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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04574349
외상 후 감압 두개골 절제술
2020년 9월 30일 업데이트: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University
외상성 뇌손상 후 감압 두개골 절제술의 효과: 1년 연구
두개내압(ICP)이 증가한 외상 환자를 대상으로 ICP를 낮추기 위한 감압 두개골 절제술을 적용한 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 전 세계적으로 주요 건강 문제로 남아 있습니다.
TBI 후 두개내압(ICP)은 혈종, 타박상 및 미만성 뇌 부종으로 인한 질량 효과 증가로 인해 상승할 수 있습니다.
감압 두개골 절제술(DC)은 부은 뇌를 위한 더 많은 공간을 만들기 위해 두개골(뼈 플랩)의 큰 부분을 제거하는 외과적 절차입니다. 대량 병변은 급성 경막하 혈종(ASDH), 실질 내, 뇌부종 또는 이들의 조합.
DC에 대한 가장 흔한 적응증은 급성 경막하 혈종(ASDH)입니다.
TBI에 이어 DC의 최초 현대적 사용은 1908년 Harvey Cushing에 의해 이루어졌습니다.
Cushing은 측두엽하 DC가 있는 두부 손상 환자를 치료했으며 사망률이 상당히 감소했다고 보고했습니다.
TBI의 관리는 신경 영상, 병원 전 관리, 신경 집중 치료, 신경 마취 및 재활의 발전으로 인해 21세기에 크게 발전했습니다.
이로 인해 환자 상태 개선을 위한 DC에 대한 관심이 부흥되었습니다.
DC에 대한 심각한 우려 중 하나는 사망률을 감소시킬 수 있지만 심각한 장애와 지속적인 식물인간 상태를 가진 환자의 하위 집합을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
발표된 결과의 불일치는 환자 선택, 적응증, 시기 및 수술 기술의 차이로 어느 정도 설명될 수 있습니다.
DC에 대한 외과적 고려사항은 이제 경막을 개방해야 하고 편측 DC의 최소 직경이 11-12cm 정도가 되어야 한다는 것이 이제는 잘 받아들여지고 있습니다.
신경학적 상태가 호전된 후 두개골 재건술(cranioplasty)이 권장됩니다.
감압 두개골 절제술은 부은 뇌를 위한 추가 공간을 제공하고 ICP를 효과적으로 감소시켜 탈출 위험을 완화할 수 있습니다.
그러나 제어할 수 없는 두개내 고혈압에 대한 DC의 긍정적인 효과에도 불구하고 TBI에 따른 사망률 및 전반적인 기능적 결과에 대한 외과적 감압의 효과는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상 후 두개내 긴장 증가 징후(경막하 혈종, 뇌부종, 뇌내 혈종)가 임상적, 방사선학적으로 진단되고 의학적 감압에 내성이 있는 모든 환자.
- 연령: 60세까지
- 정중선 이동이 5mm 이상입니다.
- GCS > 8
제외 기준:
- 연령: 60세 이상
- 오래된 트라우마
- 수술 부적합(예: 심장병 환자)
- GCS < 8
- 5mm 미만의 정중선 이동.
- 연구에 참여하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 환자의 상태 변화
기간: 1년
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임상적으로: Glasgow Coma Scale(GCS)의 변화.
최대값은 15입니다. 최소값은 3입니다.
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1년
|
방사선학적으로 환자의 상태 변화
기간: 1년
|
CT 뇌에 의해
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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