits à la suite de la décision administrative ou judiciaire,
- Sujet ayant atteint le seuil maximal d'indemnisation pour la recherche prévu par la réglementation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaporiser avant le comprimé
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Le comprimé à libération prolongée est dosé à 1,9 mg et le spray est dosé à 1 mg pour 2 pulvérisations orales.
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Expérimental: comprimé avant pulvérisation
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Le comprimé à libération prolongée est dosé à 1,9 mg et le spray est dosé à 1 mg pour 2 pulvérisations orales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution de la concentration plasmatique de mélatonine
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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la variation de la concentration plasmatique de mélatonine
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution de la concentration plasmatique de la 6-sulfatoxymélatonine
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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la modification de la concentration plasmatique de 6-sulfatoxymélatonine
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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évolution de la concentration urinaire de 6-sulfatoxymélatonine
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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la modification de la concentration urinaire de 6-sulfatoxymélatonine
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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évolution de la concentration salivaire de mélatonine
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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la modification de la concentration salivaire de mélatonine
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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événements indésirables
Délai: pendant la participation à l'étude, maximum 45 jours
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événements indésirables
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pendant la participation à l'étude, maximum 45 jours
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ASC de la mélatonine plasmatique
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Aire sous la courbe de la mélatonine plasmatique
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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plasma 6-sulfatoxymélatonine ASC
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Aire sous la courbe de la 6-sulfatoxymélatonine plasmatique
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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ASC de la 6-sulfatoxymélatonine urinaire
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Aire sous la courbe de la 6-sulfatoxymélatonine urinaire
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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mélatonine salivaire ASC
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Zone sous la courbe de la mélatonine salivaire
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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plasma mélatonine Cmax
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Concentration maximale de mélatonine plasmatique
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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plasma 6-sulfatoxymélatonine Cmax
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Concentration maximale de 6-sulfatoxymélatonine plasmatique
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Cmax urinaire de 6-sulfatoxymélatonine
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Concentration maximale de 6-sulfatoxymélatonine urinaire
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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mélatonine salivaire Cmax
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Concentration maximale de mélatonine salivaire
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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plasma mélatonine Tmax
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de la mélatonine plasmatique
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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plasma 6-sulfatoxymélatonine Tmax
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de la 6-sulfatoxymélatonine plasmatique
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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6-sulfatoxymélatonine urinaire Tmax
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de la 6-sulfatoxymélatonine urinaire
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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mélatonine salivaire Tmax
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de mélatonine salivaire
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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demi-vie plasmatique de la mélatonine
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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temps nécessaire pour que la concentration de mélatonine plasmatique diminue de moitié par rapport à sa dose initiale
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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demi-vie plasmatique de la 6-sulfatoxymélatonine
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de 6-sulfatoxymélatonine diminue de moitié par rapport à sa dose initiale
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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demi-vie urinaire de la 6-sulfatoxymélatonine
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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temps nécessaire pour que la concentration urinaire de 6-sulfatoxymélatonine diminue de moitié par rapport à sa dose initiale
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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demi-vie salivaire de la mélatonine
Délai: plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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temps nécessaire pour que la concentration de mélatonine salivaire diminue de moitié par rapport à sa dose initiale
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plus de 540 minutes après la prise du comprimé à libération prolongée et 420 minutes après la prise du spray.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pil-Clin-Melat-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
pas de partage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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