Kinetik von Melatonin nach dem Verzehr von Melatonin-reichen Nahrungsergänzungsmitteln

Einschlusskriterien:

• Männlich zwischen 18 und 45 Jahren,
• bei gutem Allgemeinzustand, d.h. frei von chronischen Erkrankungen und ohne Medikamenteneinnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder langfristig,
• Über 70 kg und mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9,
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung durch Einhaltung der Verfahren des Protokolls, insbesondere in Bezug auf die Einnahme des zu untersuchenden Produkts und die Durchführung sequenzieller Bluttests,
• nach freier Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach ausreichender Information über die geplante Studie, in Übereinstimmung mit guter klinischer Praxis und nach Einreichung der Informationsbroschüre,
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder ähnliches.

Ausschlusskriterien:

• Raucher,
• Drogenabhängiger,
• Proband mit einem Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern pro Tag,
• Einnahme einer medikamentösen Behandlung oder Melatonin oder eines melatoninhaltigen Produkts innerhalb von 48 Stunden vor einem Kinetik-Besuch,
• Bekannte organische oder funktionelle Anomalie des Harnbaums,
• Jeder medizinische Zustand, der eine Veränderung des Melatoninstoffwechsels beinhalten würde:

Arzneimitteleinnahme: Fluvoxamin, 5- oder 8-Methoxypsoralen, Cimetidin, Carbamazepin und Rifampicin, Analgetika, Leberanomalie bekannt oder bei der Untersuchung festgestellt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt, bekannte Autoimmunerkrankung,

• Proband als „mäßig“ oder „ausgesprochen“ Abendtyp eingeschätzt,
• Bekannter Bluthochdruck (>140/90),
• Diagnose einer Migräne durch eine medizinische Fachkraft gemäß den 2004 überarbeiteten Kriterien der International Headache Society (IHS),
• Mit einer Schlafstörung,
• Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperglykämie oder Anämie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden,
• Blutspende innerhalb eines Monats vor Aufnahme,
• Eine bekannte organische oder psychische Anomalie (einschließlich einer schweren Depression in der Vorgeschichte), die die Ergebnisse der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen kann,
• Beschäftigte mit atypischen Arbeitszeiten (Nachtarbeit, versetzte Arbeitszeiten),
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Produkts,
• Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen,
• Teilnehmer an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder während eines Zeitraums des Ausschlusses von einer früheren klinischen Studie,
• Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium) oder aufgrund der behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
• Proband, der die in den Vorschriften vorgesehene Höchstgrenze für die Entschädigung für Forschung erreicht hat.