Cinetica della melatonina successiva al consumo di integratori alimentari ricchi di melatonina

Criterio di inclusione:

• Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni,
• In buona salute generale, cioè senza patologie croniche e senza assunzione di farmaci al momento dell'inclusione e/o a lungo termine,
• Oltre 70 kg e con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9,
• In grado e disponibile a partecipare alla ricerca rispettando le procedure del protocollo, in particolare per quanto riguarda il prelievo del prodotto in studio e l'esecuzione di esami del sangue sequenziali,
• Dopo aver liberamente firmato il modulo di consenso dopo adeguata informazione sullo studio proposto, in accordo con la Buona Pratica Clinica e dopo l'invio del foglietto illustrativo,
• Affiliato a un regime di previdenza sociale o simile.

Criteri di esclusione:

• Fumatore,
• Drogato,
• Soggetto con un consumo di alcol superiore a 2 bicchieri al giorno,
• Assunzione di un trattamento farmacologico o melatonina o un prodotto contenente melatonina entro 48 ore prima di una visita cinetica,
• Anomalia organica o funzionale nota dell'albero urinario,
• Qualsiasi condizione medica che comporti un cambiamento nel metabolismo della melatonina:

Assunzione di farmaci: fluvoxamina, 5- o 8-metossipsoralene, cimetidina, carbamazepina e rifampicina, analgesici, anomalia epatica nota o rilevata alla visita di screening e giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore, malattia autoimmune nota,

• Soggetto valutato come tipo serale "moderatamente" o "decisamente",
• Ipertensione nota (>140/90),
• Diagnosi di emicrania da parte di un operatore sanitario secondo i criteri della International Headache Society (IHS) rivisti nel 2004,
• Con un disturbo del sonno,
• Disfunzione tiroidea, iperglicemia o anemia giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore,
• Donazione di sangue entro un mese prima dell'inclusione,
• Un'anomalia organica o psicologica nota (inclusa una storia di depressione grave) che può influenzare i risultati dello studio come giudicato dallo sperimentatore,
• Lavoratori con orario di lavoro atipico (lavoro notturno, orario di lavoro scaglionato),
• Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto,
• Incapacità psicologica o linguistica di comprendere e firmare il consenso informato,
• Partecipante a un'altra sperimentazione clinica interventistica o durante un periodo di esclusione da una precedente sperimentazione clinica,
• Sotto tutela legale (tutela, curatela) o privato dei suoi diritti a seguito della decisione amministrativa o giudiziaria,
• Soggetto che ha raggiunto la soglia massima del compenso per la ricerca prevista dalla normativa.